Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование увеличения потребления овощей (VEG1)

Технико-экономическое обоснование, сравнивающее диетические методы для увеличения потребления овощей

Цель этого исследования - определить, существуют ли различия в общем потреблении овощей в группах, которые едят либо томатные продукты, либо продукты из сырых овощей.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой перекрестное пилотное исследование с двумя группами, в котором сравнивается потребление овощей людьми, участвующими в двух вмешательствах: 1) томатные продукты (помидоры) или 2) овощи, приготовленные в сыром виде (сырые).

В исследование будет включена запланированная выборка из 20 человек. Это исследование потребует одного начального визита для скрининга и 5 еженедельных учебных посещений. Это исследование займет 4 недели на предмет для завершения.

Испытание начнется с одного визита для скрининга, который продлится около 1-2 часов, во время которого будут измеряться рост, вес, ИМТ, окружность талии, уровень глюкозы натощак, артериальное давление и частота сердечных сокращений, а также опрос, связанный с общим питанием, состоянием здоровья. и тренировки привычки.

Если вы желаете и имеете право на участие, во время скринингового визита будет проведено обучение работе с программным обеспечением 24-часового отзыва в режиме онлайн. Затем субъект будет использовать программное обеспечение в течение предстоящей тренировочной недели, чтобы вспомнить продукты в течение 3 дней (2 будних дня и 1 выходной).

Во время первого исследовательского визита (конец недели 0) субъекту будет случайным образом назначена последовательность вмешательства. Последовательность вмешательства будет определять, какое вмешательство будет проводиться в течение первых двух недель, а второе вмешательство — в течение последних двух недель. Субъекты получат подробное объяснение своей роли и типов продуктов, которые они должны купить в течение предстоящей недели для целей исследования. Их научат делать записи в дневниках потребления овощей и предоставят ваучеры и купоны на покупку учебных продуктов. Им также будет предоставлена ​​книга рецептов для вдохновения во время учебы, чтобы приготовить подходящие блюда.

Следующие учебные визиты (конец недели 1-3) будут проходить путем проверки веса испытуемых, а затем предоставления им вопросника опыта, который специфичен для их соответствующего задания по вмешательству. В анкете им будет предложено рассказать о своем учебном опыте за последнюю неделю. Они вернут все квитанции и этикетки, которые использовались для покупки учебных продуктов с ваучерами вместе с заполненным дневником потребления овощей. Перед отъездом испытуемым будет предоставлен еще один набор дневников потребления овощей и ваучеры.

В течение 2-й и 4-й недель испытуемые получат 3 неожиданных уведомления (2 будних дня и 1 выходной) для заполнения онлайн-записей о еде. Если они не в состоянии выполнить требования, будет назначен другой день.

Последний исследовательский визит (конец 4-й недели) начнется с антропометрических и жизненно важных измерений (рост, вес, ИМТ, частота сердечных сокращений и артериальное давление). Субъект заполнит анкету опыта и вернет все квитанции, этикетки и дневники.

Последовательность вмешательства рандомизации будет назначена случайным образом на основе последовательностей, сгенерированных компьютером. Основное различие между последовательностями вмешательства заключается в порядке, в котором субъект будет участвовать в двух типах вмешательства. Во время интервенции с томатами их попросят потреблять больше овощей через томатные продукты. Однако при вмешательстве в сыроедение они могут потреблять дополнительные овощи в своем рационе только из сырых растительных продуктов, которые никаким образом не подвергались обработке.

Еженедельные ознакомительные визиты будут запланированы примерно через 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие мужчины и женщины в возрасте 25-60 лет с ИМТ от 18,5 до 29,9
  • В целом здоров, согласно опроснику истории болезни
  • Стабильный вес
  • Соблюдайте типичную западную диету
  • Доступ к продуктовому магазину с томатной продукцией Ханта и наличием сырых овощей.
  • Иметь общие кулинарные навыки и кухню, оборудованную для общего приготовления пищи
  • Основной покупатель и приготовитель пищи в домашнем хозяйстве
  • Доступ к Интернету и возможность заполнить ASA24
  • Бывшие курильщики будут допущены к участию в исследовании, если отказ от курения составляет более 1 года (предпочтительно > 2 лет).

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Текущее потребление овощей нетипично по типу или количеству по сравнению с типичной американской диетой.
  • В настоящее время сидите на диете или принимаете лекарства для похудения или добавки для похудения
  • Изменение веса более чем на 5% за последний месяц
  • Специальная или нетипичная диета — например, вегетарианская/веганская, безглютеновая, чрезмерно высококалорийная или низкокалорийная
  • Аллергия на обычные продукты (молочные продукты, сою, орехи/арахис, пшеницу, непереносимость помидоров)
  • Концентрация глюкозы в крови натощак >125 мг/дл
  • Имели рак, отличный от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
  • Нежелание есть овощи
  • Расстройство пищевого поведения или клиническая депрессия в анамнезе по оценке с помощью утвержденных опросников.
  • Наличие хронического заболевания или состояния (например, сахарный диабет, синдром раздраженного кишечника)
  • Хроническое или острое желудочно-кишечное расстройство
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Спортсмен на тренировке или очень активный человек, чье потребление пищи превышает среднее значение.
  • Исследователь не уверен в способности или желании субъекта соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сырая группа
Овощи готовые сырые (сырые)
Овощи приготовленные сырые (сырые).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Томатная группа
Томатные продукты (помидоры)
Томатные продукты (помидоры)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потреблении овощей и питательных веществ, сообщаемые субъектом с помощью программного обеспечения для 24-часового онлайн-воспоминания.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения будут оцениваться на основе MyPlate.gov порционные эквиваленты для овощей.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий опыт увеличения потребления овощей с помощью еженедельных опросников.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2014-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования Сырой

Подписаться