多発性硬化症の退役軍人における物理的なテレリハビリテーション
2017年5月2日 更新者:Walter Royal、University of Maryland
この研究の主な目的は、多発性硬化症患者における在宅自動遠隔管理 (HAT) システムの実現可能性と患者の受け入れを評価することです。
私たちの仮説は、在宅遠隔管理が多発性硬化症患者のリハビリテーションに効果的かつ有用であるというものです。 具体的には、研究者らは、毎日の運動日誌を使用した在宅遠隔管理、調整された運動プログラムの遵守状況の監視、および筋力と運動機能の定期的な評価が次のようになると仮定しています。運動プログラム 3. 患者の可動性と運動機能を向上させる 4. 多発性硬化症患者の自己効力感に影響を与えるための実行可能かつ効果的なメカニズムになる 5. 生活の質を改善する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18~65歳
- マクドナルド基準に基づくMSの臨床診断
- PDDSで定義された2~6の範囲の機能障害
- 自宅または携帯電話に有効な電話回線がある
- 好みのユーザー インターフェイスに基づいて個別に変更した MS HAT プラットフォームを使用する意欲と能力
- 患者は、単独で、または介護者の助けを借りて、理学療法の演習と手順をうまく実行する能力を示しています。
- 少なくとも 3 分で 25 フィートの歩行テストを完了する能力
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- MSの診断なし
- -他の筋骨格診断、不安定な心血管、呼吸器、代謝、またはこの研究を妨げるその他の状態
- 過去 3 か月間に 1 回以上の増悪
- -スクリーニングから60日以内にステロイド(IVまたは経口)のコースを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:MSHAT
研究参加者は、自宅で自分のペースで行う理学療法の臨床評価と理学療法プログラムを受け取り、介入グループは、毎日利用するウェブサイトを介して MSHAT システムへのアクセスを受け取ります。
介入グループの研究参加者は、MSHAT システムにログインし、運動前の症状日記を調べて運動の適格性を判断し、ビデオ デモンストレーションを見ながら運動を行い、結果をリアルタイムで報告します。
介入グループは、MSHAT システムを介してメッセージを送受信することもできます。
毎日のエクササイズを完了する時間は、患者によって異なりますが、10 ~ 30 分間です。
|
|
介入なし:コントロール
グループ2にランダム化された研究参加者は、対照として機能します。
研究参加者は、自宅で自分のペースで行う理学療法の臨床評価と理学療法プログラムを受け、運動の完了を報告するための紙の日記が与えられます。
対照群は、運動の完了結果を示す紙の日記を 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問に持参します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
バーグ バランス スケール (BBS)
時間枠:6ヶ月評価
|
BBS は、日常生活で一般的な 14 の活動で構成され、臨床環境でのバランスを測定するように設計されています。
患者は、タスクを実行するか、特定の時間、特定の位置を維持するよう求められます。
患者が時間または活動の要件を満たさなかった場合、または外部サポートに触れた場合、または検査官からの支援を受けた場合、ポイントは差し引かれます。
各項目は 0 から 4 まで評価され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
合計スコアは 56 です。
スコアが 45 以上の場合、個人が独立して安全に移動または歩行できることを意味します。
|
6ヶ月評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠:6ヶ月評価
|
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、MS の全体的な障害を評価するために開発されました。
患者は、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸および膀胱、視覚、精神、およびその他の機能を含む 8 つの異なる機能システム (FS) における症状の提示に基づいて等級付けされます。
EDSS の採点は 0 から 10 までの 20 段階のスケールを使用し、0 は正常な神経機能、6.0 は歩行に補助具が必要、10.0 は MS による死亡に相当します。
最終スコアは、FS 評価で得られた成績に基づいています。
|
6ヶ月評価
|
9穴ペグテスト
時間枠:6ヶ月評価
|
指の器用さを測定
|
6ヶ月評価
|
ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠:6ヶ月評価
|
PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。
これは 1977 年に Gronwell によって開発され、その後 1989 年に Rao と同僚によって MS での使用に適応されました。
PASAT は、オーディオ カセット テープまたはコンパクト ディスクを使用して提示され、刺激提示率の標準化を保証します。
1 桁は 3 秒ごとに表示され、患者は新しい桁をそれぞれ直前の桁に追加する必要があります。
より短い刺激間間隔、例えば 2 秒以下も PASAT で使用されていますが、タスクの難易度が高くなる傾向があります。
PASAT が 2 回以上繰り返される場合に刺激項目に慣れる可能性を最小限に抑えるために、2 つの代替形式が開発されました。
|
6ヶ月評価
|
患者が特定した疾患の段階 (PDDS)
時間枠:6ヶ月評価
|
PDDS は、多発性硬化症における障害の患者報告アウトカム (PRO) です。
0 (正常) から 8 (寝たきり) までの 9 つの序数レベルがあり、軽度、中度、重度の障害に分類できます。
|
6ヶ月評価
|
関節可動域
時間枠:6ヶ月評価
|
可動域とは、特定の関節の動きを改善することを目的とした活動を指します。
|
6ヶ月評価
|
下肢手動筋力テスト (LE-MMT)
時間枠:6ヶ月評価
|
6ヶ月評価
|
|
機能的モビリティ
時間枠:6ヶ月評価
|
6ヶ月評価
|
|
バランス
時間枠:6ヶ月評価
|
6ヶ月評価
|
|
歩行
時間枠:6ヶ月評価
|
6ヶ月評価
|
|
痙性尺度(修正アッシュワース尺度)
時間枠:6ヶ月評価
|
修正アッシュワース スケール (MAS)。
MAS は、受動的な筋肉のストレッチ中に発生する抵抗を測定します。
スケールの範囲は 0 ~ 4 です。0 = 筋緊張は増加しません。 1 = キャッチ アンド リリースでトーンがわずかに増加します。 1+ = トーンがわずかに増加し、キャッチによって明らかになり、その後に最小限の抵抗が続きます。 2 = トーンの顕著な増加。 3 = トーンがかなり増加。 4 = 屈曲または伸展時に硬直。
|
6ヶ月評価
|
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:6ヶ月評価
|
疲労の測定には修正疲労影響尺度 (MFIS) が使用されます。
尺度は21項目で構成され、うち10項目は精神的疲労、11項目は身体的・社会的疲労に関するものです。
スコアは 0 ~ 82 の範囲で、スコアが高いほど影響が大きくなります。
文献では、38 のカットオフ値を使用して、疲労している患者と疲労していない患者を区別しています。
Fatigue Severity Scale と比較すると妥当性が高いことが示されていますが、疲労の認知的および心理社会的側面により敏感であるようにも見えます。
|
6ヶ月評価
|
多発性硬化症ウォーキングスケール (MSWS-12)
時間枠:6ヶ月評価
|
MS ウォーキング スケール (MSWS-12)。
MSWS-12 は、MS の自己申告による歩行能力を測定する 12 項目のアンケートです。
質問は、過去 2 週間の MS による患者の歩行制限に関するものです。
各項目は 1 から 5 まであり、合計が高いほど制限の程度が厳しくなります。
|
6ヶ月評価
|
MS 自己効力感 (MSSE)
時間枠:6ヶ月評価
|
MSSE は、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケールを持つ 14 項目のアンケートです。
自己効力感とは、人生の障害を克服する能力について人々が信じていることです。
合計スコアは 14 ~ 84 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
6ヶ月評価
|
時限 25 フィート ウォーク (T25-FW)
時間枠:6ヶ月評価
|
患者は 25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
その後、患者は開始点に戻って作業を繰り返します。
必要であれば。
補助具の使用は許可されています。
患者が 25 フィート歩くのにかかった時間 (秒単位) が測定されます。
|
6ヶ月評価
|
6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠:6ヶ月評価
|
6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺疾患患者の機能的持久力の尺度として広く使用されており、現在、MS を含む他の慢性疾患の機能運動レベルを調べるための実用的で効果的な結果尺度として使用されています。患者は、コーンでマークされた折り返し地点のある、長く平らでまっすぐな囲まれた廊下を歩くように求められます。
|
6ヶ月評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:6ヶ月評価
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、抑うつ症状の測定に使用されます。
CES-D は、うつ病の最も一般的なスクリーニング検査の 1 つです。
この短い自己管理型テストは、過去 1 週間の抑うつ感情と行動を測定します。
この尺度には 20 項目が含まれており、抑うつ気分、罪悪感と無価値感、食欲減退、睡眠障害、およびエネルギー レベルの次元をタップします。
これらの項目は、抑うつ症状の主要な構成要素を表すと想定されています。
|
6ヶ月評価
|
MOS患者アドヒアランス測定
時間枠:6ヶ月評価
|
MOS 患者アドヒアランス メジャーは、過去 4 週間に医師の推奨事項を順守する患者の傾向を評価するために使用されます。
各項目には、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールがあります。
一般的な順守を採点するために、項目 1 と 3 を逆にして応答を平均します。
項目 1 と 3 のスコアを逆にすることで、患者のアドヒアランスの全体的な肯定的な側面が測定されます。
|
6ヶ月評価
|
患者とプロバイダーのコミュニケーション (IPC)
時間枠:6ヶ月評価
|
患者と医療提供者のコミュニケーションの質に対する患者の認識は、ケアの対人プロセス (IPC) アンケートから修正された項目を使用して測定されます。
IPC は、一般的な明確さ、状態と予後の説明、さまざまな治療オプションに対する患者の好みなど、患者と医療提供者のコミュニケーションの複数の側面を測定します。
|
6ヶ月評価
|
Syme のソーシャル ネットワーク インデックス (SNI)
時間枠:6ヶ月評価
|
ソーシャル ネットワークは、広く使用されている Berkman と Syme の Social Networks Index (SNI) によって測定されます。
SNI は 4 種類の社会的つながりを評価します。社交性(子供、近親者、親しい友人との接触の数と頻度);教会グループのメンバーシップ (はい vs いいえ);他のコミュニティ組織のメンバーシップ (はい vs いいえ)。
|
6ヶ月評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Walter Royal III, MD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月6日
研究の完了 (実際)
2017年4月6日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00040344
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。