Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av Eltrombopag hos pediatriska patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP)

15 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En förlängningsstudie av Eltrombopag hos pediatriska patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopeni purpura (ITP)

Detta var en öppen fas III-förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av eltrombopag hos pediatriska patienter med kronisk ITP som tidigare deltagit i studien TRA115450. Denna studie möjliggjorde dosering av eltrombopag i en individuell dos för varje individ baserat på antalet trombocyter. Startdosen baserades på patientens dos i slutet av TRA115450-studien. Den maximala dosen var 75 mg dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonens vårdnadshavare och åtföljande informerat samtycke från försökspersonen (för barn över 6 år).
  • Försökspersonerna måste vara mellan 1 år och <18 år gamla vid dag 1.
  • Försökspersoner måste ha anmält sig till TRA115450/PETIT2-studien.
  • Ämnen måste ha genomfört del 1 och del 2 av TRA115450/PETIT2-studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (efter menarche) måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen; acceptera och kunna tillhandahålla ett blod- eller urinprov för graviditetstestning under studien; samtycker till att använda effektiva preventivmedel under studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och inte vara ammande.
  • Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från 2 veckor före administrering av den första dosen av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon kliniskt relevant avvikelse, annan än ITP, identifierad vid screeningundersökningen eller något annat medicinskt tillstånd eller omständighet, som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för att delta i studien eller föreslår en annan primär diagnos (t. Trombocytopeni är sekundärt till en annan sjukdom).
  • Varje subjekt som anses vara ett omhändertaget barn, definierat som en som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelats dem genom lag eller förordning. Det kan handla om ett barn som vårdas av fosterföräldrar eller bor på vårdhem eller institution, förutsatt att arrangemanget faller inom definitionen ovan. Definitionen av ett omhändertaget barn omfattar inte ett barn som är adopterat eller som har en förordnad vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag
Kvalificerat ämne kommer att tilldelas 1 av 3 åldersdefinierade kohorter. Kohort 1: mellan 12 och 17 år, Kohort 2: mellan 6 och 11 år och Kohort 3: mellan 1 och 5 år. För kohort 1 och 2 kommer eltrombopag-tabletter att administreras, men försökspersoner i kohort 2 kan använda eltrombopagpulver till oral suspension (Eltrombopag PfOS) om de har svårt att svälja tabletter och får en dos av eltrombopag på < 40 mg. För Cohort 3 kommer antingen eltrombopag-tabletter eller PfOS att administreras.
Läkemedel: Eltrombopag tabletter
Eltrombopag-tabletter kommer att vara vita, runda filmdragerade tabletter som innehåller eltrombopag-olamin motsvarande 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg eltrombopag. 12,5 mg tabletten kommer att vara mindre än 25 mg, 50 mg och 75 mg tabletterna. Försökspersoner kommer att få en maximal dos på 75 mg en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Eltrombopag PfOS
Eltrombopag PfOS är ett rödbrunt till gult pulver inuti en långsträckt påse. Varje dospåse kommer att innehålla eltrombopag-olamin motsvarande 20 mg eltrombopag per gram pulver. Försökspersoner kommer att få en maximal dos på 75 mg en gång dagligen (QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till vecka 4 uppföljningsperiod

Frekvens av alla biverkningar (inklusive oftalmiska händelser) kategoriserade med hjälp av CTCAE-toxicitetsgrader och kliniskt laboratorietest [ Tidsram: Upp till vecka 4 Uppföljningsperiod ] Kliniska laboratoriebedömningar och frekvens av alla biverkningar, kategoriserade med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetsgrader kommer att ge säkerhets- och tolerabilitets endpoints

Allvarliga biverkningar finns nedan. Se Alla biverkningar i följande avsnitt för detaljer

Ingen statistisk analys planerades för detta primära resultat
Upp till vecka 4 uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117366
  • CETB115BRU01 (Annan identifierare: Novartis)
  • 2017-004082-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eltrombopag tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera