Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja fizyczna weteranów ze stwardnieniem rozsianym

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Walter Royal, University of Maryland

Głównym celem tego badania będzie ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentów systemu automatycznego zarządzania telemanagementem w domu (HAT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Naszą hipotezą jest, że telezarządzanie w domu będzie skuteczne i przydatne w rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że zdalne zarządzanie domem za pomocą codziennego dziennika ćwiczeń, monitorowanie przestrzegania dostosowanego programu ćwiczeń oraz regularna ocena siły i funkcji motorycznych: 1. będzie możliwe i akceptowalne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym program ćwiczeń 3. Zwiększenie mobilności i funkcji motorycznych pacjenta 4. Być wykonalnym i skutecznym mechanizmem wpływania na poczucie własnej skuteczności pacjenta ze stwardnieniem rozsianym 5. Poprawić jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Kliniczna diagnoza stwardnienia rozsianego oparta na kryteriach McDonalda
  • Niepełnosprawność funkcjonalna zdefiniowana przez PDDS w zakresie od 2 do 6
  • Mieć działającą linię telefoniczną w domu lub telefon komórkowy
  • Chęć i umiejętność korzystania z platformy MS HAT z indywidualnymi modyfikacjami w oparciu o preferowany interfejs użytkownika
  • Pacjent wykazuje umiejętność skutecznego wykonywania ćwiczeń i zabiegów fizjoterapeutycznych samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  • Zdolność do ukończenia 25-metrowego testu marszu w co najmniej 3 minuty

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak diagnozy SM
  • Inne diagnozy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, niestabilny układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, metaboliczny lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócić to badanie
  • Jedno lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymał kurs sterydów (IV lub doustny) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MSZAT
Uczestnicy badania otrzymają ocenę fizjoterapii klinicznej i program fizjoterapii do wykonania we własnym tempie w domu, a grupa interwencyjna otrzyma dostęp do systemu MSHAT za pośrednictwem strony internetowej, z której będą korzystać każdego dnia. Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej zalogują się do systemu MSHAT, przejrzą dziennik objawów przed ćwiczeniami, aby określić, czy kwalifikują się do ćwiczeń, wykonają ćwiczenie podczas oglądania demonstracji wideo i zgłoszą wyniki w czasie rzeczywistym. Grupa interwencyjna będzie mogła również wysyłać i odbierać komunikaty za pośrednictwem systemu MSHAT. Czas wykonywania codziennych ćwiczeń będzie różny w zależności od pacjenta i wynosi od 10 do 30 minut.
Urządzenie: System automatycznego telezarządzania domem dla stwardnienia rozsianego (MS HAT).
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy 2 będą służyć jako kontrola. Uczestnicy badania otrzymają ocenę fizjoterapii klinicznej i program fizjoterapii do wykonania we własnym tempie w domu, a także otrzymają dziennik w formie papierowej, w którym będą raportować ukończenie ćwiczeń. Grupa kontrolna przyniesie swój papierowy dziennik zawierający wyniki ukończenia ćwiczeń na wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Ocena za 6 miesięcy
BBS składa się z 14 czynności typowych w życiu codziennym i ma na celu pomiar równowagi w warunkach klinicznych. Pacjent jest proszony o wykonanie zadania lub utrzymanie określonej pozycji przez określony czas. Punkty są odejmowane, jeśli pacjent nie spełnił wymagań dotyczących czasu lub aktywności lub dotknął podpory zewnętrznej lub otrzymał pomoc od egzaminatora. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 oznacza najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik to 56. Wynik 45 lub wyższy oznacza, że ​​dana osoba może bezpiecznie poruszać się lub chodzić samodzielnie.
Ocena za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Ocena za 6 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) została opracowana do oceny ogólnej niepełnosprawności w SM. Pacjenci są oceniani na podstawie prezentowanych objawów w ośmiu różnych układach funkcjonalnych (FS), w tym piramidowych, móżdżku, pnia mózgu, czuciowych, jelit i pęcherza moczowego, wzrokowych, umysłowych i innych. Punktacja EDSS wykorzystuje 20-stopniową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza normalną funkcję neurologiczną, 6,0 wymaga urządzenia wspomagającego chodzenie, a 10,0 oznacza śmierć z powodu SM. Ocena końcowa opiera się na ocenach uzyskanych w ocenie FS.
Ocena za 6 miesięcy
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: Ocena za 6 miesięcy

Mierzy sprawność palców

  • Podawane poprzez poproszenie pacjenta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na desce tak szybko, jak to możliwe
  • Następnie pacjenci muszą wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i umieścić je z powrotem w pojemniku
  • Tablicę należy umieścić w linii środkowej pacjenta, z pojemnikiem z kołkami skierowanymi w stronę badanej dłoni
  • Tylko oceniana ręka powinna wykonać test
  • Ręka nie oceniana może trzymać krawędź planszy w celu zapewnienia stabilności
  • Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach
  • Punktacja alternatywna - można rejestrować liczbę postawionych kołków w ciągu 50 lub 100 sekund. W tym przypadku wyniki są wyrażone jako liczba kołków umieszczonych na sekundę
  • Stoper należy uruchomić od momentu dotknięcia przez uczestnika pierwszego kołka do momentu uderzenia ostatniego kołka w pojemnik
Ocena za 6 miesięcy
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Został opracowany przez Gronwella w 1977 r., a następnie zaadaptowany przez Rao i współpracowników w 1989 r. do stosowania w SM. PASAT jest prezentowany za pomocą kasety magnetofonowej lub płyty kompaktowej, aby zapewnić standaryzację tempa prezentacji bodźca. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Krótsze odstępy między bodźcami, np. 2 sekundy lub mniej, były również stosowane w PASAT, ale zwykle zwiększają trudność zadania. Opracowano dwie alternatywne formy, aby zminimalizować możliwą znajomość elementów bodźców, gdy PASAT jest powtarzany więcej niż jeden raz.
Ocena 6-miesięczna
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
PDDS to zgłaszany przez pacjenta wynik (PRO) niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Ma dziewięć poziomów porządkowych w zakresie od 0 (normalny) do 8 (przykuty do łóżka) i można go sklasyfikować jako lekką, umiarkowaną i ciężką niepełnosprawność.
Ocena 6-miesięczna
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Zakres ruchu odnosi się do czynności mających na celu usprawnienie ruchu określonego stawu.
Ocena 6-miesięczna
Ręczny test mięśni kończyn dolnych (LE-MMT)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Ocena 6-miesięczna
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Ocena 6-miesięczna
Balansować
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Ocena 6-miesięczna
Chód
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Ocena 6-miesięczna
Skala spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS). MAS mierzy opór napotykany podczas pasywnego rozciągania mięśni. Jego skala waha się od 0 do 4: 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = Nieznaczne zwiększenie tonu z zaczepem i puszczeniem; 1+ = Nieznaczny wzrost tonu, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór; 2 = wyraźny wzrost tonu; 3 = Znaczny wzrost tonu; 4 = Sztywny w zgięciu lub wyproście.
Ocena 6-miesięczna
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) służy do pomiaru zmęczenia. Skala składa się z 21 pozycji, z których 10 pozycji dotyczy zmęczenia psychicznego, a 11 pozycji dotyczy zmęczenia fizycznego i społecznego. Punktacja waha się od 0 do 82, wysoki wynik odzwierciedla większy wpływ. W piśmiennictwie przyjęto wartość odcięcia 38 w celu odróżnienia pacjentów zmęczonych od niezmęczonych. Wykazała dobrą trafność w porównaniu ze Skalą Nasilenia Zmęczenia, ale wydaje się również być bardziej wrażliwa na poznawcze i psychospołeczne aspekty zmęczenia.
Ocena 6-miesięczna
Chodząca skala stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Skala chodu MS (MSWS-12). MSWS-12 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, mierzący zgłaszaną przez pacjentów zdolność chodzenia w SM. Pytania dotyczą ograniczeń w chodzeniu pacjenta z powodu SM w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 5, a im wyższa suma, tym poważniejszy stopień ograniczenia.
Ocena 6-miesięczna
MS Poczucie własnej skuteczności (MSSE)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
MSSE to 14-punktowy kwestionariusz z 6-punktową skalą Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Poczucie własnej skuteczności to przekonanie ludzi o swoich możliwościach pokonywania przeszkód życiowych. Całkowity wynik waha się od 14 do 84, wyższy wynik wskazuje na podwyższony poziom poczucia własnej skuteczności.
Ocena 6-miesięczna
Czasowy spacer na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: 6-miesięczna ocena
Pacjent jest poinstruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko i tak bezpiecznie, jak to możliwe. Następnie pacjent powtarza zadanie, wracając do punktu wyjścia. Jeśli to konieczne. dozwolone jest korzystanie z urządzeń pomocniczych. Mierzona jest ilość czasu (w sekundach), jaką pacjent potrzebował na przejście 25 stóp.
6-miesięczna ocena
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Sześciominutowy test marszu (6MWT) był szeroko stosowany jako miara wytrzymałości funkcjonalnej u pacjentów z chorobami układu krążenia i płuc, a obecnie jest stosowany jako praktyczny i skuteczny środek do oceny poziomu wysiłku fizycznego w innych chorobach przewlekłych, w tym w SM. Pacjenci proszeni są o przejście długim, płaskim, prostym, zamkniętym korytarzem z punktami zwrotnymi oznaczonymi stożkiem.
Ocena 6-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Do pomiaru objawów depresyjnych zostanie wykorzystana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D jest jednym z najczęstszych testów przesiewowych w kierunku depresji. Ten krótki test do samodzielnego wykonania mierzy depresyjne uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia. Skala obejmuje 20 pozycji i obejmuje wymiary obniżonego nastroju, poczucia winy i bezwartościowości, utraty apetytu, zaburzeń snu i poziomu energii. Zakłada się, że pozycje te reprezentują główne składowe objawów depresyjnych.
Ocena 6-miesięczna
Miara przestrzegania zaleceń przez pacjenta MOS
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
MOS Patient Adherence Measure służy do oceny skłonności pacjenta do przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja ma 6-punktową skalę Likerta, od 1 (nigdy) do 6 (cały czas). Aby ocenić ogólną zgodność, odpowiedzi są uśredniane po odwróceniu pozycji 1 i 3. Odwracając wyniki dla pozycji 1 i 3, mierzone są ogólne pozytywne aspekty przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Ocena 6-miesięczna
Komunikacja między pacjentem a dostawcą (IPC)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Postrzeganie przez pacjentów jakości ich komunikacji z pacjentem będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanych pozycji z kwestionariusza Interpersonal Processes of Care (IPC). IPC mierzy wiele aspektów komunikacji pacjent-świadczeniodawca, takich jak ogólna przejrzystość, wyjaśnienia warunków i rokowań oraz preferencje pacjentów dotyczące różnych opcji leczenia.
Ocena 6-miesięczna
Indeks sieci społecznościowych firmy Syme (SNI)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Sieci społecznościowe będą mierzone za pomocą szeroko stosowanego indeksu sieci społecznościowych (SNI) Berkmana i Syme'a. SNI ocenia cztery rodzaje powiązań społecznych: małżeńskie (małżeńskie lub nie); towarzyskość (liczba i częstotliwość kontaktów z dziećmi, bliskimi krewnymi i bliskimi przyjaciółmi); członkostwo w grupie kościelnej (tak kontra nie); oraz członkostwo w innych organizacjach społecznych (tak kontra nie).
Ocena 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland

Współpracownicy

Baltimore VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Royal III, MD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj