- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287441
Gennemførlighedsundersøgelse for at øge grøntsagsforbruget (VEG1)
Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner kostmetoder til at øge grøntsagsforbruget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en crossover 2-arms pilotundersøgelse, der sammenligner grøntsagsforbrug hos personer, der deltager i to interventioner: 1) Tomatprodukter (tomat) eller 2) Grøntsager tilberedt rå (rå).
En planlagt stikprøvestørrelse på 20 vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 5 ugentlige studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage 4 uger pr. emne at gennemføre.
Forsøget vil indledes med ét screeningsbesøg, som vil vare omkring 1-2 timer, hvor forsøgspersonernes højde, vægt, BMI, taljeomkreds, fastende glukose, blodtryk og puls vil blive målt sammen med en undersøgelse relateret til generel spisning, sundhed og motionsvaner.
Hvis du er villig og berettiget til at deltage, vil der blive gennemført en træning af online 24-timers tilbagekaldelsessoftwaren under screeningsbesøget. Forsøgspersonen vil derefter bruge softwaren til en kommende træningsuge til at genkalde fødevarer i 3 dage (2 hverdage og 1 weekend).
Under det første studiebesøg (slutningen af uge 0) vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en interventionssekvens. Interventionssekvensen vil diktere, hvilken intervention der skal udføres i de første to uger, og den anden intervention forlader de sidste to uger. Forsøgspersonerne vil modtage en detaljeret forklaring af deres rolle og typer af produkter, de skal købe i løbet af den kommende uge med henblik på undersøgelsen. De vil blive undervist i, hvordan man optager på vegetabilske indtagsdagbøger og blive forsynet med kuponer og kuponer til at købe undersøgelsesprodukter. De får også en opskriftsbog til inspiration under studiet til at lave passende måltider.
De næste studiebesøg (slutningen af uge 1-3) vil finde sted ved at kontrollere forsøgspersonernes vægt og derefter give dem et erfaringsspørgeskema, der er specifikt for deres respektive interventionsopgave. Spørgeskemaet vil bede dem om at fortælle om deres studieerfaringer i løbet af den seneste uge. De returnerer alle kvitteringer og etiketter, der blev brugt til at købe undersøgelsesprodukter, sammen med kuponerne sammen med den udfyldte grøntsagsindtagsdagbog. Inden de tager afsted, vil forsøgspersonerne blive forsynet med endnu et sæt grøntsagsindtagsdagbøger og kuponer.
I løbet af uge 2 og 4 vil forsøgspersoner modtage 3 overraskelsesmeddelelser (2 hverdage og 1 weekend) for at færdiggøre online madregistreringerne. Hvis de ikke er i stand til at overholde, vil en anden dag blive tildelt.
Det afsluttende studiebesøg (slutningen af uge 4) vil indledes med antropometriske og vitale målinger (højde, vægt, BMI, puls og blodtryk). Emnet vil udfylde oplevelsesspørgeskemaet og returnere alle kvitteringer, etiketter og dagbøger.
Randomiseringsinterventionssekvensen vil blive tilfældigt tildelt baseret på computergenererede sekvenser. Den primære forskel mellem interventionssekvenserne er den rækkefølge, som forsøgspersonen vil deltage i i de to interventionstyper. Mens de er i tomatinterventionen, vil de blive bedt om at indtage ekstra grøntsager gennem tomatprodukter. Mens de er i rå intervention, kan de dog kun indtage ekstra grøntsager i deres kost gennem rå vegetabilske produkter, der ikke er blevet forarbejdet på nogen måde.
Ugentlige studiebesøg vil blive planlagt med cirka 7 dages mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygende mænd og kvinder i alderen 25-60 år med BMI mellem 18,5-29,9
- Generelt sund som bestemt af sundhedshistorie spørgeskema
- Vægt stabil
- Spis en typisk vestlig kost
- Adgang til købmand med Hunts tomatprodukter og tilgængelighed af rå grøntsager
- Har generelle kogekundskaber og køkken udstyret til generel madlavning
- Primær shopper og madlaver i husholdningen
- Adgang til internet og mulighed for at gennemføre ASA24
- Tidligere rygere vil være tilladt i undersøgelsen, hvis rygestop er >1 år (foretrukket > 2 år).
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Det nuværende grøntsagsindtag er atypisk i type eller mængde i forhold til typisk amerikansk kost
- Er i øjeblikket på slankekur eller tager vægttabsmedicin eller vægttabstilskud
- Ændring i vægt på mere end 5 % inden for den seneste måned
- Særlig eller atypisk diæt - fx vegetarisk/vegansk, glutenfri, for høj eller lav energi
- Allergisk over for almindelig(e) fødevarer (mejeri, soja, nødder/jordnødder, hvede, intolerance over for tomater)
- Har fastende blodsukkerkoncentrationer >125 mg/dL
- Havde andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
- Uvillig til at spise grøntsager
- Anamnese med spiseforstyrrelse eller klinisk depression vurderet ved validerede spørgeskemaer.
- Tilstedeværelse af kronisk sygdom eller tilstand (f. diabetes, irritabel tyktarm)
- Kronisk eller akut mave-tarmlidelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- En atlet i træning eller meget aktiv person, hvis kostindtag er større end gennemsnittet
- Efterforskeren er usikker på forsøgspersonens evne eller vilje til at overholde protokolkrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Rå gruppe
Grøntsager tilberedt rå (rå)
|
Grøntsager tilberedt rå (rå).
|
EKSPERIMENTEL: Tomat gruppe
Tomatprodukter (tomat)
|
Tomatprodukter (tomat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i grøntsags- og næringsstofforbrug rapporteret efter emne gennem 24-timers online tilbagekaldelsessoftware.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer vil blive vurderet baseret på MyPlate.gov
serveringsækvivalenter til grøntsager.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet erfaring med at øge grøntsagsindtaget gennem ugentlige Erfaringsspørgeskemaer.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2014-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet
Kliniske forsøg med Rå
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisAfsluttetOralt allergisk syndrom | Allergisk reaktion forårsaget af mad (lidelse)