- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346734
Körperliche Telerehabilitation bei Veteranen mit Multipler Sklerose
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz eines Home Automated Telemanagement (HAT)-Systems bei Multiple-Sklerose-Patienten zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass Telemanagement zu Hause bei der Rehabilitation von Multiple-Sklerose-Patienten effektiv und nützlich sein wird. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Telemanagement zu Hause unter Verwendung eines täglichen Übungstagebuchs, Überwachung der Einhaltung eines maßgeschneiderten Übungsprogramms und regelmäßiger Bewertung der Kraft und motorischen Funktionen: 1. bei Patienten mit Multipler Sklerose machbar und akzeptabel ist 2. die Patienten-Compliance mit zu Hause verbessert Übungsprogramm 3. Verbesserung der Mobilität und motorischen Funktionen des Patienten 4. Ein durchführbarer und wirksamer Mechanismus zur Beeinflussung der Selbstwirksamkeit von Multiple-Sklerose-Patienten sein 5. Verbesserung der Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65
- Klinische Diagnose von MS basierend auf McDonald-Kriterien
- Funktionelle Behinderung definiert durch den PDDS im Bereich von 2 bis 6
- Haben Sie eine funktionierende Telefonleitung in ihrem Haus oder ein Handy
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung der MS HAT-Plattform mit individuellen Modifikationen basierend auf der bevorzugten Benutzeroberfläche
- Der Patient demonstriert die Fähigkeit, physiotherapeutische Übungen und Verfahren selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft erfolgreich durchzuführen.
- Fähigkeit, den 25-Fuß-Gehtest in mindestens 3 Minuten abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Keine MS-Diagnose
- Andere muskuloskelettale Diagnosen, instabile kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische oder andere Zustände, die diese Studie beeinträchtigen würden
- Eine oder mehrere Exazerbationen in den vorangegangenen 3 Monaten
- Innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit Steroiden (IV oder oral) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MSCHAT
Die Studienteilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der Physiotherapie und ein Physiotherapieprogramm, das sie in ihrem eigenen Tempo zu Hause durchführen können, und die Interventionsgruppe erhält über eine Website Zugang zum MSHAT-System, das sie jeden Tag nutzen werden.
Die Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe melden sich beim MSHAT-System an, gehen ein Symptomtagebuch vor dem Training durch, um ihre Eignung für das Training zu bestimmen, führen Übungen durch, während sie sich eine Videodemonstration ansehen, und berichten die Ergebnisse in Echtzeit.
Die Interventionsgruppe wird auch in der Lage sein, Nachrichten über das MSHAT-System zu senden und zu empfangen.
Die Dauer der täglichen Übungen variiert von Patient zu Patient zwischen 10 und 30 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrolle dienen die in Gruppe 2 randomisierten Studienteilnehmer.
Die Studienteilnehmer erhalten eine klinische Bewertung der Physiotherapie und ein Physiotherapieprogramm, das sie in ihrem eigenen Tempo zu Hause durchführen können, und erhalten ein Papiertagebuch, um den Abschluss ihrer Übungen zu melden.
Die Kontrollgruppe bringt ihr gedrucktes Tagebuch, das die Ergebnisse ihrer Übungsausführung zeigt, zu ihren 3-monatigen und 6-monatigen Nachsorgebesuchen mit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 6 Monate Auswertung
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BBS besteht aus 14 Aktivitäten, die im täglichen Leben üblich sind, und wurde entwickelt, um das Gleichgewicht in einem klinischen Umfeld zu messen.
Der Patient wird aufgefordert, eine Aufgabe auszuführen oder eine vorgegebene Position für eine bestimmte Zeit zu halten.
Punkte werden abgezogen, wenn der Patient die Zeit- oder Aktivitätsanforderungen nicht erfüllt oder eine externe Unterstützung berührt oder Unterstützung durch den Untersucher erhalten hat.
Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt.
Die Gesamtpunktzahl summiert sich auf 56.
Eine Punktzahl von 45 oder mehr impliziert, dass eine Person sich sicher bewegen oder selbstständig gehen kann.
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6 Monate Auswertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 6 Monate Auswertung
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) wurde zur Bewertung der Gesamtbehinderung bei MS entwickelt.
Die Patienten werden auf der Grundlage von Symptomen in acht verschiedenen funktionellen Systemen (FS) eingestuft, darunter Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, sensorische, Darm- und Blasen-, visuelle, mentale und andere Funktionen.
Die Bewertung des EDSS erfolgt auf einer 20-stufigen Skala von 0 bis 10, wobei 0 einer normalen neurologischen Funktion entspricht, 6,0 ein Hilfsmittel zum Gehen erfordert und 10,0 einem Tod durch MS entspricht.
Die Endnote basiert auf den Noten der FS-Bewertung.
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6 Monate Auswertung
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9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 6 Monate Auswertung
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Misst die Fingerfertigkeit
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6 Monate Auswertung
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Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
Es wurde 1977 von Gronwell entwickelt und später von Rao und Kollegen 1989 für den Einsatz bei MS angepasst.
Der PASAT wird unter Verwendung von Audiokassetten oder CDs präsentiert, um eine Standardisierung in der Rate der Stimuluspräsentation sicherzustellen.
Einzelne Ziffern werden alle 3 Sekunden präsentiert und der Patient muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen.
Kürzere Intervalle zwischen den Reizen, z. B. 2 Sekunden oder weniger, wurden auch mit dem PASAT verwendet, neigen jedoch dazu, die Schwierigkeit der Aufgabe zu erhöhen.
Es wurden zwei alternative Formen entwickelt, um eine mögliche Vertrautheit mit den Stimulus-Items zu minimieren, wenn das PASAT mehr als einmal wiederholt wird.
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6-monatige Auswertung
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Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Das PDDS ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO) der Behinderung bei Multipler Sklerose.
Es hat neun Ordnungsgrade zwischen 0 (normal) und 8 (bettlägerig) und kann in leichte, mittelschwere und schwere Behinderung eingeteilt werden.
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6-monatige Auswertung
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Der Bewegungsumfang bezieht sich auf eine Aktivität, die darauf abzielt, die Bewegung eines bestimmten Gelenks zu verbessern.
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6-monatige Auswertung
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Manueller Muskeltest der unteren Extremitäten (LE-MMT)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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6-monatige Auswertung
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Funktionale Mobilität
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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6-monatige Auswertung
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Balance
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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6-monatige Auswertung
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Gangart
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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6-monatige Auswertung
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Spastizitätsskala (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS).
MAS misst den Widerstand, der während der passiven Muskeldehnung auftritt.
Seine Skala reicht von 0 bis 4: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus; 1 = Leichte Erhöhung des Tons bei Catch and Release; 1+ = leichte Erhöhung des Tons, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand; 2 = Deutliche Tonzunahme; 3 = deutliche Erhöhung des Tons; 4 = Starr in Flexion oder Extension.
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6-monatige Auswertung
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Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Zur Messung der Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet.
Die Skala besteht aus 21 Items, wobei sich 10 Items auf geistige Erschöpfung und 11 Items auf körperliche und soziale Erschöpfung beziehen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 82, wobei eine hohe Punktzahl eine größere Wirkung widerspiegelt.
In der Literatur wurde ein Grenzwert von 38 verwendet, um erschöpfte von nicht erschöpften Patienten zu unterscheiden.
Sie hat im Vergleich zur Fatigue Severity Scale eine gute Validität gezeigt, scheint aber auch empfindlicher auf die kognitiven und psychosozialen Aspekte von Fatigue zu reagieren.
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6-monatige Auswertung
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Gehwaage für Multiple Sklerose (MSWS-12)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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MS-Walking-Skala (MSWS-12).
MSWS-12 ist ein Fragebogen mit 12 Items, der die selbstberichtete Gehfähigkeit bei MS misst.
Die Fragen beziehen sich auf die Einschränkungen beim Gehen des Patienten aufgrund von MS während der letzten 2 Wochen.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 5 und je höher die Summe, desto schwerer der Grad der Einschränkung.
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6-monatige Auswertung
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MS Selbstwirksamkeit (MSSE)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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MSSE ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Selbstwirksamkeit ist der Glaube der Menschen an ihre Fähigkeiten, Hindernisse im Leben zu überwinden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl ein erhöhtes Maß an Selbstwirksamkeit anzeigt.
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6-monatige Auswertung
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Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Spaziergang (T25-FW)
Zeitfenster: 6-Monats-Evaluierung
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Der Patient wird angewiesen, so schnell und so sicher wie möglich 25 Fuß zu gehen.
Dann wiederholt der Patient die Aufgabe, indem er zum Ausgangspunkt zurückgeht.
Falls benötigt.
Hilfsmittel dürfen verwendet werden.
Gemessen wird die Zeit (in Sekunden), die der Patient brauchte, um 25 Fuß zu gehen.
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6-Monats-Evaluierung
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde weithin als Maß für die funktionelle Ausdauer bei kardiopulmonalen Patienten eingesetzt und wird nun als praktisches und effektives Ergebnismaß verwendet, um das funktionelle Trainingsniveau bei anderen chronischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu untersuchen. Die Patienten werden gebeten, einen langen, flachen, geraden, geschlossenen Korridor entlang zu gehen, dessen Wendepunkte mit einem Kegel markiert sind.
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6-monatige Auswertung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um depressive Symptome zu messen.
CES-D ist einer der häufigsten Screening-Tests für Depressionen.
Dieser kurze, selbst durchgeführte Test misst depressive Gefühle und Verhaltensweisen während der letzten Woche.
Die Skala umfasst 20 Items und erfasst Dimensionen von depressiver Stimmung, Schuld- und Wertlosigkeitsgefühlen, Appetitverlust, Schlafstörungen und Energielevel.
Es wird angenommen, dass diese Elemente die Hauptkomponenten depressiver Symptome darstellen.
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6-monatige Auswertung
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MOS-Patientenadhärenzmaß
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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MOS Patient Adherence Measure wird verwendet, um die Tendenz eines Patienten zu beurteilen, sich während der letzten 4 Wochen an die Empfehlungen eines Arztes zu halten.
Jedes Item hat eine 6-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nicht immer) bis 6 (immer) reicht.
Um die allgemeine Adhärenz zu bewerten, werden die Antworten nach Umkehrung der Items 1 und 3 gemittelt.
Durch die Umkehrung der Werte für die Punkte 1 und 3 werden insgesamt positive Aspekte der Patientenadhärenz gemessen.
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6-monatige Auswertung
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Patient-Provider-Kommunikation (IPC)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Kommunikationsqualität zwischen Patient und Anbieter wird anhand modifizierter Items aus dem Fragebogen Interpersonal Processes of Care (IPC) gemessen.
Der IPC misst mehrere Facetten der Patienten-Anbieter-Kommunikation wie allgemeine Klarheit, Erläuterungen zu Erkrankungen und Prognosen sowie die Präferenzen der Patienten für verschiedene Behandlungsoptionen.
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6-monatige Auswertung
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Symes Social Networks Index (SNI)
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
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Soziale Netzwerke werden anhand des weit verbreiteten Social Networks Index (SNI) von Berkman und Syme gemessen.
Der SNI bewertet vier Arten von sozialen Verbindungen: Ehe (verheiratet oder nicht); Geselligkeit (Anzahl und Häufigkeit der Kontakte zu Kindern, nahen Verwandten und engen Freunden); kirchliche Gruppenzugehörigkeit (ja versus nein); und Mitgliedschaft in anderen Gemeinschaftsorganisationen (ja versus nein).
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6-monatige Auswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Royal III, MD, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00040344
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