Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC) (REALIST-PRO)

24. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC): Real Life Analysis In Brazilian Oncology Centers (REALIST-PRO)

The purpose of this study is to assess the treatment patterns in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Additionally, participant's demographic and clinical characteristics, skeletal-related events, criteria used to define CRPC, prostate specific antigen (PSA) levels and pain related to disease and overall survival will be observed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an observational (study in which participants identified as belonging to study groups are assessed for biomedical or health outcomes), longitudinal (correlational research study that involves repeated observations of the same variables over long periods of time) and retrospective (study looking back over past experience) study to describe the treatment patterns in mCRPC. Treatment patterns will be assessed by collecting medical charts from participants diagnosed with mCRPC in or prior 2009. Primarily, percentage of participants who received therapy as first line treatment will be assessed. All adverse events associated with the use of Sponsor drugs will be reported.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Distrito Federal, Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Ijuí, Brazílie
      • Jau, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male participants with history of prostatic cancer and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) from Brazil will be assessed.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Report of previous surgical or medical castration
  • Castration-resistant prostate cancer (CRPC) diagnosis in or before 2009
  • Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computed tomography or magnetic resonance imaging in or before 2009. If lymph node metastasis is the only evidence of metastasis, it must be 2 centimeters (cm) in diameter

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug or device study or early access programme

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.
Jiný: No Intervention
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in First Line Therapy
Časové okno: Day 1
Participants treated with chemotherapy in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in First Line Therapy
Časové okno: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in Second Line Therapy
Časové okno: Day 1
Participants who were treated with chemotherapy in second line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in Second Line Therapy
Časové okno: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in second line therapy will be reported.
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Časové okno: Day 1
ECOG performance status is a scale that measures how cancer affects the daily life of a participant on an ordinal scale from grade 0 (best) to grade 5 (worst).
Day 1
Number of Participants with Comorbidities
Časové okno: Day 1
Participants with comorbidities such as hypertension, diabetes, cardiac diseases, congestive cardiac failure, thyroid diseases and stroke will be reported.
Day 1
Blood Prostate Specific Antigen (PSA) levels
Časové okno: Day 1
Blood PSA levels will be reported.
Day 1
Number of participants With Bone or Visceral Metastasis
Časové okno: Day 1
Participants with bone or visceral metastasis will be reported.
Day 1
Assessment of Pain Related With Disease
Časové okno: Day 1
Pain will be assessed by reviewing the charts having information regarding pain (bone or other sites).
Day 1
Number of Participants With Gleason score
Časové okno: Day 1
Gleason scoring is used to grade tumors. A primary grade is assigned to the most common tumor pattern (how the cancer cells look under a microscope), and a second grade to the next most common pattern. The two grades are added together to get a GS. Gleason grade range= 1-5; 5=worst prognosis. GS range=2-10; 10=worst prognosis. Improvement is defined as a decrease in GS from a Baseline score of 6 (GS<=6; includes no cancer); worsening is defined as an increase in GS from a baseline score of 6 (GS >6).
Day 1
Percentage of Participants With Skeletal Related Events (SREs)
Časové okno: Day 1
SREs include vertebral collapse, bone fractures, spinal cord compression, bone surgery and radiotherapy for bone complications.
Day 1
Number of Participants who were used to define mCRPC Criteria
Časové okno: Day 1
Participants with criteria used to define mCRPC as described by European Association of Urology (EAU) International Guidelines will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Who Received Therapies After Second Line
Časové okno: Day 1
Participants who received therapies after second line will be reported.
Day 1
Overall Survival
Časové okno: Day 1
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100943
  • 212082PCR0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na No Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit