Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Assess the Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC) (REALIST-PRO)

24 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC): Real Life Analysis In Brazilian Oncology Centers (REALIST-PRO)

The purpose of this study is to assess the treatment patterns in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Additionally, participant's demographic and clinical characteristics, skeletal-related events, criteria used to define CRPC, prostate specific antigen (PSA) levels and pain related to disease and overall survival will be observed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an observational (study in which participants identified as belonging to study groups are assessed for biomedical or health outcomes), longitudinal (correlational research study that involves repeated observations of the same variables over long periods of time) and retrospective (study looking back over past experience) study to describe the treatment patterns in mCRPC. Treatment patterns will be assessed by collecting medical charts from participants diagnosed with mCRPC in or prior 2009. Primarily, percentage of participants who received therapy as first line treatment will be assessed. All adverse events associated with the use of Sponsor drugs will be reported.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

382

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Distrito Federal, Бразилия
      • Florianopolis, Бразилия
      • Goiania, Бразилия
      • Ijuí, Бразилия
      • Jau, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Male participants with history of prostatic cancer and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) from Brazil will be assessed.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Report of previous surgical or medical castration
  • Castration-resistant prostate cancer (CRPC) diagnosis in or before 2009
  • Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computed tomography or magnetic resonance imaging in or before 2009. If lymph node metastasis is the only evidence of metastasis, it must be 2 centimeters (cm) in diameter

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug or device study or early access programme

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.
Другой: No Intervention
Medical charts of participants with metastatic castration-resistant prostate cancer will be observed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in First Line Therapy
Временное ограничение: Day 1
Participants treated with chemotherapy in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in First Line Therapy
Временное ограничение: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in first line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Chemotherapy in Second Line Therapy
Временное ограничение: Day 1
Participants who were treated with chemotherapy in second line therapy will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Treated With Other Therapies in Second Line Therapy
Временное ограничение: Day 1
Participants treated with other therapies including secondary hormone therapy, steroids, radiation therapy, radionuclide therapy, bisphosphonates and best supportive care in second line therapy will be reported.
Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Временное ограничение: Day 1
ECOG performance status is a scale that measures how cancer affects the daily life of a participant on an ordinal scale from grade 0 (best) to grade 5 (worst).
Day 1
Number of Participants with Comorbidities
Временное ограничение: Day 1
Participants with comorbidities such as hypertension, diabetes, cardiac diseases, congestive cardiac failure, thyroid diseases and stroke will be reported.
Day 1
Blood Prostate Specific Antigen (PSA) levels
Временное ограничение: Day 1
Blood PSA levels will be reported.
Day 1
Number of participants With Bone or Visceral Metastasis
Временное ограничение: Day 1
Participants with bone or visceral metastasis will be reported.
Day 1
Assessment of Pain Related With Disease
Временное ограничение: Day 1
Pain will be assessed by reviewing the charts having information regarding pain (bone or other sites).
Day 1
Number of Participants With Gleason score
Временное ограничение: Day 1
Gleason scoring is used to grade tumors. A primary grade is assigned to the most common tumor pattern (how the cancer cells look under a microscope), and a second grade to the next most common pattern. The two grades are added together to get a GS. Gleason grade range= 1-5; 5=worst prognosis. GS range=2-10; 10=worst prognosis. Improvement is defined as a decrease in GS from a Baseline score of 6 (GS<=6; includes no cancer); worsening is defined as an increase in GS from a baseline score of 6 (GS >6).
Day 1
Percentage of Participants With Skeletal Related Events (SREs)
Временное ограничение: Day 1
SREs include vertebral collapse, bone fractures, spinal cord compression, bone surgery and radiotherapy for bone complications.
Day 1
Number of Participants who were used to define mCRPC Criteria
Временное ограничение: Day 1
Participants with criteria used to define mCRPC as described by European Association of Urology (EAU) International Guidelines will be reported.
Day 1
Percentage of Participants Who Received Therapies After Second Line
Временное ограничение: Day 1
Participants who received therapies after second line will be reported.
Day 1
Overall Survival
Временное ограничение: Day 1
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100943
  • 212082PCR0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования No Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться