- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02287441
Mulighetsstudie for å øke grønnsaksforbruket (VEG1)
Gjennomførbarhetsstudie som sammenligner kostholdsmetoder for å øke grønnsaksforbruket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en crossover 2-arm pilotstudie som sammenligner grønnsaksforbruket til individer som deltar i to intervensjoner: 1) Tomatprodukter (tomat) eller 2) Grønnsaker tilberedt rå (rå).
En planlagt utvalgsstørrelse på 20 vil bli rekruttert inn i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 5 ukentlige studiebesøk. Denne studien vil ta 4 uker per fag å fullføre.
Forsøket vil starte med ett screeningbesøk som vil vare i ca. 1-2 timer hvor forsøkspersonenes høyde, vekt, BMI, midjeomkrets, fastende glukose, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt sammen med en undersøkelse relatert til generell spising, helse og treningsvaner.
Hvis du er villig og kvalifisert til å delta, vil en opplæring av den elektroniske 24-timers tilbakekallingsprogramvaren bli gjennomført under screeningbesøket. Emnet vil deretter bruke programvaren for en kommende treningsuke for å huske mat i 3 dager (2 ukedager og 1 helg).
Under det første studiebesøket (slutten av uke 0) vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en intervensjonssekvens. Intervensjonssekvensen vil diktere hvilken intervensjon som skal utføres de første to ukene, mens den andre intervensjonen forblir de siste to ukene. Forsøkspersonene vil motta en detaljert forklaring på sin rolle og hvilke typer produkter de må kjøpe i løpet av den kommende uken for formålet med studien. De vil bli undervist i hvordan de skal registrere på grønnsaksinntaksdagbøker og bli utstyrt med kuponger og kuponger for å kjøpe studieprodukter. De vil også få en oppskriftsbok til inspirasjon underveis i studiet til å lage passende måltider.
De neste studiebesøkene (slutten av uke 1-3) vil finne sted ved å sjekke forsøkspersonens vekt og deretter gi dem et erfaringsspørreskjema som er spesifikt for deres respektive intervensjonsoppgaver. Spørreskjemaet vil be dem om å fortelle om sine studieerfaringer den siste uken. De vil returnere eventuelle kvitteringer og etiketter som ble brukt til å kjøpe studieprodukter med kupongene sammen med utfylt grønnsaksinntaksdagbok. Før de drar, vil forsøkspersonene få et nytt sett med grønnsaksinntaksdagbøker og kuponger.
I løpet av uke 2 og 4 vil forsøkspersonene motta 3 overraskelsesvarsler (2 ukedager og 1 helg) for å fullføre matoppføringene på nett. Hvis de ikke er i stand til å overholde, vil en annen dag bli tildelt.
Det siste studiebesøket (slutten av uke 4) vil starte med antropometriske og vitale målinger (høyde, vekt, BMI, hjertefrekvens og blodtrykk). Emnet vil fylle ut erfaringsspørreskjema og returnere alle kvitteringer, etiketter og dagbøker.
Randomiseringsintervensjonssekvensen vil bli tilfeldig tildelt basert på datamaskingenererte sekvenser. Den primære forskjellen mellom intervensjonssekvensene er rekkefølgen som forsøkspersonen vil ta del i de to intervensjonstypene. Mens de er i tomatintervensjonen, vil de bli bedt om å konsumere ekstra grønnsaker gjennom tomatprodukter. Mens de er i råintervensjonen, kan de imidlertid bare konsumere ekstra grønnsaker i kostholdet gjennom rå grønnsaksprodukter som ikke har blitt behandlet på noen måte.
Ukentlige studiebesøk vil bli planlagt med ca. 7 dagers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende menn og kvinner i alderen 25-60 år med BMI mellom 18,5-29,9
- Generelt sunn som bestemt av helsehistorie spørreskjema
- Vekt stabil
- Spis et typisk vestlig kosthold
- Tilgang til dagligvarebutikk med Hunts tomatprodukter og tilgjengelighet av rå grønnsaker
- Ha generelle kokkekunnskaper og kjøkken utstyrt for generell matlaging
- Primærkjøper og mattilbereder i husholdningen
- Tilgang til internett og mulighet til å fullføre ASA24
- Tidligere røykere vil bli tillatt i studien dersom røykeslutt er >1 år (foretrukket > 2 år).
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Nåværende grønnsaksinntak er atypisk i type eller mengde i forhold til typisk amerikansk kosthold
- Er for tiden på slanking eller tar vekttapsmedisiner eller vekttapstilskudd
- Vektendring på mer enn 5 % den siste måneden
- Spesiell eller atypisk diett - for eksempel vegetarisk/vegansk, glutenfri, overdreven høy eller lav energi
- Allergisk mot vanlig(e) mat(er) (meieriprodukter, soya, nøtter/peanøtter, hvete, intoleranse mot tomater)
- Har fastende blodsukkerkonsentrasjoner >125 mg/dL
- Hadde annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Uvillig til å spise grønnsaker
- Historie med spiseforstyrrelse eller klinisk depresjon vurdert av validerte spørreskjemaer.
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom eller tilstand (f. diabetes, irritabel tarmsyndrom)
- Kronisk eller akutt gastrointestinal lidelse
- Kvinner som er gravide eller ammer
- En idrettsutøver i trening eller svært aktiv person hvis kosthold er større enn gjennomsnittet
- Etterforskeren er usikker på forsøkspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Rå gruppe
Grønnsaker tilberedt rå (rå)
|
Grønnsaker tilberedt rå (rå).
|
EKSPERIMENTELL: Tomatgruppe
Tomatprodukter (tomat)
|
Tomatprodukter (tomat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i forbruk av grønnsaker og næringsstoffer rapportert etter emne gjennom 24-timers online tilbakekallingsprogramvare.
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer vil bli vurdert basert på MyPlate.gov
serveringsekvivalenter for grønnsaker.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet erfaring med å øke grønnsaksinntaket gjennom ukentlige erfaringsspørreskjemaer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2014-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Rå
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisFullførtOralt allergisk syndrom | Allergisk reaksjon forårsaket av mat (lidelse)