Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess the Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC) (REALIST-PRO)

24 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC): Real Life Analysis In Brazilian Oncology Centers (REALIST-PRO)

The purpose of this study is to assess the treatment patterns in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Additionally, participant's demographic and clinical characteristics, skeletal-related events, criteria used to define CRPC, prostate specific antigen (PSA) levels and pain related to disease and overall survival will be observed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an observational (study in which participants identified as belonging to study groups are assessed for biomedical or health outcomes), longitudinal (correlational research study that involves repeated observations of the same variables over long periods of time) and retrospective (study looking back over past experience) study to describe the treatment patterns in mCRPC. Treatment patterns will be assessed by collecting medical charts from participants diagnosed with mCRPC in or prior 2009. Primarily, percentage of participants who received therapy as first line treatment will be assessed. All adverse events associated with the use of Sponsor drugs will be reported.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

382

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Distrito Federal, Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Ijuí, Brazilië
      • Jau, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Male participants with history of prostatic cancer and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) from Brazil will be assessed.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Report of previous surgical or medical castration
  • Castration-resistant prostate cancer (CRPC) diagnosis in or before 2009
  • Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computed tomography or magnetic resonance imaging in or before 2009. If lymph node metastasis is the only evidence of metastasis, it must be 2 centimeters (cm) in diameter

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug or device study or early access programme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.
Ander: No Intervention
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in First Line Therapy
Tijdsspanne: Day 1
Participants treated with chemotherapy in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in First Line Therapy
Tijdsspanne: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in Second Line Therapy
Tijdsspanne: Day 1
Participants who were treated with chemotherapy in second line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in Second Line Therapy
Tijdsspanne: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in second line therapy will be reported.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tijdsspanne: Day 1
ECOG performance status is a scale that measures how cancer affects the daily life of a participant on an ordinal scale from grade 0 (best) to grade 5 (worst).
Day 1
Number of Participants with Comorbidities
Tijdsspanne: Day 1
Participants with comorbidities such as hypertension, diabetes, cardiac diseases, congestive cardiac failure, thyroid diseases and stroke will be reported.
Day 1
Blood Prostate Specific Antigen (PSA) levels
Tijdsspanne: Day 1
Blood PSA levels will be reported.
Day 1
Number of participants With Bone or Visceral Metastasis
Tijdsspanne: Day 1
Participants with bone or visceral metastasis will be reported.
Day 1
Assessment of Pain Related With Disease
Tijdsspanne: Day 1
Pain will be assessed by reviewing the charts having information regarding pain (bone or other sites).
Day 1
Number of Participants With Gleason score
Tijdsspanne: Day 1
Gleason scoring is used to grade tumors. A primary grade is assigned to the most common tumor pattern (how the cancer cells look under a microscope), and a second grade to the next most common pattern. The two grades are added together to get a GS. Gleason grade range= 1-5; 5=worst prognosis. GS range=2-10; 10=worst prognosis. Improvement is defined as a decrease in GS from a Baseline score of 6 (GS<=6; includes no cancer); worsening is defined as an increase in GS from a baseline score of 6 (GS >6).
Day 1
Percentage of Participants With Skeletal Related Events (SREs)
Tijdsspanne: Day 1
SREs include vertebral collapse, bone fractures, spinal cord compression, bone surgery and radiotherapy for bone complications.
Day 1
Number of Participants who were used to define mCRPC Criteria
Tijdsspanne: Day 1
Participants with criteria used to define mCRPC as described by European Association of Urology (EAU) International Guidelines will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Who Received Therapies After Second Line
Tijdsspanne: Day 1
Participants who received therapies after second line will be reported.
Day 1
Overall Survival
Tijdsspanne: Day 1
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100943
  • 212082PCR0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op No Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren