- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346734
Fyysinen etäkuntoutus multippeliskleroosia sairastavilla veteraanilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kotiautomaattisen telemanagement (HAT) -järjestelmän toteutettavuutta ja potilaiden hyväksyntää multippeliskleroosipotilailla.
Hypoteesimme on, että kodin etähallinta on tehokasta ja hyödyllistä multippeliskleroosipotilaiden kuntoutuksessa. Erityisesti tutkijat olettavat, että kotien etähallinta päivittäisen harjoituspäiväkirjan avulla, räätälöidyn harjoitusohjelman noudattamisen seuraaminen sekä voiman ja motoristen toimintojen säännöllinen arviointi: 1. on mahdollista ja hyväksyttävää multippeliskleroosipotilailla 2. parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä kotona. harjoitusohjelma 3. Lisää potilaan liikkuvuutta ja motorisia toimintoja 4. Olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas mekanismi multippeliskleroosipotilaan itsetehokkuuteen vaikuttamiseen 5. Parantaa elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65
- MS-taudin kliininen diagnoosi McDonald-kriteerien perusteella
- PDDS:n määrittelemä toimintavamma välillä 2-6
- Heillä on toimiva puhelinlinja kotona tai matkapuhelin
- Halu ja kyky käyttää MS HAT -alustaa yksilöllisin muokkauksin halutun käyttöliittymän perusteella
- Potilas osoittaa kykynsä suorittaa fysioterapiaharjoituksia ja toimenpiteitä menestyksekkäästi itsenäisesti tai hoitajan avustuksella.
- Kyky suorittaa 25 jalan kävelytesti vähintään 3 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei MS-diagnoosia
- Muut tuki- ja liikuntaelindiagnoosit, epästabiilit sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta- tai muut sairaudet, jotka voisivat häiritä tätä tutkimusta
- Yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sai steroidikuurin (IV tai suun kautta) 60 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: MSHAT
Tutkimukseen osallistujat saavat kliinisen fysioterapiaarvioinnin ja fysioterapiaohjelman, jota he voivat tehdä omaan tahtiinsa kotona, ja interventioryhmä saa pääsyn MSHAT-järjestelmään verkkosivuston kautta, jota he käyttävät päivittäin.
Interventioryhmän tutkimukseen osallistujat kirjautuvat MSHAT-järjestelmään, käyvät läpi harjoittelua edeltävän oirepäiväkirjan selvittääkseen kelpoisuutensa harjoituksiin, suorittavat harjoituksen katsoessaan videoesittelyä ja raportoivat tulokset reaaliajassa.
Interventioryhmä voi myös lähettää ja vastaanottaa viestejä MSHAT-järjestelmän kautta.
Päivittäisten harjoitusten tekemiseen kuluva aika vaihtelee potilaasta riippuen 10-30 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmään 2 satunnaistetut tutkimuksen osallistujat toimivat kontrollina.
Tutkimukseen osallistuneet saavat kliinisen fysioterapiaarvioinnin ja fysioterapiaohjelman, jota he voivat tehdä omaan tahtiinsa kotona, ja heille annetaan paperipäiväkirja, jossa he raportoivat harjoituksensa suorittamisesta.
Kontrolliryhmä tuo 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynteihinsä paperipäiväkirjansa, jossa näkyvät harjoituksen suorittamisen tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
BBS koostuu 14 jokapäiväisessä elämässä yleisestä toiminnasta, ja se on suunniteltu mittaamaan tasapainoa kliinisessä ympäristössä.
Potilasta pyydetään suorittamaan tehtävä tai pysymään tietyssä asennossa tietyn ajan.
Pisteitä vähennetään, jos potilas ei täyttänyt aika- tai aktiivisuusvaatimuksia tai kosketti ulkopuolista tukea tai sai apua tutkijalta.
Jokainen kohde on luokiteltu 0-4, 0 osoittaa alhaisimman tason ja 4 osoittaa korkeimman tason.
Kokonaispisteet ovat 56.
Pistemäärä 45 tai enemmän tarkoittaa, että henkilö voi turvallisesti liikkua tai kävellä itsenäisesti.
|
6 kuukauden arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) kehitettiin yleisen vammaisuuden arvioimiseksi MS-taudissa.
Potilaat luokitellaan oireiden esiintymisen perusteella kahdeksassa eri toiminnallisessa järjestelmässä (FS), mukaan lukien pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suoli- ja virtsarakko-, näkö-, henkinen ja muut toiminnot.
EDSS:n pisteytykseen käytetään 0-10, 20-portaista asteikkoa, jossa 0 vastaa normaalia neurologista toimintaa, 6,0 vaatii apuvälineen kävelyyn ja 10,0 vastaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa.
Lopullinen pistemäärä perustuu FS-arvioinnissa saatuihin arvosanoihin.
|
6 kuukauden arviointi
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Mittaa sormien kätevyyttä
|
6 kuukauden arviointi
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
Sen kehitti Gronwell vuonna 1977, ja Rao ja kollegat mukauttivat sen myöhemmin vuonna 1989 käytettäväksi MS-taudissa.
PASAT esitetään käyttämällä äänikasettia tai CD-levyä ärsykkeen esitysnopeuden standardoinnin varmistamiseksi.
Yksittäiset numerot esitetään 3 sekunnin välein, ja potilaan on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon.
Lyhyempiä ärsykkeiden välisiä aikavälejä, esim. 2 sekuntia tai vähemmän, on myös käytetty PASATin kanssa, mutta ne pyrkivät lisäämään tehtävän vaikeutta.
Kaksi vaihtoehtoista muotoa on kehitetty minimoimaan mahdollista tuntemusta ärsykekohteiden kanssa, kun PASAT toistetaan useamman kuin yhden kerran.
|
6 kuukauden arviointi
|
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
PDDS on potilaiden raportoima vamman tulos multippeliskleroosissa.
Sillä on yhdeksän järjestystasoa, jotka vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 8 (vuodehoito), ja se voidaan luokitella lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan vammaisuuteen.
|
6 kuukauden arviointi
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Liikealueella tarkoitetaan toimintaa, jonka tarkoituksena on parantaa tietyn nivelen liikettä.
|
6 kuukauden arviointi
|
Alaraajojen manuaalinen lihastesti (LE-MMT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
6 kuukauden arviointi
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
6 kuukauden arviointi
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
6 kuukauden arviointi
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
6 kuukauden arviointi
|
|
Spastisuusasteikko (muokattu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS).
MAS mittaa passiivisen lihasten venytyksen aikana kohdattavaa vastusta.
Sen asteikko vaihtelee välillä 0 - 4: 0 = Ei lihasjänteyden nousua; 1 = Hieman sävyn lisäys kiinni ja vapauttamalla; 1+ = Pieni sävyn nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus; 2 = Huomattava sävyn nousu; 3 = Huomattava sävyn nousu; 4 = Jäykkä taivutus tai ojennus.
|
6 kuukauden arviointi
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikkoa käytetään väsymyksen mittaamiseen.
Asteikko koostuu 21 kohdasta, joista 10 liittyy henkiseen väsymykseen ja 11 kohtaa fyysiseen ja sosiaaliseen väsymykseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–82, mikä on korkea pistemäärä, joka heijastaa suurempaa vaikutusta.
Kirjallisuudessa on käytetty raja-arvoa 38 erottelemaan väsyneet potilaat ei-väsymättömistä.
Se on osoittanut hyvää pätevyyttä verrattuna väsymyksen vakavuusasteikkoon, mutta se näyttää myös olevan herkempi väsymyksen kognitiivisille ja psykososiaalisille puolille.
|
6 kuukauden arviointi
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
MS Walking Scale (MSWS-12).
MSWS-12 on kyselylomake, jossa on 12 kohtaa, jotka mittaavat itse ilmoittamaa kävelykykyä MS:ssä.
Kysymykset koskevat potilaan kävelyn rajoituksia MS-taudin vuoksi viimeisen 2 viikon aikana.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 1–5, ja mitä suurempi summa, sitä ankarampi rajoitusaste on.
|
6 kuukauden arviointi
|
MS Self-efficacy (MSSE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
MSSE on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Itsetehokkuus on ihmisten uskoa kykyihinsä voittaa elämän esteitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–84, korkeampi pistemäärä osoittaa kohonnutta itsetehokkuutta.
|
6 kuukauden arviointi
|
Ajastettu 25-jalkainen kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Potilasta neuvotaan kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Sitten potilas toistaa tehtävän kävelemällä takaisin lähtöpisteeseen.
Jos välttämätöntä.
apuvälineiden käyttö on sallittua.
Mitataan aika (sekunteina), jonka potilaalla kului kävellä 25 jalkaa.
|
6 kuukauden arviointi
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) on käytetty laajalti toiminnallisen kestävyyden mittarina cadriopulmonary-potilailla, ja sitä käytetään nyt käytännöllisenä ja tehokkaana tulosmittarina tutkittaessa kuvitteellista harjoituksen tasoa muissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien MS. Potilaita pyydetään kävelemään pitkää, tasaista, suoraa, suljettua käytävää, jonka käännekohdat on merkitty kartiolla.
|
6 kuukauden arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D) käytetään masennusoireiden mittaamiseen.
CES-D on yksi yleisimmistä masennuksen seulontatesteistä.
Tämä lyhyt itsetehtävä testi mittaa masennuksen tunteita ja käyttäytymistä kuluneen viikon aikana.
Asteikko sisältää 20 kohtaa ja mittaa masentunutta mielialaa, syyllisyyden ja arvottomuuden tunteita, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä ja energiatasoa.
Näiden kohteiden oletetaan edustavan masennusoireiden pääkomponentteja.
|
6 kuukauden arviointi
|
MOS-potilaan sitoutumismittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
MOS Patient Adherence Measurea käytetään arvioimaan potilaan taipumusta noudattaa lääkärin suosituksia viimeisen 4 viikon aikana.
Jokaisella esineellä on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
Yleisen sitoutumisen arvioimiseksi vastauksista lasketaan keskiarvo sen jälkeen, kun kohtia 1 ja 3 on muutettu.
Kääntämällä pisteet 1 ja 3 kohdalla mitataan potilaan hoitoon sitoutumisen myönteisiä puolia.
|
6 kuukauden arviointi
|
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä (IPC)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Potilaiden käsitykset potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän laadusta mitataan käyttämällä Interpersonal Processes of Care (IPC) -kyselylomakkeen muokattuja kohteita.
IPC mittaa potilaiden ja palveluntarjoajien välisen viestinnän monia puolia, kuten yleistä selkeyttä, sairauksien ja ennusteiden selityksiä sekä potilaiden mieltymyksiä eri hoitovaihtoehdoista.
|
6 kuukauden arviointi
|
Symen sosiaalisten verkostojen indeksi (SNI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Sosiaalisia verkostoja mitataan laajasti käytetyllä Berkmanin ja Symen sosiaalisten verkostojen indeksillä (SNI).
SNI arvioi neljän tyyppisiä sosiaalisia suhteita: avioliitto (naimisissa tai ei); seurallisuus (kontaktien määrä ja tiheys lasten, lähisukulaisten ja läheisten ystävien kanssa); kirkkoryhmän jäsenyys (kyllä vastaan ei); ja jäsenyys muissa yhteisöjärjestöissä (kyllä vastaan ei).
|
6 kuukauden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Royal III, MD, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement (MS HAT) -järjestelmä
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat