- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240745
Nuevos Métodos Tridimensionales de Análisis para la Detección de Enfermedad Arterial Coronaria por Ecocardiografía de Estrés con Dobutamina (3-DSE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La enfermedad coronaria es la principal causa de muerte en todo el mundo. El diagnóstico no invasivo y sin radiación necesita mejoras adicionales. En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que su método, que mide la deformación del miocardio mediante ecocardiografía 3D, es superior a las tecnologías de ultrasonido anteriores con respecto al diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria estable. El objetivo es establecer un método mejorado y no invasivo para diagnosticar la enfermedad arterial coronaria estable.
Objetivo
Los investigadores quieren investigar si un seguimiento de puntos 3D es superior y más preciso en la predicción de la estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa que la predicción por ecocardiografía 2D. La variable de referencia para la importancia hemodinámica de la estenosis de la arteria coronaria se mide de forma invasiva mediante la reserva de flujo coronario (CFR) en consideración del flujo colateral (CFI).
Métodos
Este es un estudio observacional prospectivo. Los investigadores incluirán a 100 personas que están programadas para una angiografía coronaria electiva.
Se realizará una ecocardiografía de estrés 2D periódica de acuerdo con las directrices internacionales (incl. PLAX, SAXO, 2CV, 4CV). La clasificación de la anomalía regional del movimiento de la pared se lleva a cabo de acuerdo con los estándares reconocidos internacionalmente en 16 segmentos miocárdicos del VI, con una gradación del engrosamiento de la pared (0 = discinético, acinético = 1, 2 = hipocinético, 3 = normal). Además, se realiza un seguimiento de manchas 3D después de la transferencia de datos. Para determinar la relevancia funcional de cualquier estenosis (método de referencia) se realizará una reserva de flujo en un máximo de dos arterias coronarias.
Luego se compara la precisión de la prueba de la ecocardiografía de estrés 2D y el nuevo método 3D para detectar una estenosis significativa (CFI <2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dept of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía coronaria electiva programada
- Edad >/= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho inestable
- Enfermedad coronaria de 3 vasos
- Arteria principal izquierda afectada
- Situación después del infarto de miocardio
- anomalía coronaria
- Situación después de un bypass coronario
- Cardiopatía congénita
- Marcapasos
- Cualquier contraindicación relacionada con el estrés-eco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todos los pacientes
Pacientes con sospecha de enfermedad coronaria
|
Ecocardiografía de estrés (incl. dobutamina y atropina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area Strain en los segmentos miocárdicos de la estenosis de la arteria coronaria afectados (Referencia: Reserva de flujo coronario CFR)
Periodo de tiempo: Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.
|
Área de deformación (%) por ecocardiografía
|
Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área en riesgo: Área de superficie del sitio con deformación reducida en relación con la superficie total del BT
Periodo de tiempo: Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.
|
Tamaño del área infartada según Area Strain (en % de la superficie total del VI)
|
Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano de Marchi, Senior consultant, Dept. of Cardiology, University Hospital of Bern, Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Doucette JW, Corl PD, Payne HM, Flynn AE, Goto M, Nassi M, Segal J. Validation of a Doppler guide wire for intravascular measurement of coronary artery flow velocity. Circulation. 1992 May;85(5):1899-911. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1899.
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Meuwissen M, Siebes M, Chamuleau SA, Tijssen JG, Spaan JA, Piek JJ. Intracoronary pressure and flow velocity for hemodynamic evaluation of coronary stenoses. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2003 Sep;1(3):471-9. doi: 10.1586/14779072.1.3.471.
- Varga A, Garcia MA, Picano E; International Stress Echo Complication Registry. Safety of stress echocardiography (from the International Stress Echo Complication Registry). Am J Cardiol. 2006 Aug 15;98(4):541-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.02.064. Epub 2006 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 039/14
- SNCTP 0761 (Otro identificador: KOFAM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ecocardiografía de estrés
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... y otros colaboradoresReclutamientoProblemas de internalizaciónPaíses Bajos
-
Bedriye Cansu DEMİRKIRANTerminadoDepresión | Calidad de vida | Síndrome del intestino irritable | Estrés | AnsiedadPavo
-
The Cleveland ClinicTerminadoDepresión | Ansiedad | Estrés psicológicoEstados Unidos
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Duke UniversityReclutamientoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawStockholm UniversityAún no reclutandoAdherencia, Tratamiento | Estrés laboral
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanReclutamientoObesidad | SII - Síndrome del Intestino IrritableCroacia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado