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慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の小児患者におけるエルトロンボパグの長期安全性試験

2019年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の小児患者におけるエルトロンボパグの延長試験

これは、以前に TRA115450 試験に参加した慢性 ITP の小児患者におけるエルトロンボパグの長期安全性を評価する非盲検第 III 相延長試験でした。 この研究では、血小板数に基づいて各被験者に個別の用量でエルトロンボパグを投与することができました。 開始用量は、TRA115450 試験終了時の被験者の用量に基づいていました。 最大用量は 1 日 75 mg でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者の保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、対象者からのインフォームド コンセントを添付する必要があります (6 歳以上の子供の場合)。
  • 被験者は、1日目で1歳から18歳未満でなければなりません。
  • -被験者はTRA115450 / PETIT2研究に登録されている必要があります。
  • -被験者はTRA115450 / PETIT2研究のパート1およびパート2を完了している必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者（初潮後）は、研究治療の初回投与から24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 -研究中に妊娠検査のために血液または尿検体を提供することに同意し、提供できる; -研究中および研究治療の最後の投与から28日間、効果的な避妊を使用することに同意し、授乳していない。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究治療の最初の投与の2週間前から研究治療の最後の投与の3か月後まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング検査またはその他の病状または状況で特定された、ITP以外の臨床的に関連する異常を有する被験者。研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするか、別の一次診断（例： 血小板減少症は別の疾患に続発する）。
  • 与えられた権限に従って行動する、裁判所、政府、または政府機関によって機関、組織、機関、または団体の管理または保護下に置かれた人として定義される、養育中の子供と見なされる対象法律または規制による。 これには、上記の定義に該当する場合、里親が世話をしている子供、または養護施設または施設に住んでいる子供が含まれます。 養育中の子供の定義には、養子縁組された子供や法定後見人が任命された子供は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルトロンボパグ
適格な被験者は、3つの年齢定義されたコホートのうちの1つに割り当てられます。 コホート 1: 12 ～ 17 歳、コホート 2: 6 ～ 11 歳、コホート 3: 1 ～ 5 歳。 コホート 1 および 2 では、エルトロンボパグ錠剤が投与されますが、コホート 2 の被験者は、錠剤を飲み込むことが困難であり、エルトロンボパグの用量が 40 mg 未満である場合、経口懸濁液用のエルトロンボパグ粉末 (エルトロンボパグ PfOS) を使用できます。 コホート 3 では、エルトロンボパグ錠または PfOS のいずれかが投与されます。
薬：エルトロンボパグ錠
エルトロンボパグ錠剤は、エルトロンボパグ 12.5 mg、25 mg、50 mg、および 75 mg に相当するエルトロンボパグ オラミンを含む白色の丸いフィルム コーティング錠です。 12.5 mg の錠剤は、25 mg、50 mg、および 75 mg の錠剤よりも小さくなります。 被験者は、1日1回（QD）最大75 mgの用量を受け取ります。
薬：エルトロンボパグ PfOS
エルトロンボパグ PfOS は、赤褐色から黄色の粉末で、細長い小袋に入っています。 各小袋には、粉末 1 グラムあたりエルトロンボパグ 20 mg に相当するエルトロンボパグ オラミンが含まれます。 被験者は1日1回（QD）75 mgの最大用量を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：4週目までのフォローアップ期間

CTCAE毒性グレードおよび臨床検査を使用して分類されたすべての有害事象（眼科的事象を含む）の頻度 有害事象の共通用語基準を使用して分類された臨床検査評価およびすべての有害事象の頻度(CTCAE) 毒性グレードは、安全性と忍容性のエンドポイントを示します

重篤な有害事象は以下のとおりです。 詳細については、次のセクションのすべての有害事象を参照してください

この主要アウトカムに対する統計分析は計画されていません
4週目までのフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月18日

一次修了 (実際)

2017年7月4日

研究の完了 (実際)

2017年7月4日

試験登録日

最初に提出

2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117366
  • CETB115BRU01 (その他の識別子：Novartis)
  • 2017-004082-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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