高齢患者の消化器手術後の術後転帰を改善するための鍼補助麻酔 (AID)
2017年7月6日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China
高齢患者の消化器手術後の合併症を改善するための鍼補助麻酔：多施設二重盲検ランダム化対照試験
研究者らは、経皮的経穴電気刺激（TEAS）による前治療が内因性の保護機構を活性化し、その結果、その後の外科的ストレスによる妊娠から患者を守る可能性があると推測している。
また、TEAS は内因性鎮痛伝達物質の生成を誘導する可能性があるため、麻酔薬を節約する効果が得られます。
研究者らは、この介入によりその後の臓器不全の発生率、期間、重症度が減少し、罹患率、さらには死亡率も減少する可能性があると考えている。
そこでこの研究では、研究者らは、麻酔前および手術中にTEASを行うことで、高齢患者の消化器手術後30日間の術後合併症の罹患率と死亡率が減少するであろうという仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
65 歳以上の患者では、術後の罹患率と死亡率が高くなります。
消化器手術を予定している高齢患者の数が増加しているため、術後の罹患率を減らす方法を模索することが非常に重要です。
非侵襲的な方法は臨床的に使用しやすいかもしれません。
経皮的電気経穴刺激 (TEAS) は、麻酔中の全身麻酔薬の必要性を減らし、全身の炎症反応を軽減することが証明されています。
術後の罹患率と死亡率が麻酔薬の使用と炎症反応に密接に関連していることを考慮すると、TEASは術後の転帰を改善するための良い選択となる可能性があります。術後合併症の中で、肺合併症と全身性炎症反応症候群の発生率が高いため、我々は焦点を当てます。私たちの研究では、これら 2 つの合併症について調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
748
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 年齢 65 歳以上
- 全身麻酔下での待機的消化器手術
除外基準:
- ASA(米国麻酔科学会)ステータス>Ⅲ
- 入院後12時間以内に手術を受ける患者
- 胸部手術を受ける患者さん
- 神経障害または精神状態の障害を患っている患者
- 皮膚の損傷や経穴の感染症など、電気鍼治療の使用が禁忌のある患者
- 経皮電気刺激治療経験のある患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
電極は貼りますが刺激は与えません
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偽コンパレータ：非経穴TES
TESは経皮的電気刺激です。ツボ以外に電極を取り付けて刺激を与えます。
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皮膚に電極を貼り付けて刺激を与えます。
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実験的：ツボTES
ツボを介して経皮刺激を与えます。
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皮膚に電極を貼り付けて刺激を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患耐性の尺度としての肺有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は手術終了から手術後30日間追跡されます。
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参加者は手術終了から手術後30日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因で死亡した参加者の数
時間枠：参加者は手術終了から手術後30日間追跡される
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参加者は手術終了から手術後30日間追跡される
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は手術後の入院期間中追跡調査され、平均7日間が予想されます。
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参加者は手術後の入院期間中追跡調査され、平均7日間が予想されます。
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ICU入学を伴う参加者数
時間枠：参加者は手術後の入院期間中追跡調査され、平均7日間が予想されます。
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参加者は手術後の入院期間中追跡調査され、平均7日間が予想されます。
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全身性炎症反応症候群（SIRS）の参加者数
時間枠：参加者は手術終了から手術後30日間追跡される
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参加者は手術終了から手術後30日間追跡される
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入院期間
時間枠：参加者は手術後の入院期間、予想平均7日間追跡されます。
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参加者は手術後の入院期間、予想平均7日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lize Xiong, PhD、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。