- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239159
Akupunkturassistert anestesi for å forbedre postoperativt resultat etter fordøyelseskirurgi hos eldre pasienter (AID)
6. juli 2017 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Akupunkturassistert anestesi for å forbedre komplikasjoner etter fordøyelseskirurgi hos eldre pasienter: Multisenter dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk
Etterforskerne antar at transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) forbehandling kan aktivere den endogene beskyttelsesmekanismen, som et resultat beskytter pasientene mot påfølgende kirurgisk stressgraviditet.
Og TEAS kan indusere produksjonen av endogene smertestillende transmittere, så utvikle en bedøvelsessparende effekt.
Etterforskerne mener denne intervensjonen vil redusere den påfølgende forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av organdysfunksjon, muligens redusere sykelighet, til og med dødelighet.
Så i denne studien antar etterforskerne at TEAS før anestesi og under kirurgi vil redusere sykelighet og dødelighet av postoperative komplikasjoner i 30 dager etter fordøyelsesoperasjon hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter eldre enn 65 år har høyere risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet.
Med det økende antallet gamle pasienter som planlegges for fordøyelseskirurgi, er det svært viktig å utforske metoder for å redusere postoperativ sykelighet.
Ikke-invasive metoder kan være lettere å bruke klinisk.
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) har vist seg å redusere behovet for generell anestesi under anestesi, og å lindre systemisk inflammatorisk respons.
Tatt i betraktning at sykelighet og dødelighet etter operasjon er nært knyttet til bruk av anestetika og inflammatorisk respons, kan TEAS være et godt valg for å forbedre postoperative utfall. Blant de postoperative komplikasjonene er lungekomplikasjoner og systemisk inflammatorisk responssyndrom med høyere forekomst, så vi vil fokusere på disse to komplikasjonene i vår studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
748
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥65 år
- Elektiv fordøyelseskirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) status> Ⅲ
- Pasienter som skal opereres innen 12 timer etter innleggelse på sykehus
- Pasienter som skal opereres i brystet
- Pasienter led av nevrologisk lidelse eller nedsatt mental tilstand
- Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av elektroakupunktur, som hudskader eller infeksjon ved akupunkturpunktene
- Pasienter med erfaring med transkutan elektrisk stimuleringsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Elektroder vil festes, men stimulering vil ikke bli gitt
|
|
Sham-komparator: Ikke-akupunkt TES
TES er for transkutan elektrisk stimulering. Stimulering vil bli gitt gjennom elektroder festet til ikke-akupunkter
|
Stimulering vil bli gitt gjennom elektroder festet til huden
|
Eksperimentell: Akupunkt TES
Transkutan stimulering vil bli gitt gjennom akupunktur
|
Stimulering vil bli gitt gjennom elektroder festet til huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med lungebivirkninger som mål på morbiditetstolerabilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere døde av alle årsaker
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Antall deltakere med ICU-opptak
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Antall deltakere med Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lize Xiong, PhD, Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-2014-02-21-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina