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マラビロックとの非盲検薬物間相互作用 (DDI)

2017年9月20日 更新者：ViiV Healthcare

健康な被験者を対象としたBMS-663068とマラビロックの第1相非盲検薬物相互作用研究

これは、健康な男性および女性の被験者を対象とした第 1 相、非盲検、単一配列、二元相互作用研究です。 BMS-626529 (BMS-663068 の活性部分) の薬物動態 (PK) に対するマラビロックの効果については、統計的に検証される正式な仮説はありません。 この評価の目的は、健康な被験者にマラビロックを同時投与した場合の、BMS-626529 の PK に対するマラビロックの効果を推定することです。 マラビロックの PK に対する BMS-663068 の効果について統計的に検証される仮説は、BMS-663068 が健康な被験者に同時投与された場合、マラビロックの PK に対して臨床的に有意な影響を及ぼさないということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性および女性の非喫煙者、年齢 18 ～ 50 歳、BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療完了後合計 34 日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
  • 既存の肝機能障害
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 起立不耐症
  • 他のプロトコルで指定された除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続投与
治療 A: BMS-663068 1 日 2 回経口投与 (BID) 1 日目から 4 日目 治療 B: マラビロック BID 7 日目から 11 日目 治療 C: BMS-663068 BID とマラビロック BID 12 日目から 18 日目
薬：BMS-663068
BMS-663068
薬：マラヴィロック
マラヴィロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-626529 薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

マラビロックの複数回投与の非存在下または存在下における BMS-626529 の PK パラメーターは次のとおりです。

- Cmax
4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
BMS-626529 薬物動態: 単一投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) AUC(TAU)
時間枠：4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

マラビロックの複数回投与の非存在下または存在下における BMS-626529 の PK パラメーターは次のとおりです。

- AUC(タウ)
4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
マラビロック薬物動態: Cmax
時間枠：9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

BMS-663068 の有無にかかわらず、マラビロックの PK パラメーターは次のとおりです。

- Cmax
9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
マラビロック薬物動態: AUC(TAU)
時間枠：9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

BMS-663068 の有無にかかわらず、マラビロックの PK パラメーターは次のとおりです。

- AUC(タウ)
9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-626529 のその他の PK パラメーター: 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

BMS-626529 の PK パラメータには次のものが含まれます。

- Tmax
4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
BMS-626529 のその他の PK パラメーター: 投与後 12 時間で観察された血漿濃度 (C12)
時間枠：4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

BMS-626529 の PK パラメータには次のものが含まれます。

-C12
4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
BMS-626529 のその他の PK パラメーター: トラフ観察血漿濃度 (Ctrough) (投与前)
時間枠：4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

BMS-626529 の PK パラメータには次のものが含まれます。

- トラフ（投与前）
4、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
マラビロックのその他の PK パラメーター: Tmax
時間枠：9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

マラビロックの PK パラメーターには次のものがあります。

-Tmax
9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
マラビロックのその他の PK パラメーター: C12
時間枠：9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

マラビロックの PK パラメーターには次のものがあります。

  • C12
9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
マラビロックのその他の PK パラメータ: Ctrough
時間枠：9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで

マラビロックの PK パラメーターには次のものがあります。

- トラフ
9、10、11、16、17、18日目の投与前および投与後12時間まで
有害事象によって測定される臨床安全性
時間枠：1日目から26日目まで
有害事象の監視
1日目から26日目まで
バイタルサインによって測定される臨床安全性
時間枠：1日目から26日目まで
バイタルサイン測定
1日目から26日目まで
心電図 (ECG) によって測定される臨床安全性
時間枠：1日目から26日目まで
12誘導心電図
1日目から26日目まで
身体検査で測定される臨床安全性
時間枠：1日目から26日目まで
身体検査
1日目から26日目まで
臨床検査評価によって測定される臨床安全性
時間枠：1日目から26日目まで
臨床化学、血液学、尿検査
1日目から26日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月7日

一次修了 (実際)

2015年9月21日

研究の完了 (実際)

2015年9月21日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月20日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206278
  • AI438-052 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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