En langsiktig sikkerhetsstudie av Eltrombopag hos pediatriske pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonens foresatte og medfølgende informert samtykke fra forsøkspersonen (for barn over 6 år).
• Forsøkspersonene må være mellom 1 år og <18 år på dag 1.
• Emner må ha registrert seg i TRA115450/PETIT2-studien.
• Fagene må ha fullført del 1 og del 2 av TRA115450/PETIT2-studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (etter menarche) må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer etter første dose av studiebehandlingen; godta og kunne gi en blod- eller urinprøve for graviditetstesting under studien; godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, og ikke ammende.
• Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra 2 uker før administrasjon av den første dosen av studiebehandlingen til 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk relevant abnormitet, unntatt ITP, identifisert ved screeningundersøkelsen eller andre medisinske tilstander eller omstendigheter, som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien eller foreslår en annen primærdiagnose (f.eks. Trombocytopeni er sekundært til en annen sykdom).
• Ethvert subjekt som anses å være et barn i omsorgen, definert som en som har blitt satt under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter tildelt dem ved lov eller forskrift. Dette kan omfatte et barn i omsorgen for fosterforeldre eller som bor i omsorgsbolig eller institusjon, forutsatt at ordningen faller innenfor definisjonen ovenfor. Definisjonen av omsorgsbarn omfatter ikke et barn som er adoptert eller som har en oppnevnt verge.