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Une étude d'innocuité à long terme d'eltrombopag chez des patients pédiatriques atteints de purpura thrombocytopénique chronique immunitaire (idiopathique) (PTI)

15 avril 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension d'eltrombopag chez des patients pédiatriques atteints de purpura thrombocytopénique chronique immunitaire (idiopathique) (PTI)

Il s'agissait d'une étude d'extension de phase III en ouvert visant à évaluer l'innocuité à long terme d'eltrombopag chez des patients pédiatriques atteints de PTI chronique qui avaient précédemment participé à l'étude TRA115450. Cette étude a permis l'administration d'eltrombopag à une dose individualisée pour chaque sujet en fonction de la numération plaquettaire. La dose initiale était basée sur la dose du sujet à la fin de l'étude TRA115450. La dose maximale était de 75 mg par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès du tuteur du sujet et l'assentiment éclairé du sujet doit l'accompagner (pour les enfants de plus de 6 ans).
  • Les sujets doivent avoir entre 1 an et moins de 18 ans au jour 1.
  • Les sujets doivent être inscrits à l'étude TRA115450/PETIT2.
  • Les sujets doivent avoir terminé les parties 1 et 2 de l'étude TRA115450/PETIT2.
  • Les sujets féminins en âge de procréer (après la ménarche) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la première dose du traitement à l'étude ; accepter et être en mesure de fournir un échantillon de sang ou d'urine pour un test de grossesse pendant l'étude ; accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, et ne pas allaiter.
  • Les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de 2 semaines avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une anomalie cliniquement pertinente, autre que le PTI, identifiée lors de l'examen de dépistage ou toute autre condition ou circonstance médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude ou suggère un autre diagnostic principal (par ex. La thrombocytopénie est secondaire à une autre maladie).
  • Tout sujet considéré comme un enfant pris en charge, défini comme celui qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui leur sont conférés par la loi ou la réglementation. Cela peut inclure un enfant pris en charge par des parents nourriciers ou vivant dans une maison de retraite ou une institution, à condition que l'arrangement corresponde à la définition ci-dessus. La définition d'un enfant pris en charge n'inclut pas un enfant qui est adopté ou qui a un tuteur légal désigné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eltrombopag
Le sujet éligible sera attribué à 1 des 3 cohortes définies par l'âge. Cohorte 1 : entre 12 et 17 ans, Cohorte 2 : entre 6 et 11 ans, et Cohorte 3 : entre 1 et 5 ans. Pour les cohortes 1 et 2, les comprimés d'eltrombopag seront administrés, cependant, les sujets de la cohorte 2 peuvent utiliser la poudre d'eltrombopag pour suspension buvable (Eltrombopag PfOS) s'ils ont des difficultés à avaler les comprimés et reçoivent une dose d'eltrombopag < 40 mg. Pour la cohorte 3, soit des comprimés d'eltrombopag, soit du PfOS seront administrés.
Médicament: Comprimés d'eltrombopag
Les comprimés d'eltrombopag seront des comprimés pelliculés blancs et ronds contenant de l'olamine d'eltrombopag équivalant à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg d'eltrombopag. Le comprimé de 12,5 mg sera plus petit que les comprimés de 25 mg, 50 mg et 75 mg. Les sujets recevront une dose maximale de 75 mg une fois par jour (QD).
Médicament: Eltrombopag PfOS
Eltrombopag PfOS est une poudre brun rougeâtre à jaune contenue dans un sachet allongé. Chaque sachet contiendra de l'olamine d'eltrombopag équivalente à 20 mg d'eltrombopag par gramme de poudre. Les sujets recevront une dose maximale de 75 mg une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 4 période de suivi

Fréquence de tous les événements indésirables (y compris les événements ophtalmiques) classés à l'aide des grades de toxicité CTCAE et des tests de laboratoire clinique Évaluations de laboratoire clinique et fréquence de tous les événements indésirables, classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) les grades de toxicité présenteront les paramètres de sécurité et de tolérabilité

Les événements indésirables graves sont ci-dessous. Voir Tous les événements indésirables dans la section suivante pour plus de détails

Aucune analyse statistique n'était prévue pour ce résultat principal
Jusqu'à la semaine 4 période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117366
  • CETB115BRU01 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2017-004082-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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