Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tredimensjonale analysemetoder for påvisning av koronararteriesykdom ved dobutamin stressekkokardiografi (3-DSE)

27. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Etterforskerne skal rekruttere pasienter som har planlagt elektiv koronar angiografi og skal gjøre en dobutamin stress-ekografi (DSE) før koronarundersøkelsen. Ved siden av en vanlig 2D-DSE vil etterforskerne utføre en 3-dimensjonal DSE, inkl. ventrikulografi. I den intervensjonelle delen (koronar angiografi) vil de måle hver stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR) og herved gradere stenosens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Koronar hjertesykdom er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Ikke-invasiv, strålefri diagnostikk trenger ytterligere forbedring. I denne studien tester etterforskerne hypotesen om at deres metode, som måler myokarddeformasjonen ved hjelp av 3D-ekkokardiografi, er overlegen tidligere ultralydteknologier med hensyn til diagnostisering av stabil koronarsykdom. Målet er å etablere en forbedret, ikke-invasiv metode for å diagnostisere stabil koronarsykdom.

Objektiv

Etterforskerne ønsker å undersøke om en 3D-flekksporing er overlegen og mer nøyaktig når det gjelder å forutsi hemodynamisk signifikant koronararteriestenose enn forutsagt av 2D-ekkokardiografi? Referansevariabelen for den hemodynamiske betydningen av koronararteriestenose måles invasivt av koronarstrømningsreserve (CFR) under hensyntagen til kollateralstrøm (CFI).

Metoder

Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Etterforskerne vil inkludere 100 personer som er planlagt for en elektiv koronar angiografi.

En vanlig 2D-stressekkokardiografi i henhold til internasjonale retningslinjer vil bli utført (inkl. PLAX, SAX, 2CV, 4CV). Klassifiseringen av regional veggbevegelsesavvik utføres i henhold til internasjonalt anerkjente standarder i 16 myokardiale segmenter av LV, med en gradering av veggfortykkelse (0 = dyskinetisk, akinetisk = 1, 2 = hypokinetisk, 3 = normal). I tillegg utføres en 3D-flekksporing etter dataoverføring. For å bestemme den funksjonelle relevansen av enhver stenose (referansemetode) vil det bli utført en strømningsreserve i maksimalt to koronararterier.

Testnøyaktigheten av 2D stressekkokardiografi og den nye 3D-metoden for å oppdage en signifikant stenose (CFI <2) sammenlignes deretter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dept of Cardiology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 påfølgende forsøkspersoner henvist til Kardiologisk avdeling for elektiv koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt elektiv koronar angiografi
  • Alder >/= 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 år
  • Akutt koronarsyndrom
  • Ustabil angina pectoris
  • Koronar 3-karsykdom
  • Venstre hovedpulsåre påvirket
  • Situasjon etter hjerteinfarkt
  • Koronar anomali
  • Situasjon etter koronar bypass
  • Medfødt hjertesykdom
  • Pacemaker
  • Enhver kontraindikasjon angående stress-ekko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom
Annen: Stress-ekkokardiografi
Stress-ekkokardiografi (inkludert dobutamin og atropin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område Belastning i de berørte koronararteriestenose myokardsegmentene (Referanse: Koronarstrømningsreserve CFR)
Tidsramme: Etter dobutamin-stress-ekkokardiografi vil PTCA utføres innen ca. 1-3 timer
Arealbelastning (%) ved ekkokardiografi
Etter dobutamin-stress-ekkokardiografi vil PTCA utføres innen ca. 1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoområde: Overflate Område på stedet med redusert tøyning i forhold til den totale LV-overflaten
Tidsramme: Etter dobutamin-stress-ekkokardiografi vil PTCA utføres innen ca. 1-3 timer
Størrelsen på infarktområdet i henhold til Area Strain (i % av total LV-overflate)
Etter dobutamin-stress-ekkokardiografi vil PTCA utføres innen ca. 1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano de Marchi, Senior consultant, Dept. of Cardiology, University Hospital of Bern, Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039/14
  • SNCTP 0761 (Annen identifikator: KOFAM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Stress-ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere