Dlouhodobá bezpečnostní studie eltrombopagu u pediatrických pacientů s chronickou imunitní (idiopatická) trombocytopenickou purpurou (ITP)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas musí být získán od opatrovníka subjektu a doprovodný informovaný souhlas subjektu (pro děti starší 6 let).
• Subjekty musí být v den 1 ve věku od 1 roku do <18 let.
• Subjekty musí být zapsány do studie TRA115450/PETIT2.
• Subjekty musí mít dokončenou část 1 a část 2 studie TRA115450/PETIT2.
• Ženy ve fertilním věku (po menarche) musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od první dávky studijní léčby; souhlasit a být schopen poskytnout vzorek krve nebo moči pro těhotenský test během studie; souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studijní léčby a nebýt kojící.
• Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od 2 týdnů před podáním první dávky studované léčby do 3 měsíců po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní abnormalitou, jinou než ITP, identifikovanou při screeningovém vyšetření nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii nebo navrhují jinou primární diagnózu (např. Trombocytopenie je sekundární k jinému onemocnění).
• Jakýkoli subjekt považovaný za dítě v péči, definovaný jako subjekt, který byl pod kontrolou nebo ochranou agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim byly svěřeny. zákonem nebo nařízením. To může zahrnovat dítě, o které se starají pěstouni, nebo dítě žijící v pečovatelském domě či instituci, pokud toto uspořádání spadá do výše uvedené definice. Definice dítěte v péči nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo kterému je ustanoven zákonný zástupce.