Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van eltrombopag bij pediatrische patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de voogd van de proefpersoon en de bijbehorende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (voor kinderen ouder dan 6 jaar).
• Proefpersonen moeten op dag 1 tussen 1 jaar en <18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten zich hebben ingeschreven voor de TRA115450/PETIT2-studie.
• Proefpersonen moeten deel 1 en deel 2 van de TRA115450/PETIT2-studie hebben voltooid.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (na de menarche) moeten binnen 24 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan; akkoord gaan en in staat zijn om tijdens het onderzoek een bloed- of urinemonster af te staan ​​voor zwangerschapstesten; stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, en geen borstvoeding te geven.
• Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante afwijking, anders dan ITP, vastgesteld bij het screeningsonderzoek of enige andere medische aandoening of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of een andere primaire diagnose suggereert (bijv. Trombocytopenie is secundair aan een andere ziekte).
• Elke persoon die wordt beschouwd als een kind in de zorg, gedefinieerd als iemand die onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die aan hen zijn verleend door wet of regelgeving. Hierbij kan gedacht worden aan een kind opgevangen door pleegouders of wonend in een verzorgingshuis of instelling, mits de regeling valt binnen bovenstaande definitie. De definitie van een kind dat onder toezicht staat, omvat niet een kind dat geadopteerd is of een aangestelde wettelijke voogd heeft.