Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er effektiviteten af ​​PLAtelet-aggregationshæmning af Ticagrelor-medieret P2Y12-blokade afhængig af endogent endotelialt nitrogenoxid? (PLATE NOX)

11. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

et enkelt center åbent pilotstudie for at undersøge, om effektiviteten af ​​PLAtelet-aggregationshæmning af Ticagrelor-medieret P2Y12-blokade er afhængig af endogent endotelialt nitrogenoxid?

Baggrund

Akut koronarsyndrom (ACS) er et udtryk, der repræsenterer alle sygdomme relateret til reduktion i blodgennemstrømningen til hjertet karakteriseret ved koageldannelse over et segment af blodkarindsnævring. En væsentlig bestanddel af koagel er blodceller kaldet blodplader og mange af de medikamenter, der bruges i ACS-måltrombocytfunktionen. Ticagrelor er kendt for at reducere blodpladeaktivitet ved koageldannelse ved at blokere et specifikt trin i processen (P2Y12-receptorer). En nylig undersøgelse har fundet ud af, at tilstedeværelsen af ​​ticagrelor også kan reducere koageldannelsen ved betydeligt at forbedre en anden proces, der involverer molekylet nitrogenoxid (NO). Dette er af særlig interesse, hvis det omsættes til klinisk praksis, da mange patienter med hjertesygdomme har unormal funktion af deres blodkars slimhinde. Dette er kendt for at forårsage en reduktion i tilgængeligt nitrogenoxid. Betyder det derfor, at disse patienter vil have et reduceret respons på ticagrelor-behandling og efterfølgende har øget risiko for koageldannelse?

Mål

  1. Vil ticagrelor øge anti-koaguleringseffekten af ​​karforing produceret nitrogenoxid?
  2. Har patienter med diabetes eller rygere, som har en dårlig funktion af deres karforing, nedsat respons på ticagrelor?

Metoder

Dette er et pilotstudie, hvor vi foreslår at se på 64 patienter med kendt sygdom i deres hjerteblodkar, med en lige blanding af rygere, diabetikere, rygende diabetikere og ikke-rygere, ikke-diabetikere. Vi vil også rekruttere ti raske normale forsøgspersoner for at sikre, at vores test giver de samme resultater som den grundlæggende videnskabelige undersøgelse nævnt ovenfor.

For at besvare de stillede spørgsmål vil vi udføre blodprøver, primært med henblik på blodpladefunktion og ikke-invasiv vurdering af blodkarslimhinden. Dette vil blive gjort før og efter ticagrelor-behandling på hver deltager, hvilket muliggør statistisk sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Koronararteriesygdom anses for at kræve perkutan koronarintervention
  • Diabetikere skal etableres på oral eller subkutan behandling
  • Ikke-diabetikere skal have HbA1c-niveauer mellem 20-42 mmol/mol
  • Nuværende rygere er dem, der har røget mere end 100 cigaretter og i øjeblikket ryger dagligt
  • Ikke-rygere har ikke røget i mere end 3 år (og ikke på nikotinerstatning)
  • Sunde kontroller er ikke-rygere uden sygehistorie og ikke tager regelmæssig medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling

    • Kendte blødningsforstyrrelser
    • Kendt ondartet sygdom
    • Kendt myeloproliferativ sygdom/malign paraproteinæmi/heparininduceret trombocytopeni
    • Tidligere intrakraniel blødning
  • Allerede etableret på dobbelt antiblodpladebehandling
  • Kendt moderat alvorlig lever- eller miltsvigt
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Større operation skal udføres inden for en måned efter tilmelding eller før afslutning af målinger
  • Kendt allergi/intolerance over for aspirin eller ticagrelor
  • Reaktion eller bivirkning af aspirin eller ticagrelor, hvilket resulterer i seponering før afslutning
  • Kendt allergi/intolerance over for 3-hydroxy-3-methylglutarsyre Coenzym A reduktasehæmmerbehandling (statiner)
  • Samtidig brug af højdosis simvastatin/lovastatin (>40 mg dagligt)
  • Tager i øjeblikket medicin, der vil interagere med blodpladefunktionen, f.eks. NSAIDS, antibiotika eller naturlægemidler
  • Samtidig brug af stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir
  • Samtidig brug af stærke cytochrom P450 3A4-inducere, f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital
  • Kendt syg sinus-syndrom, anden eller tredje grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope uden permanent pacemaker in situ
  • Kendt svær astma/kronisk obstruktiv lungesygdom eller forværring af dyspnøiske symptomer på ticagrelor
  • Kendt svær gigt
  • Tager i øjeblikket calciumkanalantagonist
  • Tager i øjeblikket langtidsvirkende nitrat
  • Tager i øjeblikket >15 mg/uge methotrexat
  • Kvinder gravide, ammende eller i den fødedygtige alder
  • Kræv antikoagulering på warfarin eller Novel Oral AntiCoagulant
  • Blodpladeantal <150 x109/L eller >400 x109/L
  • Kendt Blood Bourne virus bærer
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Inddragelse i en modstridende undersøgelse
  • Ikke engelsktalende

Tilbagetrækningskriterier efter indledende rekruttering på grund af manglende opfyldelse af inklusions- eller eksklusionskriterier

  • Udvikle betydelige blødningskomplikationer af medicin, der kræver afbrydelse af trombocythæmmende behandling før afslutning af undersøgelsen
  • Hasteoperation udført under undersøgelsen, hvilket resulterede i afbrydelse af trombocythæmmende behandling før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Reager eller udvikle bivirkninger af aspirin eller ticagrelor, hvilket resulterer i seponering før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Påbegynd medicin, der vil interagere med trombocytfunktionen, før undersøgelsen afsluttes
  • Påbegynd brugen af ​​stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere før afslutning af undersøgelsen
  • Påbegynd brugen af ​​stærke cytochrom P450 3A4-inducere før afslutning af undersøgelsen
  • Forværring af dyspnø hos personer med mild/moderat astma/kronisk obstruktiv lungesygdom, hvilket resulterer i seponering af ticagrelor før afslutning af undersøgelsen
  • Blodpladeantal ved indledende prøvetagning <150 x109/L eller >400 x109/L
  • Ikke-diabetespatienter HbA1c-niveau >42 mmol/mol
  • Manglende overholdelse af medicin
  • Forsøgspersonen ønsker ikke længere at deltage i undersøgelsen (ingen grund eller tidsperiode påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koronararteriesygdom
Blodprøver til vurdering af trombocytfunktion og EndoPAT-vurdering til endotelfunktionstest før og efter administration af ticagrelor (90 mg BD)
Medicin: Ticagrelor
Blodprøver taget til flowcytometri
Andre navne:
  • blodprøve
Andet: EndoPAT - endotelvurdering
Andet: Sunde normaler
Blodprøver til vurdering af trombocytfunktion og EndoPAT-vurdering til endotelfunktionstest før og efter administration af ticagrelor (90 mg BD)
Medicin: Ticagrelor
Blodprøver taget til flowcytometri
Andre navne:
  • blodprøve
Andet: EndoPAT - endotelvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: op til 12 måneder (afslutning af studiet)
Direkte test med flowcytometri, der måler fibrinogenbinding, P-selectin, CD40L-ekspression
op til 12 måneder (afslutning af studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: efter 1 måned, 6 måneder og efter 12 måneder (afslutning af studiet)
EndoPAT endotelvurdering
efter 1 måned, 6 måneder og efter 12 måneder (afslutning af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (Anden identifikator: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner