STRIVE (エボラに対するワクチンを導入するためのシエラレオネの試験) (STRIVE)

2014 年 3 月にエボラ出血熱の発生が確認され、ギニア、リベリア、シエラレオネで広範囲かつ激しい感染が確認されました。 米国食品医薬品局 (FDA) が承認した、エボラを予防または治療するための医薬品はありませんが、2 つの候補ワクチンの投与量、忍容性、および安全性がヒトでテストされています。 この研究では、シエラレオネで複製可能な一価組換え水疱性口内炎ウイルスエボラワクチン (rVSVΔG-ZEBOV) を評価します。

血液と分泌物の高い感染性、適切な個人用保護具 (PPE) の欠如、および感染制御と予防プロトコルに従うことの難しさにより、アウトブレイク中に医療従事者は高いリスクにさらされ、死亡したエボラ犠牲者の遺体と直接接触することで、地域内感染が持続する可能性もあります。 .

この非盲検無作為化試験では、ワクチンの有効性 (VE) と安全性を評価し、対象集団に段階的にワクチンを導入します。 研究への参加は任意であり、日常業務を通じてエボラ感染にさらされるリスクが高く、選択された研究地域で働く18歳以上の成人に開放されます。 これには以下が含まれます: 1) エボラ患者にケアが提供される医療施設で働く職員。 2) 未診断のエボラ感染者に接触する可能性がある非エボラ医療施設で働く職員。 3) 監視チーム、救急車チーム、または死亡者のスワブ検査を担当する検査室作業員のいずれかの職種に従事する職員。 この研究に関与するスタッフメンバーも、このプロトコルの下でワクチンを受ける資格があります。 rVSVΔG-ZEBOVの安全性を監視するために、研究スタッフをワクチン接種後6か月間追跡します。

医療施設または最前線のチーム内の適格な参加者が登録され、即時または延期のワクチン接種に個別に無作為化されます。 rVSVΔG-ZEBOVの単回投与は筋肉内に投与されます。 即時ワクチン接種は登録後 7 日以内のワクチン接種と定義され、延期ワクチン接種は 18 ～ 24 週間のフォローアップ期間の終了時のワクチン接種と定義されます。 参加者は、即時ワクチン接種または延期ワクチン接種のランダム化された割り当てについて盲目的になることはありません。 登録されたすべての参加者は、研究の終わりまでにrVSVΔG-ZEBOVを受け取る機会があります。 登録とワクチン接種は、時間の経過とともに段階的に行われます。

登録後 18 ～ 24 週間に発生したエボラ出血熱のイベントは VE 分析に含まれ、即時ワクチン接種群はワクチン接種済みのフォローアップ時間に寄与し、延期ワクチン接種群はワクチン未接種のフォローアップ時間に寄与します。 無作為化された割り当てに関係なく、すべての参加者は、ワクチン接種後6か月間追跡され、rVSVΔG-ZEBOVの安全性を監視します。