Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Assess the Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC) (REALIST-PRO)

2014. szeptember 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC): Real Life Analysis In Brazilian Oncology Centers (REALIST-PRO)

The purpose of this study is to assess the treatment patterns in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Additionally, participant's demographic and clinical characteristics, skeletal-related events, criteria used to define CRPC, prostate specific antigen (PSA) levels and pain related to disease and overall survival will be observed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an observational (study in which participants identified as belonging to study groups are assessed for biomedical or health outcomes), longitudinal (correlational research study that involves repeated observations of the same variables over long periods of time) and retrospective (study looking back over past experience) study to describe the treatment patterns in mCRPC. Treatment patterns will be assessed by collecting medical charts from participants diagnosed with mCRPC in or prior 2009. Primarily, percentage of participants who received therapy as first line treatment will be assessed. All adverse events associated with the use of Sponsor drugs will be reported.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasilia, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Distrito Federal, Brazília
      • Florianopolis, Brazília
      • Goiania, Brazília
      • Ijuí, Brazília
      • Jau, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Male participants with history of prostatic cancer and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) from Brazil will be assessed.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Report of previous surgical or medical castration
  • Castration-resistant prostate cancer (CRPC) diagnosis in or before 2009
  • Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computed tomography or magnetic resonance imaging in or before 2009. If lymph node metastasis is the only evidence of metastasis, it must be 2 centimeters (cm) in diameter

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug or device study or early access programme

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.
Egyéb: No Intervention
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in First Line Therapy
Időkeret: Day 1
Participants treated with chemotherapy in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in First Line Therapy
Időkeret: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in Second Line Therapy
Időkeret: Day 1
Participants who were treated with chemotherapy in second line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in Second Line Therapy
Időkeret: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in second line therapy will be reported.
Day 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Időkeret: Day 1
ECOG performance status is a scale that measures how cancer affects the daily life of a participant on an ordinal scale from grade 0 (best) to grade 5 (worst).
Day 1
Number of Participants with Comorbidities
Időkeret: Day 1
Participants with comorbidities such as hypertension, diabetes, cardiac diseases, congestive cardiac failure, thyroid diseases and stroke will be reported.
Day 1
Blood Prostate Specific Antigen (PSA) levels
Időkeret: Day 1
Blood PSA levels will be reported.
Day 1
Number of participants With Bone or Visceral Metastasis
Időkeret: Day 1
Participants with bone or visceral metastasis will be reported.
Day 1
Assessment of Pain Related With Disease
Időkeret: Day 1
Pain will be assessed by reviewing the charts having information regarding pain (bone or other sites).
Day 1
Number of Participants With Gleason score
Időkeret: Day 1
Gleason scoring is used to grade tumors. A primary grade is assigned to the most common tumor pattern (how the cancer cells look under a microscope), and a second grade to the next most common pattern. The two grades are added together to get a GS. Gleason grade range= 1-5; 5=worst prognosis. GS range=2-10; 10=worst prognosis. Improvement is defined as a decrease in GS from a Baseline score of 6 (GS<=6; includes no cancer); worsening is defined as an increase in GS from a baseline score of 6 (GS >6).
Day 1
Percentage of Participants With Skeletal Related Events (SREs)
Időkeret: Day 1
SREs include vertebral collapse, bone fractures, spinal cord compression, bone surgery and radiotherapy for bone complications.
Day 1
Number of Participants who were used to define mCRPC Criteria
Időkeret: Day 1
Participants with criteria used to define mCRPC as described by European Association of Urology (EAU) International Guidelines will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Who Received Therapies After Second Line
Időkeret: Day 1
Participants who received therapies after second line will be reported.
Day 1
Overall Survival
Időkeret: Day 1
Day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100943
  • 212082PCR0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a No Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel