Study to Assess the Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC) (REALIST-PRO)
2014年9月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC): Real Life Analysis In Brazilian Oncology Centers (REALIST-PRO)
The purpose of this study is to assess the treatment patterns in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
Additionally, participant's demographic and clinical characteristics, skeletal-related events, criteria used to define CRPC, prostate specific antigen (PSA) levels and pain related to disease and overall survival will be observed.
調査の概要
詳細な説明
This is an observational (study in which participants identified as belonging to study groups are assessed for biomedical or health outcomes), longitudinal (correlational research study that involves repeated observations of the same variables over long periods of time) and retrospective (study looking back over past experience) study to describe the treatment patterns in mCRPC.
Treatment patterns will be assessed by collecting medical charts from participants diagnosed with mCRPC in or prior 2009.
Primarily, percentage of participants who received therapy as first line treatment will be assessed.
All adverse events associated with the use of Sponsor drugs will be reported.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
382
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brasilia、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Distrito Federal、ブラジル
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Florianopolis、ブラジル
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Goiania、ブラジル
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Ijuí、ブラジル
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Jau、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Male participants with history of prostatic cancer and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) from Brazil will be assessed.
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Report of previous surgical or medical castration
- Castration-resistant prostate cancer (CRPC) diagnosis in or before 2009
- Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computed tomography or magnetic resonance imaging in or before 2009. If lymph node metastasis is the only evidence of metastasis, it must be 2 centimeters (cm) in diameter
Exclusion Criteria:
- Participation in any investigational drug or device study or early access programme
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.
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Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in First Line Therapy
時間枠：Day 1
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Participants treated with chemotherapy in first line therapy will be reported.
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Day 1
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Percentage of Participants Treated With Other Therapies in First Line Therapy
時間枠：Day 1
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Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in first line therapy will be reported.
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Day 1
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Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in Second Line Therapy
時間枠：Day 1
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Participants who were treated with chemotherapy in second line therapy will be reported.
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Day 1
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Percentage of Participants Treated With Other Therapies in Second Line Therapy
時間枠：Day 1
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Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in second line therapy will be reported.
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
時間枠：Day 1
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ECOG performance status is a scale that measures how cancer affects the daily life of a participant on an ordinal scale from grade 0 (best) to grade 5 (worst).
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Day 1
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Number of Participants with Comorbidities
時間枠：Day 1
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Participants with comorbidities such as hypertension, diabetes, cardiac diseases, congestive cardiac failure, thyroid diseases and stroke will be reported.
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Day 1
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Blood Prostate Specific Antigen (PSA) levels
時間枠：Day 1
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Blood PSA levels will be reported.
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Day 1
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Number of participants With Bone or Visceral Metastasis
時間枠：Day 1
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Participants with bone or visceral metastasis will be reported.
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Day 1
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Assessment of Pain Related With Disease
時間枠：Day 1
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Pain will be assessed by reviewing the charts having information regarding pain (bone or other sites).
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Day 1
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Number of Participants With Gleason score
時間枠：Day 1
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Gleason scoring is used to grade tumors.
A primary grade is assigned to the most common tumor pattern (how the cancer cells look under a microscope), and a second grade to the next most common pattern.
The two grades are added together to get a GS.
Gleason grade range= 1-5; 5=worst prognosis.
GS range=2-10; 10=worst prognosis.
Improvement is defined as a decrease in GS from a Baseline score of 6 (GS<=6; includes no cancer); worsening is defined as an increase in GS from a baseline score of 6 (GS >6).
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Day 1
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Percentage of Participants With Skeletal Related Events (SREs)
時間枠：Day 1
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SREs include vertebral collapse, bone fractures, spinal cord compression, bone surgery and radiotherapy for bone complications.
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Day 1
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Number of Participants who were used to define mCRPC Criteria
時間枠：Day 1
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Participants with criteria used to define mCRPC as described by European Association of Urology (EAU) International Guidelines will be reported.
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Day 1
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Percentage of Participants Who Received Therapies After Second Line
時間枠：Day 1
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Participants who received therapies after second line will be reported.
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Day 1
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Overall Survival
時間枠：Day 1
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR100943
- 212082PCR0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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