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ドブタミン負荷心エコー検査による冠動脈疾患の検出のための新しい三次元分析法 (3-DSE)

2023年3月27日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
治験責任医師は、冠動脈検査の前に選択的冠動脈造影とドブタミン負荷超音波検査 (DSE) を予定している患者を募集します。 通常の 2D-DSE の次に、研究者は脳室造影を含む 3 次元 DSE を実行します。 介入部分(冠動脈造影)では、フラクショナル フロー リザーブ(FFR)を使用して各狭窄を測定し、狭窄の重症度を段階的に評価します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

冠状動脈性心疾患は、世界中で主要な死因です。 非侵襲的で放射線を使用しない診断には、さらなる改善が必要です。 この研究では、研究者は、3D心エコー検査を使用して心筋の変形を測定する方法が、安定した冠動脈疾患の診断に関して以前の超音波技術よりも優れているという仮説を検証しています。 目的は、安定した冠動脈疾患を診断するための改善された非侵襲的な方法を確立することです。

目的

研究者は、血行力学的に重要な冠動脈狭窄を予測する上で、2D 心エコー検査よりも 3D スペックル追跡が優れており、より正確であるかどうかを調査したいと考えていますか? 冠動脈狭窄の血行力学的意義の参照変数は、側副流 (CFI) を考慮した冠動脈血流予備能 (CFR) によって侵襲的に測定されます。

メソッド

これは前向き観察研究です。 治験責任医師には、待機的冠動脈造影が予定されている 100 人が含まれます。

国際ガイドラインに準拠した定期的な 2D ストレス心エコー検査が実施されます。 PLAX、SAX、2CV、4CV)。 局所的な壁運動異常の分類は、国際的に認められた基準に従って、左心室の 16 の心筋セグメントで行われ、壁肥厚の等級付けが行われます (0 = 運動障害、無動 = 1、2 = 運動低下、3 = 正常)。 さらに、データ転送後に 3D スペックル トラッキングが実行されます。 狭窄の機能的関連性を判断するために (参照方法)、最大 2 本の冠動脈で血流予備能が実行されます。

次に、2D 負荷心エコー検査と、重大な狭窄 (CFI <2) を検出するための新しい 3D 法のテスト精度を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Dept of Cardiology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続した 100 人の被験者が、待機的冠動脈造影のために心臓病科に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 予定されている選択的冠動脈造影
  • 年齢 >/= 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 年齢 < 18 歳
  • 急性冠症候群
  • 不安定狭心症
  • 冠動脈 3 血管疾患
  • 左大動脈の影響
  • 心筋梗塞後の状況
  • 冠動脈異常
  • 冠動脈バイパス術後の状況
  • 先天性心疾患
  • ペースメーカー
  • -ストレスエコーに関する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
冠状動脈性心疾患の疑いのある患者
ストレス心エコー検査(ドブタミンとアトロピンを含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積 影響を受けた冠動脈狭窄心筋セグメントのひずみ (参照: 冠動脈血流予備能 CFR)
時間枠:ドブタミンストレス心エコー検査後、約1~3時間以内にPTCAを行います。
心エコー検査による面積ひずみ (%)
ドブタミンストレス心エコー検査後、約1~3時間以内にPTCAを行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクのある領域: LV 表面全体に対してひずみが減少した部位の表面積
時間枠:ドブタミンストレス心エコー検査後、約1~3時間以内にPTCAを行います。
Area Strain による梗塞領域のサイズ (合計 LV 表面の %)
ドブタミンストレス心エコー検査後、約1~3時間以内にPTCAを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefano de Marchi, Senior consultant、Dept. of Cardiology, University Hospital of Bern, Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月30日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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