多发性硬化症退伍军人的物理远程康复
2017年5月2日 更新者：Walter Royal、University of Maryland
本研究的主要目的是评估家庭自动远程管理 (HAT) 系统在多发性硬化症患者中的可行性和患者接受度。
我们的假设是，家庭远程管理将对多发性硬化症患者的康复有效且有用。 具体而言，研究人员假设使用每日锻炼日记的家庭远程管理、监测对定制锻炼计划的依从性以及定期评估力量和运动功能将：1.在多发性硬化症患者中是可行和可接受的 2.提高患者对家庭的依从性锻炼计划 3. 增加患者的活动能力和运动功能 4. 成为影响多发性硬化症患者自我效能感的可行且有效的机制 5. 提高生活质量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65
- 基于 McDonald 标准的 MS 临床诊断
- PDDS 定义的功能性残疾在 2 至 6 级范围内
- 家里有可用的电话线或手机
- 愿意并有能力使用 MS HAT 平台，并根据首选用户界面进行个性化修改
- 患者展示了独立或在护理人员协助下成功进行物理治疗练习和程序的能力。
- 能够在至少 3 分钟内完成 25 英尺步行测试
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 未诊断为 MS
- 其他肌肉骨骼诊断、不稳定的心血管、呼吸、代谢或其他会干扰本研究的疾病
- 过去 3 个月内有一次或多次加重
- 筛选后 60 天内接受类固醇疗程（静脉注射或口服）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MSHAT
研究参与者将接受临床物理治疗评估和物理治疗计划，以在家中按照自己的节奏进行，干预组将通过他们每天都会使用的网站访问 MSHAT 系统。
干预组的研究参与者将登录 MSHAT 系统，通过运动前症状日记来确定他们是否适合运动，在观看视频演示的同时进行运动并实时报告结果。
干预小组还将能够通过 MSHAT 系统发送和接收消息。
完成日常锻炼的时间因患者而异，范围为 10-30 分钟。
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无干预：控制
随机分配到第 2 组的研究参与者将作为对照组。
研究参与者将接受临床物理治疗评估和物理治疗计划，以在家中按照自己的节奏进行，并将获得纸质日记以报告他们的锻炼完成情况。
对照组将在 3 个月和 6 个月的随访中携带他们的纸质日记，显示他们的锻炼完成结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：6个月评估
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BBS 由日常生活中常见的 14 项活动组成，旨在衡量临床环境中的平衡。
要求患者执行一项任务或在特定时间内保持给定姿势。
如果患者未满足时间或活动要求或接触外部支撑或接受检查者的帮助，则会扣分。
每个项目的等级从 0 到 4，0 表示功能的最低级别，4 表示功能的最高级别。
总分加起来是56分。
45 分或以上意味着一个人可以安全地独立移动或行走。
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6个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：6个月评估
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 是为评估 MS 的整体残疾而开发的。
根据在八个不同功能系统 (FS) 中出现的症状对患者进行分级，包括锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、精神和其他功能。
EDSS 的评分使用 0 到 10、20 级等级，0 等于正常神经功能，6.0 需要行走辅助装置，10.0 等于因 MS 而死亡。
最终分数基于 FS 评估中获得的等级。
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6个月评估
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9 孔钉测试
大体时间：6个月评估
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测量手指灵巧度
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6个月评估
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节奏听觉序列加法测试
大体时间：6个月评估
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PASAT 是评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能量度。
它由 Gronwell 于 1977 年开发，后来由 Rao 及其同事于 1989 年改编用于 MS。
PASAT 使用录音带或光盘呈现，以确保刺激呈现率的标准化。
每 3 秒显示一位数字，患者必须将每个新数字添加到紧接其前的数字。
PASAT 也使用了较短的刺激间间隔，例如 2 秒或更短，但往往会增加任务的难度。
当 PASAT 重复不止一次时，已经开发了两种替代形式，以尽量减少对刺激项目的熟悉程度。
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6个月评估
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患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：6个月评估
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PDDS 是多发性硬化症患者报告的残疾结果 (PRO)。
它有 9 个等级，范围从 0（正常）到 8（卧床不起），可分为轻度、中度和重度残疾。
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6个月评估
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活动范围
大体时间：6个月评估
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运动范围是指旨在改善特定关节运动的活动。
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6个月评估
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下肢徒手肌肉测试 (LE-MMT)
大体时间：6个月评估
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6个月评估
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机动性
大体时间：6个月评估
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6个月评估
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平衡
大体时间：6个月评估
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6个月评估
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步态
大体时间：6个月评估
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6个月评估
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痉挛量表（改良的 Ashworth 量表）
大体时间：6个月评估
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)。
MAS 测量被动肌肉拉伸过程中遇到的阻力。
其等级范围从 0 到 4： 0 = 肌肉张力没有增加； 1 = 抓住并释放时音调略有增加； 1+ = 音调略有增加，表现为接住，随后阻力最小； 2 = 音调明显增加； 3 = 音调明显增加； 4 = 屈曲或伸展时僵硬。
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6个月评估
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：6个月评估
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改良的疲劳影响量表 (MFIS) 用于测量疲劳。
该量表共21个条目，其中10个条目与精神疲劳有关，11个条目与身体和社交疲劳有关。
评分范围在 0 到 82 之间，高分反映更大的影响。
在文献中，已使用 38 的截止值来区分疲劳患者和非疲劳患者。
与疲劳严重程度量表相比，它显示出良好的有效性，而且似乎对疲劳的认知和社会心理方面更为敏感。
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6个月评估
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多发性硬化症步行量表 (MSWS-12)
大体时间：6个月评估
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MS 步行秤 (MSWS-12)。
MSWS-12 是一份包含 12 个项目的问卷，测量 MS 患者自我报告的步行能力。
问题是关于患者在过去 2 周内因 MS 而导致的行走限制。
每一项取值范围为 1 至 5，总和越高，限制程度越严。
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6个月评估
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MS 自我效能 (MSSE)
大体时间：6个月评估
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MSSE 是一份 14 项问卷，采用 6 点李克特量表，从 1（非常不同意）到 6（非常同意）。
自我效能是人们对自己克服生活障碍的能力的信念。
总分在 14 到 84 之间，分数越高表明自我效能水平越高。
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6个月评估
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计时 25 英尺步行 (T25-FW)
大体时间：6个月评估
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指示患者尽可能快且安全地步行 25 英尺。
然后患者通过走回起点重复该任务。
如有必要。
允许使用辅助器具。
测量患者步行 25 英尺所用的时间量（以秒为单位）。
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6个月评估
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6个月评估
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六分钟步行试验 (6MWT) 已被广泛用作衡量心肺患者功能耐力的指标，现在正用作一种实用且有效的结果指标，用于检查包括 MS 在内的其他慢性疾病的功能性运动水平。患者被要求沿着一条长长的、平坦的、笔直的、封闭的走廊行走，走廊的转折点标有圆锥形。
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6个月评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：6个月评估
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 将用于测量抑郁症状。
CES-D 是最常见的抑郁症筛查测试之一。
这个简短的自我管理测试衡量过去一周的抑郁情绪和行为。
该量表包括 20 个项目和水龙头维度的抑郁情绪、内疚感和无价值感、食欲不振、睡眠障碍和能量水平。
假定这些项目代表抑郁症状的主要组成部分。
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6个月评估
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MOS 患者依从性测量
大体时间：6个月评估
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MOS 患者依从性测量用于评估患者在过去 4 周内遵守医生建议的倾向。
每个项目都有一个 6 点李克特量表，范围从 1（没有时间）到 6（所有时间）。
为了对一般依从性进行评分，在颠倒项目 1 和 3 后对响应进行平均。
通过反转项目 1 和 3 的分数，可以衡量患者依从性的总体积极方面。
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6个月评估
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医患沟通 (IPC)
大体时间：6个月评估
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患者对其医患沟通质量的看法将使用人际护理过程 (IPC) 问卷中的修改项目进行衡量。
IPC 衡量患者与提供者沟通的多个方面，例如一般清晰度、条件和预后的解释以及患者对各种治疗方案的偏好。
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6个月评估
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Syme 的社交网络指数 (SNI)
大体时间：6个月评估
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社交网络将通过广泛使用的伯克曼和赛姆社交网络指数 (SNI) 进行衡量。
SNI 评估四种类型的社会关系：婚姻（已婚或未婚）；社交能力（与孩子、近亲和密友接触的次数和频率）；教会团体成员资格（是与否）；以及其他社区组织的成员资格（是与否）。
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6个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Royal III, MD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年4月6日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月20日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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