健康な被験者における Artemether-lumefantrine および Amodiaquine の薬物動態研究 (ALAQ)
健康な成人被験者における経口投与されたアルテメテル-ルメファントリンとアモジアキンの潜在的な薬物動態学的相互作用を評価するための無作為化非盲検試験
これは、健康なタイ人 16 人を対象とした非盲検の薬物動態研究です。 アルテメテル-ルメファントリンとアモジアキンの組み合わせの安全性と忍容性、および薬理学的相互作用を評価すること。
この研究は、ホワイト教授の WT PRF によって資金提供されています。 認可参照番号は B9R04920 です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、マヒドン大学熱帯医学部の臨床治療ユニットで、18〜60歳の男女両方の16人の健康な被験者を登録します。 被験者は健康なHIV-1、B型肝炎およびC型肝炎に感染していない個人であり、研究の目的を理解し、書面による同意を提供しています。 すべての被験者はスクリーニング評価を受けます(訪問1)。 スクリーニング評価 (訪問 1) は、必要なすべての評価が訪問 2 の前の 14 日以内に完了することを条件として、1 日以上にわたって実行することができます。以下の場合、臨床検査室スクリーニング検査結果と血清妊娠検査結果は、1 日目の訪問 2 での登録評価に使用できます。このような場合、これらの検査は 1 日目の訪問 2 で繰り返す必要はありません。
来院 1 (スクリーニング来院): すべての検査評価 (化学、血液学、FBS、および尿検査) は、血清妊娠検査 (該当する場合) を含む絶食状態 (8 時間絶食) で行う必要があります。
訪問 2-4: 適格基準を満たす 16 人の健康な被験者が募集され、研究に無作為に割り付けられます。 すべての検査評価 (化学、血液学、FBS、および尿検査) は絶食状態 (8 時間絶食) で行わなければなりません。 これらの試験の結果は、各被験者が 0 日目に治験薬を投与される前に利用可能になり、確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Borimas Hanboonkunupakarn, MD
- 電話番号:3160 662-354-9168
- メール:Borimas@tropmedres.ac
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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コンタクト:
- Borimas Hanboonkunupakarn, MD
- 電話番号:3160 662-354-9168
- メール:Borimas@tropmedres.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が認められず、責任ある医師が判断した健康。
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性の非喫煙者。
女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。
- 文書化された(医療レポートの検証)子宮摘出術または二重卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む、出産の可能性のない患者
- または閉経後 12 か月の自発的無月経または血清卵胞刺激ホルモンレベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自発的無月経または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術として定義される
- -または出産の可能性があり、各期間のスクリーニング時および治験薬の開始前に血清妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、効果的な避妊方法(子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、卵管結紮または女性用避妊薬など)を使用することに同意するフォローアップ手順が完了するまでの研究中のバリア法)
- 男性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります。 出産の可能性のある女性または授乳中の女性との性交を控えることに同意します。またはフォローアップ手順が完了するまで、研究中にコンドーム/殺精子剤を使用する意思がある。
- QTc を使用した通常の心電図 (ECG)
- -試験期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
- -被験者は、安全性、薬物動態、またはプロトコルの指示を順守する能力を損なう可能性のある積極的な薬物乱用の証拠を持っています。
- -研究前のB型肝炎表面抗原が陽性、C型肝炎抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス-1(HIV-1)抗体が陽性の結果がスクリーニングで得られます。
- -心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、またはトルサードドポイント(心不全、低カリウム血症)の追加の危険因子の個人歴がある被験者、またはQT延長症候群、ブルガダ症候群、または心臓突然死の家族歴がある被験者。
- 異常な血清クレアチニン (Scr) および推定糸球体濾過率 (eGFR)
- -研究から6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品(セントジョンズワートを含む)を含むパラセタモールを除く処方薬または非処方薬を1日2グラムまでの7日以内(または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内)の使用または治験薬の最初の投与前の薬物半減期の 5 倍 (いずれか長い方) フォローアップ手順の完了まで、治験責任医師の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者を危険にさらしたりしない場合を除きます。安全性;調査官は、必要に応じて製造業者の代表者から助言を受ける。
- 被験者は臨床試験に参加しており、最初の投与前の30日以内または半減期の5倍以内、または任意の薬物の生物学的効果の持続時間の2倍(いずれか長い方)以内に薬物または新しい化学物質を投与されています。薬を勉強します。
- 被験者は、試験薬の最初の投与前48時間以内に、各レジメン中に最終的な薬物動態サンプルを収集するまでアルコールの摂取を控えることを望まない.
- -研究への参加が300日以内に300 mLを超える血液を提供する範囲で献血した被験者。 注: これには血漿の寄付は含まれません。
- -治験薬またはこのクラスの薬に対するアレルギーの病歴、または治験責任医師の意見で、治験への参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴がある被験者。 さらに、薬物動態学的サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ被験者は登録しないでください。
- -不安定な病状、顆粒球減少症などの傾向によって現れる全身性疾患を含むがこれらに限定されない、この研究への参加に適していない。 治験責任医師の意見では、関節リウマチおよびエリテマトーデスは、治験への参加を危うくするだろう。
- ASTまたはALTが通常の上限の1.5倍を超える(ULN)
- -腎疾患、肝疾患、および/または胆嚢摘出術の既往のある被験者
- 異常なメトヘモグロビン レベル (3 mg/dL 以上)。
- -メフロキン、クロロキン、プリマキン、アーテスネート、ピペラキン、およびピロナリジンを含むがこれらに限定されない抗マラリア薬の使用歴 6か月以内の治療。
- -過去30日間にキナクリンを投与された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
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0、1、2 日目の Artemether-lumefantrine ウォッシュアウト期間: 6 週間以上
0、1、2 日目のアモジアキン ウォッシュアウト期間:6 週間以上
0、1、2日目にアルテメテル-ルメファントリン + アモジアキン
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実験的:グループB
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0、1、2 日目の Artemether-lumefantrine ウォッシュアウト期間: 6 週間以上
0、1、2 日目のアモジアキン ウォッシュアウト期間:6 週間以上
0、1、2日目にアルテメテル-ルメファントリン + アモジアキン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠:約6~12ヶ月
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アルテメテル、ルメファントリン、アモジアキン、およびそれらの代謝物を単独および組み合わせて投与した場合。
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約6~12ヶ月
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濃度-時間曲線下面積 AUC (0-last)
時間枠:約6~12ヶ月
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アルテメテル、ルメファントリン、アモジアキン、およびそれらの代謝物を単独および組み合わせて投与した場合。
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約6~12ヶ月
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最大濃度 (Cmax)
時間枠:約6~12ヶ月
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アルテメテル、ルメファントリン、アモジアキン、およびそれらの代謝物を単独および組み合わせて投与した場合。
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約6~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消去クリアランス (CL/F)
時間枠:約6~12ヶ月
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アルテメテル、ルメファントリン、アモジアキン、およびそれらの代謝物を単独および組み合わせて投与した場合。
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約6~12ヶ月
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠:約6~12ヶ月
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アルテメテル、ルメファントリン、アモジアキン、およびそれらの代謝物を単独および組み合わせて投与した場合。
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約6~12ヶ月
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見かけの分布体積 (Vd)
時間枠:約6~12ヶ月
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アルテメテル、ルメファントリン、アモジアキン、およびそれらの代謝物を単独および組み合わせて投与した場合。
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約6~12ヶ月
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有害事象の数
時間枠:約6~12ヶ月
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有害事象は、安全性と忍容性のパラメーターの 1 つとして評価されます。
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約6~12ヶ月
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心電図異常に関する事象数
時間枠:約6~12ヶ月
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心電図の変化、特に QTc 間隔の延長は、安全性と忍容性のパラメーターの 1 つとして評価されます。
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約6~12ヶ月
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バイタルサイン異常に係る件数
時間枠:約6~12ヶ月
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異常なバイタル サインは、安全性と忍容性のパラメーターの 1 つとして評価されます。
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約6~12ヶ月
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臨床検査値異常の発生件数
時間枠:約6~12ヶ月
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異常な臨床検査値は、安全性および忍容性のパラメーターの 1 つとして評価されます。
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約6~12ヶ月
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薬理遺伝子多型の同定
時間枠:約6~12ヶ月
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異常な代謝者である被験者からの薬物代謝に関連するシトクロム 450 およびその他の酵素の多型を特定するために、ジェノタイピングが実行されます。
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約6~12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAL19003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Artemether-lumefantrineの臨床試験
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Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture完了合併症のない急性熱帯熱マラリアブルキナファソ, ベナン, コンゴ, ナイジェリア, トーゴ
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University of Oxford完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)カンボジア, バングラデシュ
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Councilまだ募集していません
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガンビア, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア
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University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome...募集
-
Ifakara Health InstituteSwiss Tropical & Public Health Institute; National Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili...完了
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Novartis完了