Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen etäkuntoutus multippeliskleroosia sairastavilla veteraanilla

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Walter Royal, University of Maryland

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kotiautomaattisen telemanagement (HAT) -järjestelmän toteutettavuutta ja potilaiden hyväksyntää multippeliskleroosipotilailla.

Hypoteesimme on, että kodin etähallinta on tehokasta ja hyödyllistä multippeliskleroosipotilaiden kuntoutuksessa. Erityisesti tutkijat olettavat, että kotien etähallinta päivittäisen harjoituspäiväkirjan avulla, räätälöidyn harjoitusohjelman noudattamisen seuraaminen sekä voiman ja motoristen toimintojen säännöllinen arviointi: 1. on mahdollista ja hyväksyttävää multippeliskleroosipotilailla 2. parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä kotona. harjoitusohjelma 3. Lisää potilaan liikkuvuutta ja motorisia toimintoja 4. Olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas mekanismi multippeliskleroosipotilaan itsetehokkuuteen vaikuttamiseen 5. Parantaa elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • MS-taudin kliininen diagnoosi McDonald-kriteerien perusteella
  • PDDS:n määrittelemä toimintavamma välillä 2-6
  • Heillä on toimiva puhelinlinja kotona tai matkapuhelin
  • Halu ja kyky käyttää MS HAT -alustaa yksilöllisin muokkauksin halutun käyttöliittymän perusteella
  • Potilas osoittaa kykynsä suorittaa fysioterapiaharjoituksia ja toimenpiteitä menestyksekkäästi itsenäisesti tai hoitajan avustuksella.
  • Kyky suorittaa 25 jalan kävelytesti vähintään 3 minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Ei MS-diagnoosia
  • Muut tuki- ja liikuntaelindiagnoosit, epästabiilit sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta- tai muut sairaudet, jotka voisivat häiritä tätä tutkimusta
  • Yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sai steroidikuurin (IV tai suun kautta) 60 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MSHAT
Tutkimukseen osallistujat saavat kliinisen fysioterapiaarvioinnin ja fysioterapiaohjelman, jota he voivat tehdä omaan tahtiinsa kotona, ja interventioryhmä saa pääsyn MSHAT-järjestelmään verkkosivuston kautta, jota he käyttävät päivittäin. Interventioryhmän tutkimukseen osallistujat kirjautuvat MSHAT-järjestelmään, käyvät läpi harjoittelua edeltävän oirepäiväkirjan selvittääkseen kelpoisuutensa harjoituksiin, suorittavat harjoituksen katsoessaan videoesittelyä ja raportoivat tulokset reaaliajassa. Interventioryhmä voi myös lähettää ja vastaanottaa viestejä MSHAT-järjestelmän kautta. Päivittäisten harjoitusten tekemiseen kuluva aika vaihtelee potilaasta riippuen 10-30 minuuttia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmään 2 satunnaistetut tutkimuksen osallistujat toimivat kontrollina. Tutkimukseen osallistuneet saavat kliinisen fysioterapiaarvioinnin ja fysioterapiaohjelman, jota he voivat tehdä omaan tahtiinsa kotona, ja heille annetaan paperipäiväkirja, jossa he raportoivat harjoituksensa suorittamisesta. Kontrolliryhmä tuo 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynteihinsä paperipäiväkirjansa, jossa näkyvät harjoituksen suorittamisen tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
BBS koostuu 14 jokapäiväisessä elämässä yleisestä toiminnasta, ja se on suunniteltu mittaamaan tasapainoa kliinisessä ympäristössä. Potilasta pyydetään suorittamaan tehtävä tai pysymään tietyssä asennossa tietyn ajan. Pisteitä vähennetään, jos potilas ei täyttänyt aika- tai aktiivisuusvaatimuksia tai kosketti ulkopuolista tukea tai sai apua tutkijalta. Jokainen kohde on luokiteltu 0-4, 0 osoittaa alhaisimman tason ja 4 osoittaa korkeimman tason. Kokonaispisteet ovat 56. Pistemäärä 45 tai enemmän tarkoittaa, että henkilö voi turvallisesti liikkua tai kävellä itsenäisesti.
6 kuukauden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Expanded Disability Status Scale (EDSS) kehitettiin yleisen vammaisuuden arvioimiseksi MS-taudissa. Potilaat luokitellaan oireiden esiintymisen perusteella kahdeksassa eri toiminnallisessa järjestelmässä (FS), mukaan lukien pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suoli- ja virtsarakko-, näkö-, henkinen ja muut toiminnot. EDSS:n pisteytykseen käytetään 0-10, 20-portaista asteikkoa, jossa 0 vastaa normaalia neurologista toimintaa, 6,0 vaatii apuvälineen kävelyyn ja 10,0 vastaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. Lopullinen pistemäärä perustuu FS-arvioinnissa saatuihin arvosanoihin.
6 kuukauden arviointi
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi

Mittaa sormien kätevyyttä

  • Annetaan pyytämällä potilasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti
  • Potilaiden on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön
  • Lauta tulee sijoittaa potilaan keskiviivalle siten, että tappeja sisältävä säiliö on suunnattu testattavaa kättä kohti
  • Vain arvioitavan käden tulee suorittaa testi
  • Käsi, jota ei arvioida, saa pitää kiinni laudan reunasta vakauden takaamiseksi
  • Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina
  • Vaihtoehtoinen pisteytys - 50 tai 100 sekunnissa asetettujen tappien määrä voidaan tallentaa. Tässä tapauksessa tulokset ilmaistaan ​​sekunnissa asetettujen tappien lukumääränä
  • Sekuntikello tulee käynnistää siitä hetkestä, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi osuu astiaan
6 kuukauden arviointi
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Sen kehitti Gronwell vuonna 1977, ja Rao ja kollegat mukauttivat sen myöhemmin vuonna 1989 käytettäväksi MS-taudissa. PASAT esitetään käyttämällä äänikasettia tai CD-levyä ärsykkeen esitysnopeuden standardoinnin varmistamiseksi. Yksittäiset numerot esitetään 3 sekunnin välein, ja potilaan on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon. Lyhyempiä ärsykkeiden välisiä aikavälejä, esim. 2 sekuntia tai vähemmän, on myös käytetty PASATin kanssa, mutta ne pyrkivät lisäämään tehtävän vaikeutta. Kaksi vaihtoehtoista muotoa on kehitetty minimoimaan mahdollista tuntemusta ärsykekohteiden kanssa, kun PASAT toistetaan useamman kuin yhden kerran.
6 kuukauden arviointi
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
PDDS on potilaiden raportoima vamman tulos multippeliskleroosissa. Sillä on yhdeksän järjestystasoa, jotka vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 8 (vuodehoito), ja se voidaan luokitella lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan vammaisuuteen.
6 kuukauden arviointi
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Liikealueella tarkoitetaan toimintaa, jonka tarkoituksena on parantaa tietyn nivelen liikettä.
6 kuukauden arviointi
Alaraajojen manuaalinen lihastesti (LE-MMT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
6 kuukauden arviointi
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
6 kuukauden arviointi
Saldo
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
6 kuukauden arviointi
Kävely
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
6 kuukauden arviointi
Spastisuusasteikko (muokattu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS). MAS mittaa passiivisen lihasten venytyksen aikana kohdattavaa vastusta. Sen asteikko vaihtelee välillä 0 - 4: 0 = Ei lihasjänteyden nousua; 1 = Hieman sävyn lisäys kiinni ja vapauttamalla; 1+ = Pieni sävyn nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus; 2 = Huomattava sävyn nousu; 3 = Huomattava sävyn nousu; 4 = Jäykkä taivutus tai ojennus.
6 kuukauden arviointi
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikkoa käytetään väsymyksen mittaamiseen. Asteikko koostuu 21 kohdasta, joista 10 liittyy henkiseen väsymykseen ja 11 kohtaa fyysiseen ja sosiaaliseen väsymykseen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–82, mikä on korkea pistemäärä, joka heijastaa suurempaa vaikutusta. Kirjallisuudessa on käytetty raja-arvoa 38 erottelemaan väsyneet potilaat ei-väsymättömistä. Se on osoittanut hyvää pätevyyttä verrattuna väsymyksen vakavuusasteikkoon, mutta se näyttää myös olevan herkempi väsymyksen kognitiivisille ja psykososiaalisille puolille.
6 kuukauden arviointi
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
MS Walking Scale (MSWS-12). MSWS-12 on kyselylomake, jossa on 12 kohtaa, jotka mittaavat itse ilmoittamaa kävelykykyä MS:ssä. Kysymykset koskevat potilaan kävelyn rajoituksia MS-taudin vuoksi viimeisen 2 viikon aikana. Jokainen kohta vaihtelee välillä 1–5, ja mitä suurempi summa, sitä ankarampi rajoitusaste on.
6 kuukauden arviointi
MS Self-efficacy (MSSE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
MSSE on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä). Itsetehokkuus on ihmisten uskoa kykyihinsä voittaa elämän esteitä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–84, korkeampi pistemäärä osoittaa kohonnutta itsetehokkuutta.
6 kuukauden arviointi
Ajastettu 25-jalkainen kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Potilasta neuvotaan kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Sitten potilas toistaa tehtävän kävelemällä takaisin lähtöpisteeseen. Jos välttämätöntä. apuvälineiden käyttö on sallittua. Mitataan aika (sekunteina), jonka potilaalla kului kävellä 25 jalkaa.
6 kuukauden arviointi
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) on käytetty laajalti toiminnallisen kestävyyden mittarina cadriopulmonary-potilailla, ja sitä käytetään nyt käytännöllisenä ja tehokkaana tulosmittarina tutkittaessa kuvitteellista harjoituksen tasoa muissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien MS. Potilaita pyydetään kävelemään pitkää, tasaista, suoraa, suljettua käytävää, jonka käännekohdat on merkitty kartiolla.
6 kuukauden arviointi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D) käytetään masennusoireiden mittaamiseen. CES-D on yksi yleisimmistä masennuksen seulontatesteistä. Tämä lyhyt itsetehtävä testi mittaa masennuksen tunteita ja käyttäytymistä kuluneen viikon aikana. Asteikko sisältää 20 kohtaa ja mittaa masentunutta mielialaa, syyllisyyden ja arvottomuuden tunteita, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä ja energiatasoa. Näiden kohteiden oletetaan edustavan masennusoireiden pääkomponentteja.
6 kuukauden arviointi
MOS-potilaan sitoutumismittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
MOS Patient Adherence Measurea käytetään arvioimaan potilaan taipumusta noudattaa lääkärin suosituksia viimeisen 4 viikon aikana. Jokaisella esineellä on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan). Yleisen sitoutumisen arvioimiseksi vastauksista lasketaan keskiarvo sen jälkeen, kun kohtia 1 ja 3 on muutettu. Kääntämällä pisteet 1 ja 3 kohdalla mitataan potilaan hoitoon sitoutumisen myönteisiä puolia.
6 kuukauden arviointi
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä (IPC)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Potilaiden käsitykset potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän laadusta mitataan käyttämällä Interpersonal Processes of Care (IPC) -kyselylomakkeen muokattuja kohteita. IPC mittaa potilaiden ja palveluntarjoajien välisen viestinnän monia puolia, kuten yleistä selkeyttä, sairauksien ja ennusteiden selityksiä sekä potilaiden mieltymyksiä eri hoitovaihtoehdoista.
6 kuukauden arviointi
Symen sosiaalisten verkostojen indeksi (SNI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Sosiaalisia verkostoja mitataan laajasti käytetyllä Berkmanin ja Symen sosiaalisten verkostojen indeksillä (SNI). SNI arvioi neljän tyyppisiä sosiaalisia suhteita: avioliitto (naimisissa tai ei); seurallisuus (kontaktien määrä ja tiheys lasten, lähisukulaisten ja läheisten ystävien kanssa); kirkkoryhmän jäsenyys (kyllä ​​vastaan ​​ei); ja jäsenyys muissa yhteisöjärjestöissä (kyllä ​​vastaan ​​ei).
6 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Royal III, MD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement (MS HAT) -järjestelmä

3
Tilaa