- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346734
Fysisk telerehabilitering hos veteraner med multipel sklerose
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden og patientens accept af et Home Automated Telemanagement (HAT) system hos multipel sklerosepatienter.
Vores hypotese er, at fjernstyring i hjemmet vil være effektiv og nyttig i rehabiliteringen af multipel sklerosepatienter. Specifikt antager efterforskerne, at telemanagement i hjemmet ved hjælp af en daglig træningsdagbog, overvågning af compliance med et skræddersyet træningsprogram og regelmæssig vurdering af styrke og motoriske funktioner vil: 1. Være gennemførligt og acceptabelt hos patienter med multipel sklerose 2. Forbedre patientens compliance med hjemmet. træningsprogram 3. Øge patientens mobilitet og motoriske funktioner 4. Være en gennemførlig og effektiv mekanisme til at påvirke multipel sklerosepatientens selveffektivitet 5. Forbedre livskvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65
- Klinisk diagnose af MS baseret på McDonald-kriterier
- Funktionelt handicap defineret af PDDS i intervallet 2 til 6
- Har en fungerende telefonlinje i deres hjem eller en mobiltelefon
- Vilje og evne til at bruge MS HAT platform med individuelle modifikationer baseret på foretrukne brugergrænseflade
- Patienten demonstrerer evne til succesfuldt at udføre fysioterapeutiske øvelser og procedurer uafhængigt eller med assistance fra en pårørende.
- Evne til at gennemføre 25-fods gangtest på mindst 3 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ingen diagnose af MS
- Andre muskuloskeletale diagnoser, ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske eller andre tilstande, der ville interferere med denne undersøgelse
- En eller flere eksacerbationer i de foregående 3 måneder
- Modtog en kur med steroider (iv eller oral) inden for 60 dage efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MSHAT
Studiedeltagerne vil modtage en klinisk fysioterapievaluering og et fysioterapiprogram, som de skal lave i deres eget tempo i hjemmet, og interventionsgruppen vil få adgang til MSHAT-systemet via en hjemmeside, hvor de vil bruge hver dag.
Studiedeltagerne i interventionsgruppen vil logge ind på MSHAT-systemet, gennemgå en symptomdagbog før træning for at bestemme deres berettigelse til at træne, udføre træning, mens de ser en videodemonstration og rapportere resultater i realtid.
Interventionsgruppen vil også kunne sende og modtage beskeder via MSHAT-systemet.
Tiden til at gennemføre de daglige øvelser vil variere fra patient til patient i 10-30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Studiedeltagerne randomiseret til gruppe 2 vil fungere som kontrol.
Undersøgelsesdeltagerne vil modtage en klinisk fysioterapievaluering og et fysioterapiprogram, som de skal lave i deres eget tempo i hjemmet, og de vil få en papirdagbog til at rapportere deres afslutning af træningen.
Kontrolgruppen vil medbringe deres papirdagbog, der viser resultaterne af deres træningsafslutning, til deres 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
BBS består af 14 aktiviteter, der er almindelige i det daglige liv og er designet til at måle balance i et klinisk miljø.
Patienten bliver bedt om at udføre en opgave eller fastholde en given stilling i et bestemt tidsrum.
Der fratrækkes point, hvis patienten ikke opfyldte tids- eller aktivitetskravene eller rørte ved en ekstern støtte eller fik assistance fra undersøger.
Hvert element er vurderet fra 0 til 4, 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
Den samlede score summerer op til 56.
En score på 45 eller derover betyder, at en person sikkert kan bevæge sig eller gå uafhængigt.
|
6 måneders evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) blev udviklet til vurdering af overordnet handicap i MS.
Patienter bedømmes på basis af præsentation af symptomer i otte forskellige funktionelle systemer (FS), herunder pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, tarm og blære, visuelle, mentale og andre funktioner.
Scoring af EDSS bruger en 0 til 10, 20-trins skala, med 0 lig med normal neurologisk funktion, 6,0 kræver et hjælpemiddel til at gå og 10,0 lig med død på grund af MS.
Den endelige karakter er baseret på karakterer opnået i FS-bedømmelsen.
|
6 måneders evaluering
|
9-hullers pindtest
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Måler fingerfærdighed
|
6 måneders evaluering
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne.
Det blev udviklet af Gronwell i 1977 og senere tilpasset af Rao og kolleger i 1989 til brug i MS.
PASAT præsenteres ved hjælp af lydkassettebånd eller CD for at sikre standardisering af stimuluspræsentationshastigheden.
Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og patienten skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før.
Kortere inter-stimulus-intervaller, f.eks. 2 sekunder eller mindre, er også blevet brugt med PASAT, men har en tendens til at øge sværhedsgraden af opgaven.
Der er udviklet to alternative former for at minimere mulig fortrolighed med stimuluselementerne, når PASAT gentages mere end én gang.
|
6 måneders evaluering
|
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
PDDS er et patientrapporteret resultat (PRO) af handicap ved multipel sklerose.
Den har ni ordinære niveauer, der spænder mellem 0 (normal) til 8 (sengeliggende) og kan klassificeres til mild, moderat og svær funktionsnedsættelse.
|
6 måneders evaluering
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Bevægelsesområde refererer til aktivitet rettet mod at forbedre bevægelsen af et specifikt led.
|
6 måneders evaluering
|
Manuel muskeltest for underekstremiteter (LE-MMT)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
6 måneders evaluering
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
6 måneders evaluering
|
|
Balance
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
6 måneders evaluering
|
|
Gang
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
6 måneders evaluering
|
|
Spasticitetsskala (modificeret Ashworth-skala)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS).
MAS måler den modstand, man møder under passiv muskelstrækning.
Dens skala går fra 0 til 4: 0 = Ingen stigning i muskeltonus; 1 = Let stigning i tonen med et catch and release; 1+ = Let stigning i tone, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand; 2 = markant stigning i tone; 3 = Betydelig stigning i tone; 4 = Rigid i fleksion eller ekstension.
|
6 måneders evaluering
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bruges til at måle træthed.
Skalaen består af 21 punkter, med 10 punkter relateret til mental træthed, og 11 punkter relateret til fysisk og social træthed.
Scoringen ligger mellem 0 og 82, en høj score afspejler større effekt.
I litteraturen er en cut-off værdi på 38 blevet brugt til at skelne trætte patienter fra ikke trætte patienter.
Den har vist god validitet sammenlignet med Fatigue Severity Scale, men ser også ud til at være mere følsom over for de kognitive og psykosociale aspekter af træthed.
|
6 måneders evaluering
|
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
MS Walking Scale (MSWS-12).
MSWS-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der måler selvrapporteret gangevne ved MS.
Spørgsmålene drejer sig om begrænsninger af patientens gang på grund af MS i de seneste 2 uger.
Hver vare går fra 1 til 5, og jo højere summen er, jo mere alvorlig er begrænsningsgraden.
|
6 måneders evaluering
|
MS Self-efficacy (MSSE)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
MSSE er et spørgeskema med 14 punkter med en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Self-efficacy er folks tro på deres evner til at overvinde forhindringer i livet.
Samlet score varierer fra 14 til 84, en højere score indikerer et forhøjet niveau af selveffektivitet.
|
6 måneders evaluering
|
Den tidsindstillede 25-fods gang (T25-FW)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Patienten instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og så sikkert som muligt.
Herefter gentager patienten opgaven ved at gå tilbage til udgangspunktet.
Hvis det er nødvendigt.
hjælpemidler er tilladt at bruge.
Den tid (i sekunder), det tog patienten at gå 25 fod, måles.
|
6 måneders evaluering
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) er blevet brugt i vid udstrækning som et mål for funktionel udholdenhed hos cadriopulmonale patienter og bliver nu brugt som et praktisk og effektivt resultatmål til at undersøge det fysiske træningsniveau i andre kroniske sygdomme, herunder MS. Patienterne bliver bedt om at gå langs en lang, flad, lige, lukket korridor med vendepunkter markeret med en kegle.
|
6 måneders evaluering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
CES-D er en af de mest almindelige screeningstests for depression.
Denne korte selvadministrerede test måler depressive følelser og adfærd i løbet af den sidste uge.
Skalaen omfatter 20 genstande og trykker dimensioner af nedtrykt humør, følelser af skyld og værdiløshed, tab af appetit, søvnforstyrrelser og energiniveau.
Disse elementer antages at repræsentere hovedkomponenterne i depressive symptomer.
|
6 måneders evaluering
|
MOS Patient Adherence Measure
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
MOS Patient Adherence Measure bruges til at vurdere en patients tendens til at følge en læges anbefalinger i løbet af de sidste 4 uger.
Hvert element har en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen af tiden) til 6 (hele tiden).
For at opnå generel overholdelse beregnes gennemsnittet af svarene efter at have vendt punkterne 1 og 3.
Ved at vende scorerne for punkt 1 og 3 måles overordnede positive aspekter af patientens efterlevelse.
|
6 måneders evaluering
|
Patient-Provider Communication (IPC)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Patienternes opfattelse af deres kommunikationskvalitet mellem patient og udbyder vil blive målt ved hjælp af modificerede elementer fra spørgeskemaet Interpersonal Processes of Care (IPC).
IPC måler flere facetter af patient-leverandør kommunikation såsom generel klarhed, forklaringer af tilstande og prognoser og patienters præferencer for forskellige behandlingsmuligheder.
|
6 måneders evaluering
|
Symes Social Networks Index (SNI)
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Sociale netværk vil blive målt ved det meget brugte Berkman og Symes Social Networks Index (SNI).
SNI vurderer fire typer sociale forbindelser: ægteskabelige (gift eller ej); selskabelighed (antal og hyppighed af kontakter med børn, nære slægtninge og nære venner); medlemskab af kirkegruppe (ja versus nej); og medlemskab i andre samfundsorganisationer (ja versus nej).
|
6 måneders evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Royal III, MD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040344
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater