Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagin pitkäaikainen turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on krooninen immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Eltrombopagia koskeva laajennustutkimus lapsipotilailla, joilla on krooninen immuuni (idiopaattinen) trombosytopeniapurppura (ITP)

Tämä oli avoin vaiheen III jatkotutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagin pitkän aikavälin turvallisuutta kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen TRA115450. Tämä tutkimus mahdollisti eltrombopagin annostelun yksilöllisellä annoksella kullekin kohteelle verihiutaleiden määrän perusteella. Aloitusannos perustui potilaan annokseen TRA115450-tutkimuksen lopussa. Suurin annos oli 75 mg vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavan huoltajalta ja siihen liittyvä tietoinen suostumus tutkittavalta (yli 6-vuotiaille lapsille).
  • Koehenkilöiden on oltava 1–<18-vuotiaita ensimmäisenä päivänä.
  • Koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet TRA115450/PETIT2-tutkimukseen.
  • Tutkittavien on täytynyt suorittaa TRA115450/PETIT2-tutkimuksen osa 1 ja osa 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (kuukautisten alkamisen jälkeen) on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; suostua ja pystyä toimittamaan veri- tai virtsanäyte raskaustestausta varten tutkimuksen aikana; suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, eivätkä saa imettää.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on seulontatutkimuksessa tunnistettu jokin muu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus ITP:tä lukuun ottamatta tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tai ehdottaa muuta primääridiagnoosia (esim. Trombosytopenia on toissijainen toiseen sairauteen nähden).
  • Kuka tahansa hoidettavana oleva lapsi, joka määritellään henkilöksi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii heille annettujen valtuuksien mukaisesti. lailla tai määräyksellä. Tämä voi koskea sijaisvanhempien hoitamaa lasta tai hoitokodissa tai laitoksessa asuvaa lasta, mikäli järjestely vastaa yllä olevaa määritelmää. Huollettavan lapsen määritelmä ei sisällä lasta, joka on adoptoitu tai jolla on laillinen huoltaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag
Tukikelpoinen aihe jaetaan yhdelle kolmesta iän mukaan määritellystä kohortista. Kohortti 1: 12–17-vuotiaat, kohortti 2: 6–11-vuotiaat ja kohortti 3: 1–5-vuotiaat. Kohorteissa 1 ja 2 annetaan eltrombopaagitabletteja, mutta kohortin 2 koehenkilöt voivat käyttää eltrombopaagijauhetta oraalisuspensiota varten (Eltrombopag PfOS), jos heillä on vaikeuksia niellä tabletteja ja he saavat < 40 mg:n eltrombopaagiannoksen. Kohortissa 3 annetaan joko eltrombopaagitabletteja tai PfOS:ää.
Lääke: Eltrombopag-tabletit
Eltrombopag-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisältävät eltrombopagiolamiinia vastaavasti 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg eltrombopagia. 12,5 mg:n tabletit ovat pienempiä kuin 25 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n tabletit. Koehenkilöt saavat maksimiannoksen 75 mg kerran päivässä (QD).
Lääke: Eltrombopag PfOS
Eltrombopag PfOS on punertavanruskeasta keltaiseen jauhe, joka on pitkänomaisen pussin sisällä. Jokainen pussi sisältää eltrombopagiolamiinia, joka vastaa 20 mg eltrombopagia grammaa jauhetta kohti. Koehenkilöt saavat enimmäisannoksen 75 mg kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 seurantajakso

Kaikkien haittatapahtumien (mukaan lukien oftalmiset tapahtumat) esiintymistiheys luokiteltuna käyttämällä CTCAE-toksisuusasteikkoja ja kliinistä laboratoriotestiä [ Aikaväli: Jopa viikko 4 Seurantajakso ] Kliiniset laboratorioarvioinnit ja kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys luokiteltuna käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa. (CTCAE) toksisuusluokissa esitetään turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet

Vakavat haittatapahtumat ovat alla. Katso tarkemmat tiedot kohdasta Kaikki haittatapahtumat seuraavassa osiossa

Tälle ensisijaiselle tulokselle ei suunniteltu tilastollista analyysiä
Jopa viikko 4 seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117366
  • CETB115BRU01 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2017-004082-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa