- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346734
Fysieke telerevalidatie bij veteranen met multiple sclerose
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en acceptatie door de patiënt van een Home Automated Telemanagement (HAT)-systeem bij patiënten met multiple sclerose.
Onze hypothese is dat telemanagement thuis effectief en nuttig zal zijn bij de revalidatie van patiënten met multiple sclerose. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat thuistelemanagement met behulp van een dagelijks oefendagboek, toezicht op de naleving van een op maat gemaakt oefenprogramma en regelmatige beoordeling van kracht en motorische functies: 1. haalbaar en acceptabel zal zijn bij patiënten met multiple sclerose 2. de therapietrouw van de patiënt met thuis verbeteren oefenprogramma 3. De mobiliteit en motorische functies van de patiënt vergroten 4. Een haalbaar en effectief mechanisme zijn om de zelfredzaamheid van de patiënt met multiple sclerose te beïnvloeden 5. De kwaliteit van leven verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65
- Klinische diagnose van MS op basis van McDonald-criteria
- Functionele handicap gedefinieerd door de PDDS in het bereik van 2 tot 6
- Heb een werkende telefoonlijn in huis of een mobiele telefoon
- Bereidheid en mogelijkheid om het MS HAT-platform te gebruiken met individuele aanpassingen op basis van de gewenste gebruikersinterface
- De patiënt toont het vermogen om fysiotherapeutische oefeningen en procedures zelfstandig of met hulp van een verzorger met succes uit te voeren.
- Mogelijkheid om een looptest van 25 voet in ten minste 3 minuten af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen diagnose MS
- Andere musculoskeletale diagnoses, onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, metabolische of andere aandoeningen die dit onderzoek zouden kunnen verstoren
- Een of meer exacerbaties in de voorgaande 3 maanden
- Kreeg een kuur met steroïden (IV of oraal) binnen 60 dagen na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MSHAT
De deelnemers aan de studie krijgen een klinische fysiotherapie-evaluatie en een fysiotherapieprogramma dat ze in hun eigen tempo thuis kunnen doen en de interventiegroep krijgt toegang tot het MSHAT-systeem via een website die ze elke dag zullen gebruiken.
De studiedeelnemers in de interventiegroep loggen in op het MSHAT-systeem, doorlopen een symptoomdagboek vóór de training om te bepalen of ze in aanmerking komen om te oefenen, oefenen tijdens het kijken naar een videodemonstratie en rapporteren de resultaten in realtime.
De interventiegroep zal ook berichten kunnen versturen en ontvangen via het MSHAT-systeem.
De tijd die nodig is om de dagelijkse oefeningen te voltooien, varieert van patiënt tot patiënt, variërend van 10 tot 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De studiedeelnemers gerandomiseerd naar groep 2 zullen dienen als controle.
De deelnemers aan de studie ontvangen een klinische fysiotherapie-evaluatie en een fysiotherapieprogramma om thuis in hun eigen tempo te doen en krijgen een papieren dagboek om hun voltooiing van de training te rapporteren.
De controlegroep zal hun papieren dagboek met hun resultaten van het voltooien van de training meenemen naar hun follow-upbezoeken van 3 maanden en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
BBS bestaat uit 14 activiteiten die veel voorkomen in het dagelijks leven en is ontworpen om de balans in een klinische setting te meten.
De patiënt wordt gevraagd een taak uit te voeren of een bepaalde tijd een bepaalde houding aan te houden.
Punten worden afgetrokken als de patiënt niet voldeed aan de tijds- of activiteitsvereisten of een externe ondersteuning aanraakte of hulp kreeg van de onderzoeker.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau.
De totale score loopt op tot 56.
Een score van 45 of hoger houdt in dat een persoon veilig zelfstandig kan bewegen of lopen.
|
6 maanden evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is ontwikkeld om de algehele handicap bij MS te beoordelen.
Patiënten worden ingedeeld op basis van symptomen in acht verschillende functionele systemen (FS), waaronder piramidale, cerebellaire, hersenstam-, sensorische, darm- en blaasfuncties, visuele, mentale en andere functies.
Scoren van de EDSS maakt gebruik van een 0 tot 10, 20-staps schaal, waarbij 0 gelijk is aan een normale neurologische functie, 6,0 vereist een hulpmiddel om te lopen en 10,0 gelijk is aan overlijden als gevolg van MS.
De eindscore is gebaseerd op cijfers behaald in de FS-beoordeling.
|
6 maanden evaluatie
|
9-gaats pentest
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
Meet vingervaardigheid
|
6 maanden evaluatie
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De PASAT is een maatstaf voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen.
Het werd ontwikkeld door Gronwell in 1977 en later aangepast door Rao en collega's in 1989 voor gebruik bij MS.
De PASAT wordt gepresenteerd met behulp van audiocassetteband of compactdisc om standaardisatie in de snelheid van stimuluspresentatie te garanderen.
Elke 3 seconden worden enkele cijfers gepresenteerd en de patiënt moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat.
Kortere interstimulusintervallen, bijvoorbeeld 2 seconden of minder, zijn ook gebruikt met de PASAT, maar hebben de neiging om de moeilijkheidsgraad van de taak te vergroten.
Er zijn twee alternatieve vormen ontwikkeld om mogelijke vertrouwdheid met de stimulusitems te minimaliseren wanneer de PASAT meer dan eens wordt herhaald.
|
6 maanden evaluatie
|
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De PDDS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) van invaliditeit bij multiple sclerose.
Het heeft negen ordinale niveaus variërend van 0 (normaal) tot 8 (bedlegerig) en kan worden geclassificeerd als lichte, matige en ernstige handicap.
|
6 maanden evaluatie
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
Bewegingsbereik verwijst naar activiteit gericht op het verbeteren van de beweging van een specifiek gewricht.
|
6 maanden evaluatie
|
Handmatige spiertest onderste ledematen (LE-MMT)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
6 maanden evaluatie
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
6 maanden evaluatie
|
|
Balans
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
6 maanden evaluatie
|
|
Gang
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
6 maanden evaluatie
|
|
Spasticiteitsschaal (aangepaste Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS).
MAS meet de weerstand die wordt ondervonden tijdens het passief rekken van de spier.
De schaal loopt van 0 tot 4: 0 = geen toename van de spierspanning; 1 = Lichte toename in toon met een catch and release; 1+ = Lichte toename in toon, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand; 2 = Duidelijke toename in toon; 3 = Aanzienlijke toename in toon; 4 = Stijf in flexie of extensie.
|
6 maanden evaluatie
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) wordt gebruikt om vermoeidheid te meten.
De schaal bestaat uit 21 items, waarvan 10 items betrekking hebben op mentale vermoeidheid en 11 items op fysieke en sociale vermoeidheid.
De score varieert tussen 0 en 82, een hoge score weerspiegelt een grotere impact.
In de literatuur wordt een afkapwaarde van 38 gebruikt om vermoeide van niet-vermoeide patiënten te onderscheiden.
Het heeft een goede validiteit getoond in vergelijking met de Fatigue Severity Scale, maar lijkt ook gevoeliger te zijn voor de cognitieve en psychosociale aspecten van vermoeidheid.
|
6 maanden evaluatie
|
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
MS Loopweegschaal (MSWS-12).
MSWS-12 is een vragenlijst met 12 items, die het zelfgerapporteerde loopvermogen bij MS meet.
De vragen gaan over beperkingen in het lopen van de patiënt als gevolg van MS gedurende de afgelopen 2 weken.
Elk item varieert van 1 tot 5 en hoe hoger de som, hoe ernstiger de mate van beperking.
|
6 maanden evaluatie
|
MS Zelfeffectiviteit (MSSE)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
MSSE is een vragenlijst met 14 items en een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Zelfeffectiviteit is het geloof van mensen over hun capaciteiten om obstakels in het leven te overwinnen.
De totale score varieert van 14 tot 84, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van zelfredzaamheid.
|
6 maanden evaluatie
|
De getimede wandeling van 25 voet (T25-FW)
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter te lopen.
Vervolgens herhaalt de patiënt de taak door terug te lopen naar het startpunt.
Indien nodig.
hulpmiddelen zijn toegestaan.
De hoeveelheid tijd (in seconden) die de patiënt nodig had om 7,5 meter te lopen wordt gemeten.
|
Evaluatie van 6 maanden
|
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De looptest van zes minuten (6MWT) is algemeen gebruikt als maatstaf voor het functionele uithoudingsvermogen bij patiënten met een longaandoening en wordt nu gebruikt als een praktische en effectieve uitkomstmaat om het uiteindelijke inspanningsniveau bij andere chronische ziekten, waaronder MS, te onderzoeken. Patiënten wordt gevraagd om door een lange, vlakke, rechte, afgesloten gang te lopen met keerpunten gemarkeerd met een kegel.
|
6 maanden evaluatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten.
CES-D is een van de meest voorkomende screeningstesten voor depressie.
Deze korte zelfaf te nemen test meet depressieve gevoelens en gedragingen gedurende de afgelopen week.
De schaal omvat 20 items en meet dimensies van depressieve stemming, schuldgevoelens en waardeloosheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen en energieniveau.
Aangenomen wordt dat deze items de belangrijkste componenten van depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
6 maanden evaluatie
|
MOS Patiënt therapietrouw maatregel
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
MOS Patient Adherence Measure wordt gebruikt om de neiging van een patiënt om zich te houden aan de aanbevelingen van een arts gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen.
Elk item heeft een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Om algemene therapietrouw te scoren, worden de antwoorden gemiddeld na het omdraaien van de items 1 en 3.
Door de scores voor item 1 en 3 om te draaien, worden de algehele positieve aspecten van therapietrouw door de patiënt gemeten.
|
6 maanden evaluatie
|
Patiënt-Provider Communicatie (IPC)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
De perceptie van patiënten van de kwaliteit van hun communicatie tussen patiënt en zorgverlener zal worden gemeten met behulp van aangepaste items uit de Interpersonal Processes of Care (IPC)-vragenlijst.
De IPC meet meerdere facetten van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, zoals algemene duidelijkheid, uitleg van aandoeningen en prognoses, en voorkeuren van patiënten voor verschillende behandelingsopties.
|
6 maanden evaluatie
|
Syme's sociale netwerkindex (SNI)
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
|
Sociale netwerken zullen worden gemeten door de veelgebruikte Berkman en Syme's Social Networks Index (SNI).
De SNI beoordeelt vier soorten sociale connecties: echtelijk (getrouwd of niet); gezelligheid (aantal en frequentie van contacten met kinderen, naaste familieleden en goede vrienden); lidmaatschap kerkgroep (ja versus nee); en lidmaatschap van andere maatschappelijke organisaties (ja versus nee).
|
6 maanden evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Royal III, MD, University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00040344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .