野菜の消費を増やすための実現可能性調査 (VEG1)
野菜の消費量を増やすための食事方法を比較する実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、1) トマト製品 (トマト) または 2) 生で調理された野菜 (生) の 2 つの介入に参加している個人の野菜消費量を比較するクロスオーバー 2 群パイロット研究です。
計画された 20 のサンプル サイズが研究に採用されます。 この研究では、最初の1回のスクリーニング訪問と5週間の研究訪問が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに 4 週間かかります。
試験は、被験者の身長、体重、BMI、胴囲、空腹時血糖、血圧、心拍数が測定され、一般的な食事、健康に関する調査が行われる、約1〜2時間続く1回のスクリーニング訪問から始まります。そして運動習慣。
参加する意思があり、資格がある場合は、スクリーニング訪問中にオンラインの24時間リコールソフトウェアのトレーニングが実施されます。 対象者は、次のトレーニング週にソフトウェアを使用して、3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) 食べ物を思い出します。
最初の研究訪問中(0週の終わり)、被験者はランダムに介入シーケンスに割り当てられます。 介入シーケンスは、最初の 2 週間にどの介入を実施するかを決定し、最後の 2 週間は 2 番目の介入を残します。 被験者は、研究の目的で次の週に自分の役割と購入しなければならない製品の種類について詳細な説明を受けます。 彼らは、野菜摂取日誌に記録する方法を教えられ、研究製品を購入するためのバウチャーとクーポンが提供されます. また、研究中にインスピレーションを得て、適切な食事を作るためのレシピブックも提供されます。
次の調査訪問 (1 ~ 3 週の終わり) は、被験者の体重をチェックしてから、それぞれの介入割り当てに固有の経験アンケートを提供することによって行われます。 アンケートでは、過去 1 週間の学習経験について話すように求めます。 彼らは、研究製品の購入に使用された領収書とラベルを、記入済みの野菜摂取日誌とともにバウチャーとともに返却します。 出発前に、被験者には別の野菜摂取日誌とバウチャーが提供されます。
2 週目と 4 週目の間に、被験者は 3 つのサプライズ通知 (平日 2 回と週末 1 回) を受け取り、オンラインの食事記録を完成させます。 守れない場合は別日となります。
最後の調査訪問 (4 週の終わり) は、人体測定およびバイタル測定 (身長、体重、BMI、心拍数、血圧) から開始します。 被験者は体験アンケートに記入し、すべての領収書、ラベル、日記を返却します。
ランダム化介入シーケンスは、コンピューターで生成されたシーケンスに基づいてランダムに割り当てられます。 介入シーケンスの主な違いは、被験者が 2 つの介入タイプに参加する順序です。 トマトの介入中、彼らはトマト製品を通して余分な野菜を摂取するように求められます. ただし、生の介入中は、加工されていない生の野菜製品を介して食事に余分な野菜を摂取することしかできません.
毎週の治験訪問は、約 7 日間隔でスケジュールされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18.5-29.9 の 25 歳から 60 歳の非喫煙の男女
- 病歴アンケートで判断された一般的に健康
- 重量安定
- 典型的な西洋食を摂取する
- ハントのトマト製品と生野菜の入手可能性がある食料品店へのアクセス
- 一般的な調理スキルと、一般的な食品の準備ができるキッチンを備えている
- 世帯の主な買い物客および食品準備者
- インターネットへのアクセスと ASA24 を完了する能力
- 過去の喫煙者は、禁煙が1年以上(2年以上が望ましい)の場合、研究に参加できます。
除外基準:
- 喫煙者
- 現在の野菜の摂取量は、典型的なアメリカ人の食事と比較して、種類や量が一般的ではありません
- 現在、ダイエット中または減量薬または減量サプリメントを服用している
- 過去 1 か月で 5% 以上の体重変化
- 特別または非典型的な食事 - 例: ベジタリアン/ビーガン、グルテンフリー、過度に高エネルギーまたは低エネルギー
- 一般的な食物に対するアレルギー(乳製品、大豆、ナッツ/ピーナッツ、小麦、トマト不耐症)
- 空腹時血糖値 > 125 mg/dL
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんを患っていた
- 野菜を食べたがらない
- -検証済みのアンケートで評価された摂食障害または臨床的うつ病の病歴。
- 慢性疾患または状態の存在 (例: 糖尿病、過敏性腸症候群)
- 慢性または急性の胃腸障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食事摂取量が平均よりも多いトレーニング中のアスリートまたは非常に活動的な人
- 治験責任医師は、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力または意欲について確信が持てない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:生グループ
生野菜(生)
|
生野菜(生)。
|
実験的:トマトグループ
トマト製品(トマト)
|
トマト製品(トマト)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間オンライン リコール ソフトウェアを通じて被験者によって報告された野菜と栄養素の消費量の変化。
時間枠:2週間
|
変更は MyPlate.gov に基づいて評価されます
野菜と同等のサービング。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週の経験質問表による野菜摂取量の増加に関する全体的な経験。
時間枠:2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2014-090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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