Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je účinnost inhibice agregace trombocytů blokádou P2Y12 zprostředkovanou tikagrelorem závislá na endogenním endoteliálním oxidu dusnatém? (PLATE NOX)

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

otevřená pilotní studie s jediným centrem, která má prozkoumat, zda je účinnost inhibice agregace trombocytů blokádou P2Y12 zprostředkovanou tikagrelorem závislá na endogenním endoteliálním OXidu dusnatém?

Pozadí

Akutní koronární syndrom (ACS) je termín zastupující všechna onemocnění související se snížením průtoku krve do srdce, vyznačující se tvorbou sraženiny nad segmentem zúžení krevních cév. Hlavní složkou sraženiny jsou krevní buňky zvané krevní destičky a mnoho léků používaných při funkci cílových krevních destiček ACS. Je známo, že tikagrelor snižuje aktivitu krevních destiček při tvorbě sraženiny blokováním specifického kroku v procesu (receptory P2Y12). Nedávná studie zjistila, že přítomnost tikagreloru může také snížit tvorbu sraženiny tím, že významně posílí další proces zahrnující molekulu oxidu dusnatého (NO). To je zvláště zajímavé, pokud se přenese do klinické praxe, protože mnoho pacientů se srdečním onemocněním má abnormální funkci výstelky krevních cév. Je známo, že to způsobuje snížení dostupného oxidu dusnatého. Znamená to tedy, že tito pacienti budou mít sníženou odpověď na léčbu tikagrelorem a následně budou vystaveni zvýšenému riziku tvorby sraženin?

Cíle

  1. Zvýší tikagrelor protisrážlivý účinek oxidu dusnatého produkovaného výstelkou cév?
  2. Mají pacienti s diabetem nebo kuřáci, kteří mají špatnou funkci výstelky cév, sníženou odpověď na tikagrelor?

Metody

Jedná se o pilotní studii, ve které navrhujeme zkoumat 64 pacientů se známým onemocněním jejich srdečních cév, se stejnou směsí kuřáků, diabetiků, kuřáků diabetiků a nekuřáků nediabetiků. Přijmeme také deset zdravých normálních subjektů, abychom zajistili, že naše testy přinesou stejné výsledky jako výše zmíněná základní vědecká studie.

Abychom odpověděli na položené otázky, provedeme krevní testy, primárně zaměřené na funkci krevních destiček a neinvazivní vyšetření výstelky krevních cév. To bude provedeno před a po léčbě tikagrelorem u každého účastníka, což umožní statistické srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Onemocnění koronárních tepen, které vyžaduje perkutánní koronární intervenci
  • Diabetici musí být založeni na perorální nebo subkutánní léčbě
  • Nediabetici musí mít hladiny HbA1c mezi 20-42 mmol/mol
  • Současní kuřáci jsou ti, kteří vykouřili více než 100 cigaret a v současnosti kouří denně
  • Nekuřáci nekouří déle než 3 roky (a ne s nikotinovou náhradou)
  • Zdravé kontrolní skupiny jsou nekuřáci bez anamnézy a bez pravidelných léků

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie

    • Známé krvácivé poruchy
    • Známé maligní onemocnění
    • Známé myeloproliferativní onemocnění/maligní paraproteinémie/heparinem indukovaná trombocytopenie
    • Předchozí intrakraniální krvácení
  • Již zavedeno na duální protidestičkové terapii
  • Známé středně těžké selhání jater nebo sleziny
  • Těžké poškození ledvin
  • Velká operace splatná do jednoho měsíce od zařazení nebo před dokončením měření
  • Známá alergie/nesnášenlivost na aspirin nebo tikagrelor
  • Reakce nebo vedlejší účinek aspirinu nebo tikagreloru vedoucí k přerušení před dokončením
  • Známá alergie/nesnášenlivost na léčbu inhibitorem koenzymu A reduktázy kyseliny 3-hydroxy-3-methylglutarové (statiny)
  • Současné užívání vysokých dávek simvastatinu/lovastatinu (>40 mg denně)
  • V současné době užíváte léky, které budou interagovat s funkcí krevních destiček, tj. NSAID, antibiotika nebo bylinné přípravky
  • Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4, např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir
  • Současné použití silných induktorů cytochromu P450 3A4, např. rifampicin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital
  • Známý syndrom nemocného sinu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo synkopa související s bradykardií bez trvalého kardiostimulátoru in situ
  • Známé těžké astma/chronická obstrukční plicní nemoc nebo zhoršení dyspnoických příznaků při léčbě tikagrelorem
  • Známá těžká dna
  • V současné době užíváme antagonisty kalciových kanálů
  • V současné době užíváte dlouhodobě působící nitrát
  • V současné době užíváte >15 mg/týden methotrexátu
  • Ženy těhotné, kojící nebo ve fertilním věku
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu warfarinem nebo novým perorálním antikoagulantem
  • Počet krevních destiček <150 x 109/l nebo >400 x109/l
  • Známý nosič viru přenášeného krví
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Zapojení do konfliktního studia
  • Neanglický mluvčí

Kritéria odstoupení po počátečním náboru z důvodu nesplnění kritérií pro zařazení nebo vyloučení

  • Rozvinout významné krvácivé komplikace medikace vyžadující přerušení protidestičkové terapie před dokončením studie
  • Urgentní chirurgický zákrok provedený během studie vedoucí k přerušení protidestičkové terapie před dokončením studie
  • Reagovat nebo rozvíjet vedlejší účinky aspirinu nebo tikagreloru vedoucí k přerušení před dokončením studie
  • Před dokončením studie začněte s medikací, která bude interagovat s funkcí krevních destiček
  • Před dokončením studie začněte používat silné inhibitory cytochromu P450 3A4
  • Před dokončením studie začněte používat silné induktory cytochromu P450 3A4
  • Zhoršení dušnosti u subjektů s mírným/středně těžkým astmatem/chronickou obstrukční plicní nemocí vedoucí k přerušení léčby tikagrelorem před dokončením studie
  • Počet krevních destiček při počátečním odběru <150 x 109/l nebo >400 x 109/l
  • Nediabetičtí pacienti Hladina HbA1c >42 mmol/mol
  • Nedodržování léků
  • Subjekt si nepřeje nadále se studie účastnit (není vyžadován žádný důvod ani časové období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ischemická choroba srdeční
Krevní testy pro hodnocení funkce krevních destiček a EndoPAT hodnocení pro testování endoteliálních funkcí před a po podání tikagreloru (90 mg BD)
Lék: Ticagrelor
Krevní testy odebrané na průtokovou cytometrii
Ostatní jména:
  • krevní test
Jiný: EndoPAT - endoteliální hodnocení
Jiný: Zdravé normály
Krevní testy pro hodnocení funkce krevních destiček a EndoPAT hodnocení pro testování endoteliálních funkcí před a po podání tikagreloru (90 mg BD)
Lék: Ticagrelor
Krevní testy odebrané na průtokovou cytometrii
Ostatní jména:
  • krevní test
Jiný: EndoPAT - endoteliální hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: až 12 měsíců (dokončení studia)
Přímé testování průtokovou cytometrií měřící vazbu fibrinogenu, P-selektin, expresi CD40L
až 12 měsíců (dokončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: v 1 měsíci, 6 měsících a ve 12 měsících (dokončení studia)
EndoPAT endoteliální hodnocení
v 1 měsíci, 6 měsících a ve 12 měsících (dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (Jiný identifikátor: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

  • Groupe Francophone des Myelodysplasies
    GlaxoSmithKline
    Nábor
    Momelotinib in vexas syndrom
    Myelo dysplastický syndrom | Syndom VEXAS
    Francie
  • NYU Langone Health
    Nábor
    Genetika revmatických chorob
    Autoimunitní onemocnění | Autozánětlivé onemocnění | Revmatická nemoc | Syndom VEXAS
    Spojené státy

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit