Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности элтромбопага у детей с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

15 апреля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширенное исследование элтромбопага у детей с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенией пурпурой (ИТП)

Это было открытое расширенное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности элтромбопага у детей с хронической ИТП, которые ранее участвовали в исследовании TRA115450. Это исследование позволило дозировать элтромбопаг в индивидуальной дозе для каждого субъекта в зависимости от количества тромбоцитов. Начальная доза основывалась на дозе субъекта в конце исследования TRA115450. Максимальная доза составляла 75 мг в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено от опекуна субъекта и сопровождающее информированное согласие от субъекта (для детей старше 6 лет).
  • Субъекты должны быть в возрасте от 1 года до <18 лет в день 1.
  • Субъекты должны быть зарегистрированы в исследовании TRA115450/PETIT2.
  • Субъекты должны пройти часть 1 и часть 2 исследования TRA115450/PETIT2.
  • Женщины-субъекты детородного возраста (после менархе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата; согласиться и быть в состоянии предоставить образец крови или мочи для теста на беременность во время исследования; согласиться использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и не кормить грудью.
  • Субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в период от 2 недель до введения первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым клинически значимым отклонением, кроме ИТП, выявленным при скрининговом обследовании, или любым другим медицинским состоянием или обстоятельством, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании или предполагают другой первичный диагноз (например, Тромбоцитопения является вторичной по отношению к другому заболеванию).
  • Любой субъект, считающийся ребенком, находящимся на попечении, определяется как тот, кто находится под контролем или защитой агентства, организации, учреждения или юридического лица судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с предоставленными им полномочиями. по закону или постановлению. Это может включать в себя ребенка, о котором заботятся приемные родители или который живет в доме престарелых или учреждении, при условии, что договоренность подпадает под определение, приведенное выше. Определение ребенка, находящегося на попечении, не включает усыновленного ребенка или ребенка, которому назначен законный опекун.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльтромбопаг
Подходящий субъект будет отнесен к 1 из 3 возрастных когорт. Когорта 1: от 12 до 17 лет, Когорта 2: от 6 до 11 лет и Когорта 3: от 1 до 5 лет. В когортах 1 и 2 будут принимать таблетки элтромбопага, однако субъекты в когорте 2 могут использовать порошок элтромбопага для пероральной суспензии (элтромбопаг PfOS), если им трудно глотать таблетки и они получают дозу элтромбопага <40 мг. Для когорты 3 будут назначены либо таблетки элтромбопага, либо PfOS.
Лекарство: Элтромбопаг Таблетки
Таблетки элтромбопага представляют собой белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие элтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг элтромбопага. Таблетка 12,5 мг будет меньше, чем таблетки 25 мг, 50 мг и 75 мг. Субъекты будут получать максимальную дозу 75 мг один раз в день (QD).
Лекарство: Элтромбопаг ПфОС
Элтромбопаг PfOS представляет собой порошок от красновато-коричневого до желтого цвета, содержащийся в продолговатых пакетиках. Каждый пакетик будет содержать элтромбопага оламин, эквивалентный 20 мг элтромбопага на грамм порошка. Субъекты будут получать максимальную дозу 75 мг один раз в день (QD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Период наблюдения до 4 недели

Частота всех нежелательных явлений (включая офтальмологические явления), классифицированных с использованием степеней токсичности CTCAE и клинических лабораторных тестов [Временные рамки: период наблюдения до 4 недели] Клинические лабораторные оценки и частота всех нежелательных явлений, классифицированных с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) степени токсичности будут представлять конечные точки безопасности и переносимости

Серьезные нежелательные явления приведены ниже. Подробности см. в разделе «Все нежелательные явления» в следующем разделе.

Статистический анализ для этого первичного исхода не планировался.
Период наблюдения до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117366
  • CETB115BRU01 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2017-004082-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая

Клинические исследования Элтромбопаг Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться