Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å øke grønnsaksforbruket (VEG1)

Gjennomførbarhetsstudie som sammenligner kostholdsmetoder for å øke grønnsaksforbruket

Målet med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i det totale grønnsaksinntaket til grupper som spiser enten tomatprodukter kontra rå grønnsaksprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en crossover 2-arm pilotstudie som sammenligner grønnsaksforbruket til individer som deltar i to intervensjoner: 1) Tomatprodukter (tomat) eller 2) Grønnsaker tilberedt rå (rå).

En planlagt utvalgsstørrelse på 20 vil bli rekruttert inn i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 5 ukentlige studiebesøk. Denne studien vil ta 4 uker per fag å fullføre.

Forsøket vil starte med ett screeningbesøk som vil vare i ca. 1-2 timer hvor forsøkspersonenes høyde, vekt, BMI, midjeomkrets, fastende glukose, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt sammen med en undersøkelse relatert til generell spising, helse og treningsvaner.

Hvis du er villig og kvalifisert til å delta, vil en opplæring av den elektroniske 24-timers tilbakekallingsprogramvaren bli gjennomført under screeningbesøket. Emnet vil deretter bruke programvaren for en kommende treningsuke for å huske mat i 3 dager (2 ukedager og 1 helg).

Under det første studiebesøket (slutten av uke 0) vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en intervensjonssekvens. Intervensjonssekvensen vil diktere hvilken intervensjon som skal utføres de første to ukene, mens den andre intervensjonen forblir de siste to ukene. Forsøkspersonene vil motta en detaljert forklaring på sin rolle og hvilke typer produkter de må kjøpe i løpet av den kommende uken for formålet med studien. De vil bli undervist i hvordan de skal registrere på grønnsaksinntaksdagbøker og bli utstyrt med kuponger og kuponger for å kjøpe studieprodukter. De vil også få en oppskriftsbok til inspirasjon underveis i studiet til å lage passende måltider.

De neste studiebesøkene (slutten av uke 1-3) vil finne sted ved å sjekke forsøkspersonens vekt og deretter gi dem et erfaringsspørreskjema som er spesifikt for deres respektive intervensjonsoppgaver. Spørreskjemaet vil be dem om å fortelle om sine studieerfaringer den siste uken. De vil returnere eventuelle kvitteringer og etiketter som ble brukt til å kjøpe studieprodukter med kupongene sammen med utfylt grønnsaksinntaksdagbok. Før de drar, vil forsøkspersonene få et nytt sett med grønnsaksinntaksdagbøker og kuponger.

I løpet av uke 2 og 4 vil forsøkspersonene motta 3 overraskelsesvarsler (2 ukedager og 1 helg) for å fullføre matoppføringene på nett. Hvis de ikke er i stand til å overholde, vil en annen dag bli tildelt.

Det siste studiebesøket (slutten av uke 4) vil starte med antropometriske og vitale målinger (høyde, vekt, BMI, hjertefrekvens og blodtrykk). Emnet vil fylle ut erfaringsspørreskjema og returnere alle kvitteringer, etiketter og dagbøker.

Randomiseringsintervensjonssekvensen vil bli tilfeldig tildelt basert på datamaskingenererte sekvenser. Den primære forskjellen mellom intervensjonssekvensene er rekkefølgen som forsøkspersonen vil ta del i de to intervensjonstypene. Mens de er i tomatintervensjonen, vil de bli bedt om å konsumere ekstra grønnsaker gjennom tomatprodukter. Mens de er i råintervensjonen, kan de imidlertid bare konsumere ekstra grønnsaker i kostholdet gjennom rå grønnsaksprodukter som ikke har blitt behandlet på noen måte.

Ukentlige studiebesøk vil bli planlagt med ca. 7 dagers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende menn og kvinner i alderen 25-60 år med BMI mellom 18,5-29,9
  • Generelt sunn som bestemt av helsehistorie spørreskjema
  • Vekt stabil
  • Spis et typisk vestlig kosthold
  • Tilgang til dagligvarebutikk med Hunts tomatprodukter og tilgjengelighet av rå grønnsaker
  • Ha generelle kokkekunnskaper og kjøkken utstyrt for generell matlaging
  • Primærkjøper og mattilbereder i husholdningen
  • Tilgang til internett og mulighet til å fullføre ASA24
  • Tidligere røykere vil bli tillatt i studien dersom røykeslutt er >1 år (foretrukket > 2 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Nåværende grønnsaksinntak er atypisk i type eller mengde i forhold til typisk amerikansk kosthold
  • Er for tiden på slanking eller tar vekttapsmedisiner eller vekttapstilskudd
  • Vektendring på mer enn 5 % den siste måneden
  • Spesiell eller atypisk diett - for eksempel vegetarisk/vegansk, glutenfri, overdreven høy eller lav energi
  • Allergisk mot vanlig(e) mat(er) (meieriprodukter, soya, nøtter/peanøtter, hvete, intoleranse mot tomater)
  • Har fastende blodsukkerkonsentrasjoner >125 mg/dL
  • Hadde annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • Uvillig til å spise grønnsaker
  • Historie med spiseforstyrrelse eller klinisk depresjon vurdert av validerte spørreskjemaer.
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom eller tilstand (f. diabetes, irritabel tarmsyndrom)
  • Kronisk eller akutt gastrointestinal lidelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • En idrettsutøver i trening eller svært aktiv person hvis kosthold er større enn gjennomsnittet
  • Etterforskeren er usikker på forsøkspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Rå gruppe
Grønnsaker tilberedt rå (rå)
Grønnsaker tilberedt rå (rå).
EKSPERIMENTELL: Tomatgruppe
Tomatprodukter (tomat)
Tomatprodukter (tomat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forbruk av grønnsaker og næringsstoffer rapportert etter emne gjennom 24-timers online tilbakekallingsprogramvare.
Tidsramme: 2 uker
Endringer vil bli vurdert basert på MyPlate.gov serveringsekvivalenter for grønnsaker.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet erfaring med å øke grønnsaksinntaket gjennom ukentlige erfaringsspørreskjemaer.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2014-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse

Kliniske studier på Rå

3
Abonnere