同種造血細胞移植後のエルトロンボパグによる移植機能低下の逆転 (REGALIA)

包含基準:

• 以下のように定義される移植片機能不良の診断：

  • 同種HCT後60日以上の患者、
  • -少なくとも2週間にわたって2つの異なるサンプルで血小板減少症が持続する（血小板<30G / Lで輸血が必要）+/-好中球減少（ANC <1G / L）+/-貧血（Hb <8g / dLまたは輸血が必要）、
  • 全血の完全なドナーキメリズム (≥ 95%)、
  • 生検により、骨髄異形成の証拠のない低細胞性骨髄が証明された
  • 再発の証拠はありませんが、
  • 活発な急性または慢性の移植片対宿主病の証拠はありません。
  • -アクティブなウイルス感染の欠如（EBV、CMV、ADENOVIRUS、PARVOVIRUS B19）、
  • B9/B12欠損症がないこと、
  • 甲状腺機能低下症の欠如、
  • 性腺機能低下症の欠如、
  • 透析の不在、
  • 血栓性微小血管障害の欠如、
  • マクロファージ活性化症候群の欠如、
  • 移植片の機能低下の他の既知の原因はありません。
• 研究試験固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 社会保障制度への加入。

除外基準:

• 不十分な移植片機能の基準が満たされていない (上記を参照)、
• 6歳未満（または飲み込むことができない）の患者、
• -肝障害（チャイルドピュー≧5）、
• 骨髄線維症の患者、
• 7番染色体の細胞遺伝学的異常のある患者
• エルトロンボパグまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症、
• エルトロンボパグ、フィルグラスチム、
• 研究の調査的性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない、
• -うっ血性心不全の病歴、慢性治療を必要とする不整脈、動脈または静脈、
• -過去1年以内の血栓症（線状血栓症を除く）、または登録前3か月以内の心筋梗塞、
• 3以上のECOGパフォーマンスステータス、
• 妊娠中および/または授乳中の女性、
• 自由のプライバシー。