此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艾曲波帕在慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜 (ITP) 儿科患者中的长期安全性研究

2019年4月15日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

艾曲波帕在慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜 (ITP) 儿科患者中的扩展研究

这是一项开放标签的 III 期扩展研究,旨在评估艾曲波帕在先前参与研究 TRA115450 的慢性 ITP 儿科患者中的长期安全性。 该研究允许根据血小板计数以个体化剂量给药艾曲波帕。 起始剂量基于受试者在 TRA115450 研究结束时的剂量。 最大剂量为每天 75 毫克。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须从受试者的监护人处获得书面知情同意书并随附受试者的知情同意书(对于 6 岁以上的儿童)。
  • 在第 1 天,受试者必须在 1 岁和 <18 岁之间。
  • 受试者必须已参加 TRA115450/PETIT2 研究。
  • 受试者必须完成 TRA115450/PETIT2 研究的第 1 部分和第 2 部分。
  • 有生育能力的女性受试者(月经初潮后)必须在研究治疗药物首次给药后 24 小时内进行阴性妊娠试验;同意并能够在研究期间提供用于妊娠检测的血液或尿液样本;同意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 28 天内使用有效的避孕措施,并且不在哺乳期。
  • 有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意从第一次研究治疗给药前 2 周到最后一次研究治疗给药后 3 个月期间使用有效的避孕措施。

排除标准:

  • 具有任何临床相关异常的受试者,除了 ITP,在筛选检查中发现或任何其他医学状况或情况,研究者认为这使得受试者不适合参与研究或暗示另一个初步诊断(例如 血小板减少症继发于另一种疾病)。
  • 任何被视为受照料儿童的对象,定义为被法院、政府或政府机构置于机构、组织、机构或实体的控制或保护之下,并根据授予他们的权力行事的人根据法律或法规。 这可以包括由养父母照顾或住在护理院或机构中的孩子,前提是该安排符合上述定义。 被照料儿童的定义不包括被收养或有指定法定监护人的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾曲波帕
符合条件的受试者将被分配到 3 个年龄定义的队列中的 1 个。 第 1 组:12 至 17 岁,第 2 组:6 至 11 岁,第 3 组:1 至 5 岁。 对于队列 1 和队列 2,将给予艾曲波帕片剂,但是,队列 2 中的受试者如果吞咽药片有困难并且接受的艾曲波帕剂量小于 40 毫克,则可以使用口服悬浮液的艾曲波帕粉末(艾曲波帕全氟辛烷磺酸)。 对于队列 3,将使用艾曲波帕片或 PfOS。
Eltrombopag 片剂将是白色圆形薄膜包衣片,含有相当于 12.5 mg、25 mg、50 mg 和 75 mg eltrombopag 的 eltrombopag olamine。 12.5 毫克的片剂将小于 25 毫克、50 毫克和 75 毫克的片剂。 受试者每天一次 (QD) 将接受 75 mg 的最大剂量。
Eltrombopag PfOS 是一种红棕色至黄色粉末,装在细长的小袋中。 每个小袋将含有相当于每克粉末 20 毫克艾曲波帕的艾曲波帕乙醇胺。 受试者每天一次 (QD) 将接受最大剂量 75 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:长达第 4 周的随访期

使用 CTCAE 毒性等级和临床实验室测试分类的所有不良事件(包括眼科事件)的频率 [时间范围:长达第 4 周的随访期]临床实验室评估和所有不良事件的频率,使用不良事件通用术语标准分类(CTCAE) 毒性等级将呈现安全性和耐受性终点

严重不良事件如下。 有关详细信息,请参阅以下部分中的所有不良事件

没有计划对此主要结果进行统计分析

长达第 4 周的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月18日

初级完成 (实际的)

2017年7月4日

研究完成 (实际的)

2017年7月4日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾曲波帕片的临床试验

3
订阅