Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at øge grøntsagsforbruget (VEG1)

Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner kostmetoder til at øge grøntsagsforbruget

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle i det samlede grøntsagsindtag for grupper, der spiser enten tomatprodukter versus rå grøntsagsprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en crossover 2-arms pilotundersøgelse, der sammenligner grøntsagsforbrug hos personer, der deltager i to interventioner: 1) Tomatprodukter (tomat) eller 2) Grøntsager tilberedt rå (rå).

En planlagt stikprøvestørrelse på 20 vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 5 ugentlige studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage 4 uger pr. emne at gennemføre.

Forsøget vil indledes med ét screeningsbesøg, som vil vare omkring 1-2 timer, hvor forsøgspersonernes højde, vægt, BMI, taljeomkreds, fastende glukose, blodtryk og puls vil blive målt sammen med en undersøgelse relateret til generel spisning, sundhed og motionsvaner.

Hvis du er villig og berettiget til at deltage, vil der blive gennemført en træning af online 24-timers tilbagekaldelsessoftwaren under screeningsbesøget. Forsøgspersonen vil derefter bruge softwaren til en kommende træningsuge til at genkalde fødevarer i 3 dage (2 hverdage og 1 weekend).

Under det første studiebesøg (slutningen af ​​uge 0) vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en interventionssekvens. Interventionssekvensen vil diktere, hvilken intervention der skal udføres i de første to uger, og den anden intervention forlader de sidste to uger. Forsøgspersonerne vil modtage en detaljeret forklaring af deres rolle og typer af produkter, de skal købe i løbet af den kommende uge med henblik på undersøgelsen. De vil blive undervist i, hvordan man optager på vegetabilske indtagsdagbøger og blive forsynet med kuponer og kuponer til at købe undersøgelsesprodukter. De får også en opskriftsbog til inspiration under studiet til at lave passende måltider.

De næste studiebesøg (slutningen af ​​uge 1-3) vil finde sted ved at kontrollere forsøgspersonernes vægt og derefter give dem et erfaringsspørgeskema, der er specifikt for deres respektive interventionsopgave. Spørgeskemaet vil bede dem om at fortælle om deres studieerfaringer i løbet af den seneste uge. De returnerer alle kvitteringer og etiketter, der blev brugt til at købe undersøgelsesprodukter, sammen med kuponerne sammen med den udfyldte grøntsagsindtagsdagbog. Inden de tager afsted, vil forsøgspersonerne blive forsynet med endnu et sæt grøntsagsindtagsdagbøger og kuponer.

I løbet af uge 2 og 4 vil forsøgspersoner modtage 3 overraskelsesmeddelelser (2 hverdage og 1 weekend) for at færdiggøre online madregistreringerne. Hvis de ikke er i stand til at overholde, vil en anden dag blive tildelt.

Det afsluttende studiebesøg (slutningen af ​​uge 4) vil indledes med antropometriske og vitale målinger (højde, vægt, BMI, puls og blodtryk). Emnet vil udfylde oplevelsesspørgeskemaet og returnere alle kvitteringer, etiketter og dagbøger.

Randomiseringsinterventionssekvensen vil blive tilfældigt tildelt baseret på computergenererede sekvenser. Den primære forskel mellem interventionssekvenserne er den rækkefølge, som forsøgspersonen vil deltage i i de to interventionstyper. Mens de er i tomatinterventionen, vil de blive bedt om at indtage ekstra grøntsager gennem tomatprodukter. Mens de er i rå intervention, kan de dog kun indtage ekstra grøntsager i deres kost gennem rå vegetabilske produkter, der ikke er blevet forarbejdet på nogen måde.

Ugentlige studiebesøg vil blive planlagt med cirka 7 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende mænd og kvinder i alderen 25-60 år med BMI mellem 18,5-29,9
  • Generelt sund som bestemt af sundhedshistorie spørgeskema
  • Vægt stabil
  • Spis en typisk vestlig kost
  • Adgang til købmand med Hunts tomatprodukter og tilgængelighed af rå grøntsager
  • Har generelle kogekundskaber og køkken udstyret til generel madlavning
  • Primær shopper og madlaver i husholdningen
  • Adgang til internet og mulighed for at gennemføre ASA24
  • Tidligere rygere vil være tilladt i undersøgelsen, hvis rygestop er >1 år (foretrukket > 2 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Det nuværende grøntsagsindtag er atypisk i type eller mængde i forhold til typisk amerikansk kost
  • Er i øjeblikket på slankekur eller tager vægttabsmedicin eller vægttabstilskud
  • Ændring i vægt på mere end 5 % inden for den seneste måned
  • Særlig eller atypisk diæt - fx vegetarisk/vegansk, glutenfri, for høj eller lav energi
  • Allergisk over for almindelig(e) fødevarer (mejeri, soja, nødder/jordnødder, hvede, intolerance over for tomater)
  • Har fastende blodsukkerkoncentrationer >125 mg/dL
  • Havde andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
  • Uvillig til at spise grøntsager
  • Anamnese med spiseforstyrrelse eller klinisk depression vurderet ved validerede spørgeskemaer.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom eller tilstand (f. diabetes, irritabel tyktarm)
  • Kronisk eller akut mave-tarmlidelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • En atlet i træning eller meget aktiv person, hvis kostindtag er større end gennemsnittet
  • Efterforskeren er usikker på forsøgspersonens evne eller vilje til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Rå gruppe
Grøntsager tilberedt rå (rå)
Grøntsager tilberedt rå (rå).
EKSPERIMENTEL: Tomat gruppe
Tomatprodukter (tomat)
Tomatprodukter (tomat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i grøntsags- og næringsstofforbrug rapporteret efter emne gennem 24-timers online tilbagekaldelsessoftware.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer vil blive vurderet baseret på MyPlate.gov serveringsækvivalenter til grøntsager.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet erfaring med at øge grøntsagsindtaget gennem ugentlige Erfaringsspørgeskemaer.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (SKØN)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2014-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med Rå

3
Abonner