- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02287441
Studie proveditelnosti ke zvýšení spotřeby zeleniny (VEG1)
Studie proveditelnosti srovnávající dietní metody ke zvýšení spotřeby zeleniny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je zkřížená dvouramenná pilotní studie srovnávající konzumaci zeleniny jednotlivci, kteří se účastnili dvou intervencí: 1) Rajčatové produkty (rajče) nebo 2) Syrová zelenina připravená (syrová).
Do studie bude vybrán vzorek o plánované velikosti 20. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 5 týdenních studijních návštěv. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat 4 týdny.
Zkouška bude zahájena jednou screeningovou návštěvou, která bude trvat asi 1-2 hodiny, kde bude u subjektů měřena výška, váha, BMI, obvod pasu, glykémie nalačno, krevní tlak a srdeční frekvence spolu s průzkumem týkajícím se celkového stravování, zdraví. a pohybové návyky.
Pokud budete chtít a budete způsobilí k účasti, bude během screeningové návštěvy provedeno školení online 24hodinového softwaru pro stažení. Subjekt pak použije software pro nadcházející tréninkový týden, aby si vybavil jídla na 3 dny (2 pracovní dny a 1 víkend).
Během první studijní návštěvy (konec týdne 0) bude subjektu náhodně přidělena intervenční sekvence. Pořadí intervencí bude určovat, který zásah bude proveden první dva týdny, druhý zásah bude ponechán na poslední dva týdny. Subjekty obdrží podrobné vysvětlení jejich role a typů produktů, které si musí během nadcházejícího týdne pro účely studie koupit. Naučí se zapisovat do deníků příjmu zeleniny a dostanou poukázky a kupony na nákup studijních produktů. Dostanou také knihu receptů pro inspiraci během studia k přípravě vhodných jídel.
Další studijní návštěvy (konec týdne 1-3) se uskuteční tak, že se zkontroluje váha subjektů a poté se jim poskytne dotazník o zkušenostech, který je specifický pro jejich příslušné intervenční přidělení. Dotazník je požádá, aby popsali své studijní zkušenosti za poslední týden. S poukazy vrátí všechny účtenky a štítky, které byly použity k nákupu studijních produktů, spolu s vyplněným deníkem příjmu zeleniny. Před odjezdem bude subjektům poskytnuta další sada Zeleninových deníků a poukázek.
Během týdne 2 a 4 dostanou subjekty 3 překvapivá oznámení (2 pracovní dny a 1 víkend), aby dokončili online záznamy o jídle. Pokud nebudou schopni vyhovět, bude přidělen jiný den.
Závěrečná studijní návštěva (konec týdne 4) bude zahájena antropometrickými a vitálními měřeními (výška, hmotnost, BMI, srdeční frekvence a krevní tlak). Subjekt vyplní dotazník zkušeností a vrátí všechny účtenky, štítky a deníky.
Randomizační intervenční sekvence bude náhodně přidělena na základě počítačově generovaných sekvencí. Primárním rozdílem mezi sekvencemi intervencí je pořadí, ve kterém se subjekt bude účastnit dvou typů intervencí. Během rajčatové intervence budou požádáni, aby konzumovali extra zeleninu prostřednictvím rajčatových produktů. Zatímco v syrovém zásahu však mohou dodatečnou zeleninu do stravy konzumovat pouze prostřednictvím syrových zeleninových produktů, které nebyly nijak zpracovány.
Týdenní studijní návštěvy budou naplánovány s odstupem přibližně 7 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci a muži ve věku 25-60 let s BMI mezi 18,5-29,9
- Obecně zdravý, jak je určeno dotazníkem o anamnéze
- Hmotnost stabilní
- Konzumujte typickou západní stravu
- Přístup do obchodu s potravinami s rajčatovými produkty Hunt a dostupností syrové zeleniny
- Mít všeobecné kuchařské dovednosti a vybavenou kuchyň pro obecnou přípravu jídla
- Primární nakupující a přípravář potravin v domácnosti
- Přístup k internetu a schopnost dokončit ASA24
- Bývalým kuřákům bude umožněno účastnit se studie, pokud je odvykání kouření > 1 rok (preferováno > 2 roky).
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Současný příjem zeleniny je atypický svým typem nebo množstvím vzhledem k typické americké stravě
- V současné době drží dietu nebo užívá léky na hubnutí nebo doplňky na hubnutí
- Změna váhy o více než 5 % za poslední měsíc
- Speciální nebo atypická strava – např. vegetariánská/veganská, bezlepková, nadměrně vysokoenergetická nebo nízkoenergetická
- Alergické na běžné potraviny (mléko, sója, ořechy/arašídy, pšenice, intolerance na rajčata)
- Mějte koncentrace glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
- Měl jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže v předchozích 5 letech
- Neochota jíst zeleninu
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo klinické deprese podle ověřených dotazníků.
- Přítomnost chronického onemocnění nebo stavu (např. cukrovka, syndrom dráždivého tračníku)
- Chronická nebo akutní gastrointestinální porucha
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Trénující sportovec nebo vysoce aktivní osoba, jejíž příjem ve stravě je vyšší než průměr
- Vyšetřovatel si není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Syrová skupina
Syrová zelenina (surová)
|
Zelenina připravená syrová (syrová).
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rajčatová skupina
Rajčatové produkty (rajčata)
|
Rajčatové produkty (rajčata)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve spotřebě zeleniny a živin hlášené subjektem prostřednictvím 24hodinového online softwaru pro stažení.
Časové okno: 2 týdny
|
Změny budou posuzovány na základě MyPlate.gov
porce ekvivalentů pro zeleninu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková zkušenost se zvyšováním příjmu zeleniny prostřednictvím týdenních dotazníků o zkušenostech.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2014-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Drsný
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeNositelné elektronické zařízení
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisDokončenoOrální alergický syndrom | Alergická reakce způsobená jídlem (porucha)
-
Bayero University Kano, NigeriaPhysiotherapy AssociatesDokončeno
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.DokončenoHyperglykémieSpojené státy