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Nuevos Métodos Tridimensionales de Análisis para la Detección de Enfermedad Arterial Coronaria por Ecocardiografía de Estrés con Dobutamina (3-DSE)

27 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Los investigadores van a reclutar pacientes que tienen una angiografía coronaria electiva programada y van a hacer una ecografía de estrés con dobutamina (DSE) antes del examen coronario. Junto a un 2D-DSE normal, los investigadores realizarán un DSE tridimensional, incluida la ventriculografía. En la parte intervencionista (angiografía coronaria), medirán cada estenosis con reserva fraccional de flujo (FFR) y graduarán la severidad de la estenosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La enfermedad coronaria es la principal causa de muerte en todo el mundo. El diagnóstico no invasivo y sin radiación necesita mejoras adicionales. En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que su método, que mide la deformación del miocardio mediante ecocardiografía 3D, es superior a las tecnologías de ultrasonido anteriores con respecto al diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria estable. El objetivo es establecer un método mejorado y no invasivo para diagnosticar la enfermedad arterial coronaria estable.

Objetivo

Los investigadores quieren investigar si un seguimiento de puntos 3D es superior y más preciso en la predicción de la estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa que la predicción por ecocardiografía 2D. La variable de referencia para la importancia hemodinámica de la estenosis de la arteria coronaria se mide de forma invasiva mediante la reserva de flujo coronario (CFR) en consideración del flujo colateral (CFI).

Métodos

Este es un estudio observacional prospectivo. Los investigadores incluirán a 100 personas que están programadas para una angiografía coronaria electiva.

Se realizará una ecocardiografía de estrés 2D periódica de acuerdo con las directrices internacionales (incl. PLAX, SAXO, 2CV, 4CV). La clasificación de la anomalía regional del movimiento de la pared se lleva a cabo de acuerdo con los estándares reconocidos internacionalmente en 16 segmentos miocárdicos del VI, con una gradación del engrosamiento de la pared (0 = discinético, acinético = 1, 2 = hipocinético, 3 = normal). Además, se realiza un seguimiento de manchas 3D después de la transferencia de datos. Para determinar la relevancia funcional de cualquier estenosis (método de referencia) se realizará una reserva de flujo en un máximo de dos arterias coronarias.

Luego se compara la precisión de la prueba de la ecocardiografía de estrés 2D y el nuevo método 3D para detectar una estenosis significativa (CFI <2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dept of Cardiology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 sujetos consecutivos remitidos al Departamento de Cardiología para coronariografía electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía coronaria electiva programada
  • Edad >/= 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 años
  • El síndrome coronario agudo
  • Angina de pecho inestable
  • Enfermedad coronaria de 3 vasos
  • Arteria principal izquierda afectada
  • Situación después del infarto de miocardio
  • anomalía coronaria
  • Situación después de un bypass coronario
  • Cardiopatía congénita
  • Marcapasos
  • Cualquier contraindicación relacionada con el estrés-eco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
Pacientes con sospecha de enfermedad coronaria
Ecocardiografía de estrés (incl. dobutamina y atropina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Strain en los segmentos miocárdicos de la estenosis de la arteria coronaria afectados (Referencia: Reserva de flujo coronario CFR)
Periodo de tiempo: Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.
Área de deformación (%) por ecocardiografía
Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área en riesgo: Área de superficie del sitio con deformación reducida en relación con la superficie total del BT
Periodo de tiempo: Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.
Tamaño del área infartada según Area Strain (en % de la superficie total del VI)
Después de la ecocardiografía de estrés con dobutamina, la PTCA se realizará dentro de aproximadamente 1-3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano de Marchi, Senior consultant, Dept. of Cardiology, University Hospital of Bern, Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ecocardiografía de estrés

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