- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287441
Estudo de Viabilidade para Aumentar o Consumo de Hortaliças (VEG1)
Estudo de viabilidade comparando métodos dietéticos para aumentar o consumo de vegetais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto cruzado de 2 braços comparando o consumo de vegetais de indivíduos que participam de duas intervenções: 1) Produtos de Tomate (tomate) ou 2) Vegetais Preparados Crus (crus).
Um tamanho de amostra planejado de 20 será recrutado para o estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial e 5 visitas de estudo semanais. Este estudo levará 4 semanas por assunto para ser concluído.
O estudo começará com uma visita de triagem que durará cerca de 1-2 horas, onde serão medidos a altura, peso, IMC, circunferência da cintura, glicose em jejum, pressão arterial e frequência cardíaca dos participantes, juntamente com uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde e hábitos de exercício.
Se estiver disposto e qualificado para participar, um treinamento do software de recordatório de 24 horas on-line será realizado durante a visita de triagem. O sujeito então usará o software para uma próxima semana de treinamento para lembrar os alimentos por 3 dias (2 dias da semana e 1 fim de semana).
Durante a primeira visita do estudo (final da semana 0), o sujeito receberá aleatoriamente uma sequência de intervenção. A sequência da intervenção ditará qual intervenção será realizada nas duas primeiras semanas, deixando a segunda intervenção para as duas últimas semanas. Os participantes receberão uma explicação detalhada de seu papel e tipos de produtos que devem comprar durante a próxima semana para o propósito do estudo. Eles aprenderão como registrar em Diários de Consumo de Vegetais e receberão vouchers e cupons para comprar produtos de estudo. Eles também receberão um livro de receitas para inspiração durante o estudo para fazer refeições adequadas.
As próximas visitas de estudo (Final da Semana 1-3) ocorrerão verificando o peso dos participantes e, em seguida, fornecendo-lhes um Questionário de Experiência específico para sua respectiva atribuição de intervenção. O questionário pedirá que relatem suas experiências de estudo na última semana. Eles devolverão todos os recibos e rótulos que foram usados para comprar os produtos do estudo com os comprovantes junto com o Diário de Consumo de Vegetais preenchido. Antes de partir, os participantes receberão outro conjunto de Diários de Consumo de Vegetais e vouchers.
Durante a semana 2 e 4, os participantes receberão 3 notificações surpresa (2 dias da semana e 1 fim de semana) para preencher os registros alimentares online. Se não puderem cumprir, será atribuído um dia diferente.
A visita final do estudo (final da semana 4) começará com medições antropométricas e vitais (altura, peso, IMC, frequência cardíaca e pressão arterial). O sujeito preencherá o Questionário de experiência e devolverá todos os recibos, etiquetas e diários.
A sequência de intervenção de randomização será atribuída aleatoriamente com base em sequências geradas por computador. A principal diferença entre as sequências de intervenção é a ordem em que o sujeito participará dos dois tipos de intervenção. Durante a intervenção com tomate, eles serão solicitados a consumir vegetais extras por meio de produtos à base de tomate. Enquanto na intervenção crua, no entanto, eles só podem consumir vegetais extras em sua dieta por meio de produtos vegetais crus que não foram processados de forma alguma.
Visitas de estudo semanais serão agendadas com aproximadamente 7 dias de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não fumantes de 25 a 60 anos com IMC entre 18,5 e 29,9
- Geralmente saudável, conforme determinado pelo questionário de histórico de saúde
- Peso estável
- Consumir uma dieta ocidental típica
- Acesso ao supermercado com produtos de tomate da Hunt e disponibilidade de vegetais crus
- Ter habilidades gerais de culinária e cozinha equipada para preparação geral de alimentos
- Comprador primário e preparador de alimentos em casa
- Acesso à internet e capacidade de concluir o ASA24
- Fumantes anteriores serão permitidos no estudo se a cessação do tabagismo for > 1 ano (preferencialmente > 2 anos).
Critério de exclusão:
- Fumantes
- A ingestão atual de vegetais é atípica em tipo ou quantidade em relação à dieta americana típica
- Atualmente fazendo dieta ou tomando medicamentos para perda de peso ou suplementos para perda de peso
- Alteração de peso superior a 5% no último mês
- Dieta especial ou atípica - por exemplo, vegetariana/vegana, sem glúten, excessivamente alta ou baixa em energia
- Alérgico a alimentos comuns (laticínios, soja, nozes/amendoim, trigo, intolerância a tomates)
- Ter concentrações de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL
- Teve câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Sem vontade de comer vegetais
- História de transtorno alimentar ou depressão clínica avaliada por questionários validados.
- Presença de doença ou condição crônica (por exemplo, diabetes, síndrome do intestino irritável)
- Distúrbio gastrointestinal crônico ou agudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Um atleta em treinamento ou pessoa altamente ativa cuja ingestão alimentar é maior que a média
- O investigador não tem certeza sobre a capacidade ou disposição do sujeito em cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Bruto
Legumes preparados crus (crus)
|
Legumes preparados crus (cru).
|
EXPERIMENTAL: Grupo Tomate
Produtos de Tomate (tomate)
|
Produtos de Tomate (tomate)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no consumo de vegetais e nutrientes relatados pelo sujeito por meio do software recordatório on-line de 24 horas.
Prazo: 2 semanas
|
As alterações serão avaliadas com base em MyPlate.gov
servindo equivalentes para vegetais.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Experiência geral com o aumento da ingestão de vegetais por meio de questionários de experiência semanais.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2014-090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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