Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er effektiviteten av PLAtelet-aggregasjonshemming av Ticagrelor-mediert P2Y12-blokade avhengig av endogent endotelalt nitrogenoksyd? (PLATE NOX)

11. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

en enkeltsenter åpen pilotstudie for å undersøke om effektiviteten av PLAtelet-aggregasjonshemming av Ticagrelor-mediert P2Y12-blokade er avhengig av endogent endotelalt nitrogenoksyd?

Bakgrunn

Akutt koronarsyndrom (ACS) er et begrep som representerer alle sykdommer relatert til reduksjon i blodtilførselen til hjertet preget av koageldannelse over et segment av blodårenes innsnevring. En hovedbestanddel av blodpropp er blodceller kalt blodplater og mange av medisinene som brukes i ACS-målplatefunksjonen. Ticagrelor er kjent for å redusere blodplateaktivitet ved koageldannelse ved å blokkere et spesifikt trinn i prosessen (P2Y12-reseptorer). En fersk studie har funnet at tilstedeværelsen av ticagrelor også kan redusere koageldannelsen ved å forbedre en annen prosess som involverer molekylet nitrogenoksid (NO) betydelig. Dette er spesielt interessant hvis det omsettes til klinisk praksis, ettersom mange pasienter med hjertesykdom har unormal funksjon av blodkarslimhinnen. Dette er kjent for å forårsake en reduksjon i tilgjengelig nitrogenoksid. Betyr dette derfor at disse pasientene vil ha redusert respons på ticagrelorbehandling og deretter ha økt risiko for dannelse av blodpropp?

Mål

  1. Vil ticagrelor øke den anti-koagulerende effekten av nitrogenoksid produsert av karfôr?
  2. Har pasienter med diabetes eller røykere, som har dårlig funksjon av karslimhinnen, redusert respons på ticagrelor?

Metoder

Dette er en pilotstudie der vi foreslår å se på 64 pasienter med kjent sykdom i hjerteblodårene, med en lik blanding av røykere, diabetikere, røykende diabetikere og ikke-røykende ikke-diabetikere. Vi vil også rekruttere ti friske normale forsøkspersoner for å sikre at testene våre gir de samme resultatene som den grunnleggende vitenskapelige studien nevnt ovenfor.

For å svare på spørsmålene som stilles, vil vi utføre blodprøver, primært se på blodplatefunksjon og ikke-invasiv blodkarslimhinne vurdering. Dette vil bli gjort før og etter behandling med ticagrelor på hver deltaker, noe som muliggjør statistisk sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Koronararteriesykdom anses å kreve perkutan koronar intervensjon
  • Diabetikere må etableres på oral eller subkutan behandling
  • Ikke diabetikere må ha HbA1c-nivåer mellom 20-42 mmol/mol
  • Nåværende røykere er de som har røykt mer enn 100 sigaretter og for tiden røyker daglig
  • Ikke-røykere har ikke røykt på mer enn 3 år (og ikke på nikotinerstatning)
  • Friske kontroller er ikke-røykere uten sykehistorie og ikke tar vanlige medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling

    • Kjente blødningsforstyrrelser
    • Kjent ondartet sykdom
    • Kjent myeloproliferativ sykdom/malign paraproteinemi/heparinindusert trombocytopeni
    • Tidligere intrakraniell blødning
  • Allerede etablert på dobbel antiplate-behandling
  • Kjent moderat alvorlig lever- eller miltsvikt
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Større operasjon innen én måned etter påmelding eller før målingene er fullført
  • Kjent allergi/intoleranse mot aspirin eller ticagrelor
  • Reaksjon eller bivirkning av aspirin eller ticagrelor som resulterer i seponering før ferdigstillelse
  • Kjent allergi/intoleranse mot 3-hydroksy-3-metylglutarsyre Koenzym A reduktasehemmerbehandling (statiner)
  • Samtidig bruk av høydose simvastatin/lovastatin (>40 mg daglig)
  • Tar for tiden medisiner som vil påvirke blodplatefunksjonen, f.eks. NSAIDS, antibiotika eller urtemedisiner
  • Samtidig bruk av sterke cytokrom P450 3A4-hemmere, f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir
  • Samtidig bruk av sterke cytokrom P450 3A4-induktorer, f.eks. rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
  • Kjent sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads AV-blokk eller bradykardi-relatert synkope uten permanent pacemaker in situ
  • Kjent alvorlig astma/kronisk obstruktiv lungesykdom eller forverring av dyspnoeiske symptomer på ticagrelor
  • Kjent alvorlig gikt
  • Tar for tiden kalsiumkanalantagonist
  • Tar for tiden langtidsvirkende nitrat
  • Tar for tiden >15mg/uke metotreksat
  • Kvinner gravide, ammende eller i fertil alder
  • Krever antikoagulasjon på warfarin eller Novel Oral AntiCoagulant
  • Blodplateantall <150 x109/L eller >400 x109/L
  • Kjent bærer av blodbornevirus
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Involvering i en motstridende studie
  • Ikke engelsktalende

Tilbaketrekkingskriterier etter innledende rekruttering på grunn av ikke oppfyllelse av inklusjons- eller eksklusjonskriterier

  • Utvikle betydelige blødningskomplikasjoner av medisiner som krever seponering av antiblodplatebehandling før fullføring av studien
  • Hasteoperasjon utført under studien som resulterte i seponering av blodplatehemmende behandling før fullføring av studien
  • Reagere eller utvikle bivirkninger av aspirin eller ticagrelor som resulterer i seponering før fullføring av studien
  • Begynn medisinering som vil samhandle med blodplatefunksjonen før fullføring av studien
  • Begynn bruk av sterke cytokrom P450 3A4-hemmere før fullføring av studien
  • Begynn bruk av sterke cytokrom P450 3A4-induktorer før fullføring av studien
  • Forverring av dyspné hos personer med mild/moderat astma/kronisk obstruktiv lungesykdom som resulterer i seponering av ticagrelor før fullføring av studien
  • Blodplateantall ved første prøvetaking <150 x109/L eller >400 x109/L
  • Ikke-diabetikere HbA1c-nivå >42 mmol/mol
  • Manglende overholdelse av medisiner
  • Forsøkspersonen ønsker ikke lenger å delta i studien (ingen grunn eller tidsperiode kreves)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Koronararteriesykdom
Blodprøver for å vurdere blodplatefunksjon og EndoPAT-vurdering for endotelfunksjonstesting før og etter administrering av ticagrelor (90 mg BD)
Legemiddel: Ticagrelor
Blodprøver tatt for flowcytometri
Andre navn:
  • blodprøve
Annen: EndoPAT - endotelvurdering
Annen: Sunne normaler
Blodprøver for å vurdere blodplatefunksjon og EndoPAT-vurdering for endotelfunksjonstesting før og etter administrering av ticagrelor (90 mg BD)
Legemiddel: Ticagrelor
Blodprøver tatt for flowcytometri
Andre navn:
  • blodprøve
Annen: EndoPAT - endotelvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjon
Tidsramme: inntil 12 måneder (fullføring av studiet)
Direkte testing med flowcytometri som måler fibrinogenbinding, P-selektin, CD40L-ekspresjon
inntil 12 måneder (fullføring av studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og ved 12 måneder (fullføring av studiet)
EndoPAT endotelvurdering
ved 1 måned, 6 måneder og ved 12 måneder (fullføring av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (Annen identifikator: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere