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Estudo de Viabilidade para Aumentar o Consumo de Hortaliças (VEG1)

Estudo de viabilidade comparando métodos dietéticos para aumentar o consumo de vegetais

O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças na ingestão total de vegetais de grupos que comem produtos derivados de tomate versus produtos vegetais crus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo piloto cruzado de 2 braços comparando o consumo de vegetais de indivíduos que participam de duas intervenções: 1) Produtos de Tomate (tomate) ou 2) Vegetais Preparados Crus (crus).

Um tamanho de amostra planejado de 20 será recrutado para o estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial e 5 visitas de estudo semanais. Este estudo levará 4 semanas por assunto para ser concluído.

O estudo começará com uma visita de triagem que durará cerca de 1-2 horas, onde serão medidos a altura, peso, IMC, circunferência da cintura, glicose em jejum, pressão arterial e frequência cardíaca dos participantes, juntamente com uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde e hábitos de exercício.

Se estiver disposto e qualificado para participar, um treinamento do software de recordatório de 24 horas on-line será realizado durante a visita de triagem. O sujeito então usará o software para uma próxima semana de treinamento para lembrar os alimentos por 3 dias (2 dias da semana e 1 fim de semana).

Durante a primeira visita do estudo (final da semana 0), o sujeito receberá aleatoriamente uma sequência de intervenção. A sequência da intervenção ditará qual intervenção será realizada nas duas primeiras semanas, deixando a segunda intervenção para as duas últimas semanas. Os participantes receberão uma explicação detalhada de seu papel e tipos de produtos que devem comprar durante a próxima semana para o propósito do estudo. Eles aprenderão como registrar em Diários de Consumo de Vegetais e receberão vouchers e cupons para comprar produtos de estudo. Eles também receberão um livro de receitas para inspiração durante o estudo para fazer refeições adequadas.

As próximas visitas de estudo (Final da Semana 1-3) ocorrerão verificando o peso dos participantes e, em seguida, fornecendo-lhes um Questionário de Experiência específico para sua respectiva atribuição de intervenção. O questionário pedirá que relatem suas experiências de estudo na última semana. Eles devolverão todos os recibos e rótulos que foram usados ​​para comprar os produtos do estudo com os comprovantes junto com o Diário de Consumo de Vegetais preenchido. Antes de partir, os participantes receberão outro conjunto de Diários de Consumo de Vegetais e vouchers.

Durante a semana 2 e 4, os participantes receberão 3 notificações surpresa (2 dias da semana e 1 fim de semana) para preencher os registros alimentares online. Se não puderem cumprir, será atribuído um dia diferente.

A visita final do estudo (final da semana 4) começará com medições antropométricas e vitais (altura, peso, IMC, frequência cardíaca e pressão arterial). O sujeito preencherá o Questionário de experiência e devolverá todos os recibos, etiquetas e diários.

A sequência de intervenção de randomização será atribuída aleatoriamente com base em sequências geradas por computador. A principal diferença entre as sequências de intervenção é a ordem em que o sujeito participará dos dois tipos de intervenção. Durante a intervenção com tomate, eles serão solicitados a consumir vegetais extras por meio de produtos à base de tomate. Enquanto na intervenção crua, no entanto, eles só podem consumir vegetais extras em sua dieta por meio de produtos vegetais crus que não foram processados ​​de forma alguma.

Visitas de estudo semanais serão agendadas com aproximadamente 7 dias de intervalo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não fumantes de 25 a 60 anos com IMC entre 18,5 e 29,9
  • Geralmente saudável, conforme determinado pelo questionário de histórico de saúde
  • Peso estável
  • Consumir uma dieta ocidental típica
  • Acesso ao supermercado com produtos de tomate da Hunt e disponibilidade de vegetais crus
  • Ter habilidades gerais de culinária e cozinha equipada para preparação geral de alimentos
  • Comprador primário e preparador de alimentos em casa
  • Acesso à internet e capacidade de concluir o ASA24
  • Fumantes anteriores serão permitidos no estudo se a cessação do tabagismo for > 1 ano (preferencialmente > 2 anos).

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • A ingestão atual de vegetais é atípica em tipo ou quantidade em relação à dieta americana típica
  • Atualmente fazendo dieta ou tomando medicamentos para perda de peso ou suplementos para perda de peso
  • Alteração de peso superior a 5% no último mês
  • Dieta especial ou atípica - por exemplo, vegetariana/vegana, sem glúten, excessivamente alta ou baixa em energia
  • Alérgico a alimentos comuns (laticínios, soja, nozes/amendoim, trigo, intolerância a tomates)
  • Ter concentrações de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL
  • Teve câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  • Sem vontade de comer vegetais
  • História de transtorno alimentar ou depressão clínica avaliada por questionários validados.
  • Presença de doença ou condição crônica (por exemplo, diabetes, síndrome do intestino irritável)
  • Distúrbio gastrointestinal crônico ou agudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Um atleta em treinamento ou pessoa altamente ativa cuja ingestão alimentar é maior que a média
  • O investigador não tem certeza sobre a capacidade ou disposição do sujeito em cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Bruto
Legumes preparados crus (crus)
Legumes preparados crus (cru).
EXPERIMENTAL: Grupo Tomate
Produtos de Tomate (tomate)
Produtos de Tomate (tomate)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no consumo de vegetais e nutrientes relatados pelo sujeito por meio do software recordatório on-line de 24 horas.
Prazo: 2 semanas
As alterações serão avaliadas com base em MyPlate.gov servindo equivalentes para vegetais.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Experiência geral com o aumento da ingestão de vegetais por meio de questionários de experiência semanais.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

22 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

12 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2014-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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