Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti ke zvýšení spotřeby zeleniny (VEG1)

Studie proveditelnosti srovnávající dietní metody ke zvýšení spotřeby zeleniny

Cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v celkovém příjmu zeleniny u skupin, které jedí buď produkty z rajčat oproti produktům ze syrové zeleniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je zkřížená dvouramenná pilotní studie srovnávající konzumaci zeleniny jednotlivci, kteří se účastnili dvou intervencí: 1) Rajčatové produkty (rajče) nebo 2) Syrová zelenina připravená (syrová).

Do studie bude vybrán vzorek o plánované velikosti 20. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 5 týdenních studijních návštěv. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat 4 týdny.

Zkouška bude zahájena jednou screeningovou návštěvou, která bude trvat asi 1-2 hodiny, kde bude u subjektů měřena výška, váha, BMI, obvod pasu, glykémie nalačno, krevní tlak a srdeční frekvence spolu s průzkumem týkajícím se celkového stravování, zdraví. a pohybové návyky.

Pokud budete chtít a budete způsobilí k účasti, bude během screeningové návštěvy provedeno školení online 24hodinového softwaru pro stažení. Subjekt pak použije software pro nadcházející tréninkový týden, aby si vybavil jídla na 3 dny (2 pracovní dny a 1 víkend).

Během první studijní návštěvy (konec týdne 0) bude subjektu náhodně přidělena intervenční sekvence. Pořadí intervencí bude určovat, který zásah bude proveden první dva týdny, druhý zásah bude ponechán na poslední dva týdny. Subjekty obdrží podrobné vysvětlení jejich role a typů produktů, které si musí během nadcházejícího týdne pro účely studie koupit. Naučí se zapisovat do deníků příjmu zeleniny a dostanou poukázky a kupony na nákup studijních produktů. Dostanou také knihu receptů pro inspiraci během studia k přípravě vhodných jídel.

Další studijní návštěvy (konec týdne 1-3) se uskuteční tak, že se zkontroluje váha subjektů a poté se jim poskytne dotazník o zkušenostech, který je specifický pro jejich příslušné intervenční přidělení. Dotazník je požádá, aby popsali své studijní zkušenosti za poslední týden. S poukazy vrátí všechny účtenky a štítky, které byly použity k nákupu studijních produktů, spolu s vyplněným deníkem příjmu zeleniny. Před odjezdem bude subjektům poskytnuta další sada Zeleninových deníků a poukázek.

Během týdne 2 a 4 dostanou subjekty 3 překvapivá oznámení (2 pracovní dny a 1 víkend), aby dokončili online záznamy o jídle. Pokud nebudou schopni vyhovět, bude přidělen jiný den.

Závěrečná studijní návštěva (konec týdne 4) bude zahájena antropometrickými a vitálními měřeními (výška, hmotnost, BMI, srdeční frekvence a krevní tlak). Subjekt vyplní dotazník zkušeností a vrátí všechny účtenky, štítky a deníky.

Randomizační intervenční sekvence bude náhodně přidělena na základě počítačově generovaných sekvencí. Primárním rozdílem mezi sekvencemi intervencí je pořadí, ve kterém se subjekt bude účastnit dvou typů intervencí. Během rajčatové intervence budou požádáni, aby konzumovali extra zeleninu prostřednictvím rajčatových produktů. Zatímco v syrovém zásahu však mohou dodatečnou zeleninu do stravy konzumovat pouze prostřednictvím syrových zeleninových produktů, které nebyly nijak zpracovány.

Týdenní studijní návštěvy budou naplánovány s odstupem přibližně 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci a muži ve věku 25-60 let s BMI mezi 18,5-29,9
  • Obecně zdravý, jak je určeno dotazníkem o anamnéze
  • Hmotnost stabilní
  • Konzumujte typickou západní stravu
  • Přístup do obchodu s potravinami s rajčatovými produkty Hunt a dostupností syrové zeleniny
  • Mít všeobecné kuchařské dovednosti a vybavenou kuchyň pro obecnou přípravu jídla
  • Primární nakupující a přípravář potravin v domácnosti
  • Přístup k internetu a schopnost dokončit ASA24
  • Bývalým kuřákům bude umožněno účastnit se studie, pokud je odvykání kouření > 1 rok (preferováno > 2 roky).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Současný příjem zeleniny je atypický svým typem nebo množstvím vzhledem k typické americké stravě
  • V současné době drží dietu nebo užívá léky na hubnutí nebo doplňky na hubnutí
  • Změna váhy o více než 5 % za poslední měsíc
  • Speciální nebo atypická strava – např. vegetariánská/veganská, bezlepková, nadměrně vysokoenergetická nebo nízkoenergetická
  • Alergické na běžné potraviny (mléko, sója, ořechy/arašídy, pšenice, intolerance na rajčata)
  • Mějte koncentrace glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
  • Měl jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže v předchozích 5 letech
  • Neochota jíst zeleninu
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo klinické deprese podle ověřených dotazníků.
  • Přítomnost chronického onemocnění nebo stavu (např. cukrovka, syndrom dráždivého tračníku)
  • Chronická nebo akutní gastrointestinální porucha
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Trénující sportovec nebo vysoce aktivní osoba, jejíž příjem ve stravě je vyšší než průměr
  • Vyšetřovatel si není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Syrová skupina
Syrová zelenina (surová)
Zelenina připravená syrová (syrová).
EXPERIMENTÁLNÍ: Rajčatová skupina
Rajčatové produkty (rajčata)
Rajčatové produkty (rajčata)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spotřebě zeleniny a živin hlášené subjektem prostřednictvím 24hodinového online softwaru pro stažení.
Časové okno: 2 týdny
Změny budou posuzovány na základě MyPlate.gov porce ekvivalentů pro zeleninu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková zkušenost se zvyšováním příjmu zeleniny prostřednictvím týdenních dotazníků o zkušenostech.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB2014-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na Drsný

3
Předplatit