Um estudo de segurança de longo prazo do eltrombopag em pacientes pediátricos com púrpura trombocitopênica (PTI) imune crônica (idiopática)
15 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão de eltrombopag em pacientes pediátricos com púrpura de trombocitopenia crônica imune (idiopática) (PTI)
Este foi um estudo aberto de extensão de Fase III para avaliar a segurança a longo prazo de eltrombopag em pacientes pediátricos com PTI crônica que participaram anteriormente do estudo TRA115450.
Este estudo permitiu a dosagem de eltrombopag em uma dose individualizada para cada indivíduo com base na contagem de plaquetas.
A dose inicial foi baseada na dose do sujeito no final do estudo TRA115450.
A dose máxima foi de 75 mg por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do tutor do sujeito e o consentimento informado do sujeito acompanhante (para crianças com mais de 6 anos de idade).
- Os indivíduos devem ter entre 1 ano e <18 anos de idade no Dia 1.
- Os indivíduos devem estar inscritos no estudo TRA115450/PETIT2.
- Os indivíduos devem ter concluído a Parte 1 e a Parte 2 do estudo TRA115450/PETIT2.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (após a menarca) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a primeira dose do tratamento do estudo; concordar e ser capaz de fornecer uma amostra de sangue ou urina para teste de gravidez durante o estudo; concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 28 dias após a última dose do tratamento do estudo e não estar amamentando.
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar contracepção eficaz de 2 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto ITP, identificada no exame de triagem ou qualquer outra condição ou circunstância médica que, na opinião do investigador, torne o indivíduo inadequado para a participação no estudo ou sugira outro diagnóstico primário (por exemplo, A trombocitopenia é secundária a outra doença).
- Qualquer sujeito considerado criança sob guarda, definido como aquele que foi colocado sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade por tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe foram conferidos por lei ou regulamento. Isso pode incluir uma criança cuidada por pais adotivos ou vivendo em uma casa de repouso ou instituição, desde que o acordo se enquadre na definição acima. A definição de criança sob custódia não inclui uma criança adotada ou que tenha um tutor legal nomeado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eltrombopague
O sujeito elegível será alocado para 1 de 3 coortes definidas por idade.
Coorte 1: entre 12 e 17 anos, Coorte 2: entre 6 e 11 anos e Coorte 3: entre 1 e 5 anos.
Para as Coortes 1 e 2, serão administrados comprimidos de eltrombopag, no entanto, os indivíduos da Coorte 2 podem usar eltrombopag em pó para suspensão oral (Eltrombopag PfOS) se tiverem dificuldade em engolir comprimidos e estiverem recebendo uma dose de eltrombopag < 40 mg.
Para a Coorte 3, serão administrados comprimidos de eltrombopag ou PfOS.
|
Os comprimidos de eltrombopag serão brancos, redondos, revestidos por película contendo eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg de eltrombopag.
O comprimido de 12,5 mg será menor do que os comprimidos de 25 mg, 50 mg e 75 mg.
Os indivíduos receberão uma dose máxima de 75 mg uma vez ao dia (QD).
Eltrombopag PfOS é um pó castanho-avermelhado a amarelo contido numa saqueta alongada.
Cada saqueta conterá eltrombopag olamina equivalente a 20 mg de eltrombopag por grama de pó.
Os indivíduos receberão uma dose máxima de 75 mg uma vez ao dia (QD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 4 período de acompanhamento
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Frequência de todos os eventos adversos (incluindo eventos oftálmicos) categorizados usando graus de toxicidade CTCAE e teste de laboratório clínico [Prazo: até a semana 4 Período de acompanhamento] Avaliações de laboratório clínico e frequência de todos os eventos adversos, categorizados usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) os graus de toxicidade apresentarão pontos finais de segurança e tolerabilidade Os eventos adversos graves estão abaixo. Consulte Todos os eventos adversos na seção a seguir para obter detalhes Nenhuma análise estatística foi planejada para este desfecho primário |
Até a semana 4 período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- 117366
- CETB115BRU01 (Outro identificador: Novartis)
- 2017-004082-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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