Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRIVE (Sierra Leone Trial o zavedení vakcíny proti ebole) (STRIVE)

8. března 2018 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

[rVSVΔG-ZEBOV] Hodnocení vakcíny proti ebole v Sierra Leone

Propuknutí eboly v západní Africe v roce 2014 je největší v zaznamenané historii s rozšířeným a intenzivním přenosem v Guineji, Libérii a Sieře Leone. Vysoká infekčnost krve a sekretů, nedostatek vhodných osobních ochranných pomůcek (PPE) a problémy s dodržováním protokolů pro kontrolu a prevenci infekcí vystavují zdravotnické pracovníky během propuknutí vysokému riziku a přímý kontakt s těly zemřelých obětí eboly může také podporovat přenos v komunitě. . Tato studie urychlí zavedení a použití monovalentní rekombinantní vakcíny proti viru vezikulární stomatitidy Ebola (rVSVΔG-ZEBOV) mezi zdravotnickými pracovníky a personálem v první linii zapojeným do reakce na vypuknutí eboly v Sierra Leone a zároveň bude vyhodnocovat bezpečnost a účinnost vakcíny.

Jedná se o nezaslepenou, randomizovanou studii s postupným zaváděním vakcíny u cílové populace. Účast ve studii bude dobrovolná a otevřená pro dospělé ve věku 18 let a starší, kteří jsou při své každodenní práci vystaveni vysokému riziku expozice nákaze ebolou a kteří pracují ve vybrané studijní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuknutí eboly bylo potvrzeno v březnu 2014 s rozsáhlým a intenzivním přenosem v Guineji, Libérii a Sieře Leone. Zatímco neexistují žádná léčiva schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prevenci nebo léčbě eboly, dvě kandidátní vakcíny jsou testovány na lidech z hlediska dávkování, snášenlivosti a bezpečnosti. Tato studie bude hodnotit monovalentní rekombinantní vakcínu proti viru vezikulární stomatitidy Ebola, která zůstává replikačně kompetentní (rVSVAG-ZEBOV) v Sierra Leone.

Vysoká infekčnost krve a sekretů, nedostatek vhodných osobních ochranných pomůcek (PPE) a problémy s dodržováním protokolů pro kontrolu a prevenci infekcí vystavují zdravotnické pracovníky během propuknutí vysokému riziku a přímý kontakt s těly zemřelých obětí eboly může také podporovat přenos v komunitě. .

Tato nezaslepená, randomizovaná studie bude hodnotit účinnost vakcíny (VE) a bezpečnost s postupným zaváděním vakcíny u cílové populace. Účast ve studii bude dobrovolná a otevřená pro dospělé ve věku 18 let a starší, kteří jsou při své každodenní práci vystaveni vysokému riziku expozice nákaze ebolou a kteří pracují ve vybrané studijní oblasti. To zahrnuje: 1) personál pracující ve zdravotnických zařízeních, kde je poskytována péče o pacienty s ebolou; 2) personál pracující ve zdravotnických zařízeních bez eboly, kteří mohou být vystaveni nediagnostikovaným jedincům infikovaným ebolou; a 3) personál pracující v jedné z následujících pracovních kategorií: sledovací tým, záchranný tým nebo laboratorní pracovník odpovědný za stěry zesnulých osob. Zaměstnanci zapojení do této studie jsou také způsobilí k získání vakcíny podle tohoto protokolu; pracovníci studie budou sledováni po dobu 6 měsíců po vakcinaci za účelem sledování bezpečnosti rVSVΔG-ZEBOV.

Oprávnění účastníci v rámci zdravotnického zařízení nebo předního týmu budou zapsáni a individuálně randomizováni k okamžitému nebo odloženému očkování. Jedna dávka rVSVAG-ZEBOV bude podána intramuskulárně. Okamžitá vakcinace je definována jako vakcinace do 7 dnů od zařazení a odložená vakcinace je definována jako vakcinace na konci období sledování 18-24 týdnů. Účastníci nebudou zaslepeni náhodným přiřazením okamžitého nebo odloženého očkování. Všichni zapsaní účastníci budou mít možnost obdržet rVSVΔG-ZEBOV do konce studie. Zápisy a očkování budou postupně rozfázovány.

Události eboly, které se vyskytnou během 18–24 týdnů po zařazení, budou zahrnuty do analýzy VE, přičemž rameno s okamžitou vakcinací přispěje časem následného očkování a rameno s odloženou vakcinací přispěje časem následného sledování bez očkování. Všichni účastníci, bez ohledu na randomizované přiřazení, budou sledováni po dobu 6 měsíců po očkování za účelem sledování bezpečnosti rVSVΔG-ZEBOV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8651

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sierra Leone
      • Bombali District, Sierra Leone
        • Bombali
      • Port Loko District, Sierra Leone
        • Port Loko
      • Tonkolili District, Sierra Leone
        • Tonkolili
      • Western Area District, Sierra Leone
        • Western Area Rural
    • Western Area Urban
      • Freetown, Western Area Urban, Sierra Leone
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.

  2. Člen cílové populace v době zápisu:

    • aktivní pracovník v centru péče, chovu nebo léčby eboly (může zahrnovat lékaře, zdravotní sestry, asistentky zdravotních sester, laboratorní techniky, lékárníky, lékárníky, uklízečky a bezpečnostní a administrativní personál);
    • aktivní pracovník v zařízení poskytujícím zdravotní péči nesouvisející s ebolou (může zahrnovat lékaře, zdravotní sestry, asistentky zdravotních sester, laboratorní techniky, lékárníky, lékárníky, uklízečky a bezpečnostní a administrativní personál);
    • aktivní frontový pracovník v jedné z následujících pracovních kategorií: sledovací tým, záchranný tým, pohřební pracovník nebo pracovník odpovědný za stěry zesnulých osob.
  3. Přiměřeně předpokládá život v Sierra Leone po dobu 18-24 týdnů po zápisu.
  4. Telefonicky dosažitelné po dobu 6 měsíců po vakcinaci.
  5. Ochota dodržovat osobní ochranné prostředky (OOP) a doporučení pro kontrolu infekce.
  6. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu a studijní postupy.
  7. Ochota dostat vakcínu buď v okamžité nebo odložené zkušební větvi, podle náhodného přiřazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie eboly (vlastní zpráva).
  2. Před přijetím experimentální vakcíny Ebola nebo Marburg.
  3. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo klinicky významné imunodeficience (samostatná zpráva).
  4. Jakákoli anamnéza alergie nebo anafylaxe na předchozí vakcíny
  5. Kojení kojence nebo dítěte.
  6. Z jakéhokoli důvodu má vyšetřovatel podezření, že data shromážděná od této osoby by byla neúplná nebo nekvalitní.
  7. Aktuální těhotenství (negativní těhotenský test z moči je vyžadován u účastnic mladších 50 let, které samy uvádějí, že nejsou těhotné).
  8. V současné době je sledován kvůli známé expozici ebole.
  9. Známá experimentální výzkumná činidla nebo jiná vakcína do 28 dnů (4 týdnů) před očkováním.
  10. Horečka ≥ 38,0 °C (100,4 °F) v době očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rVSVΔG-ZEBOV (okamžité očkování)
Jedna intramuskulární (deltoidní) injekce rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10^7 jednotek tvořících plak)
Biologický: rVSVΔG-ZEBOV
Vakcína rVSVAG-ZEBOV se skládá z jediného rekombinantního izolátu VSV (11481 netypovatelný) modifikovaného tak, aby nahradil gen kódující GP obalu G genem kódujícím obalový GP ze ZEBOV (kmen Kikwit, 1995).
Ostatní jména:
  • BPSC-1001
Experimentální: rVSVΔG-ZEBOV (odložené očkování)
Jedna intramuskulární (deltoidní) injekce rVSVAG-ZEBOV (2 x 10^7 jednotek tvořících plak) u účastníků randomizovaných k přijetí odloženého očkování (18-24 týdnů po zařazení).
Biologický: rVSVΔG-ZEBOV
Vakcína rVSVAG-ZEBOV se skládá z jediného rekombinantního izolátu VSV (11481 netypovatelný) modifikovaného tak, aby nahradil gen kódující GP obalu G genem kódujícím obalový GP ze ZEBOV (kmen Kikwit, 1995).
Ostatní jména:
  • BPSC-1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorně potvrzená ebola (diagnostika studie)
Časové okno: > 21 dní po očkování

Výskyt eboly potvrzený laboratoří studie STRIVE v každé léčebné skupině během randomizované části studie. Co se týče koncového bodu účinnosti vakcíny, byli všichni zapsaní účastníci v obou ramenech sledováni po dobu 18–24 týdnů po zařazení (po tomto okamžiku dostali účastníci v odložené kohortě zkříženou vakcinaci). Statistická analýza měla pokračovat jako analýza přežití (doba do události/doba do infekce) údajů ze sledování kohorty během tohoto období.

Mezi účastníky studie nebyly žádné laboratorně potvrzené případy eboly, proto nebyly provedeny žádné analýzy účinnosti.
> 21 dní po očkování
Počet účastníků s výskytem závažných nežádoucích příhod během 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Počet účastníků s výskytem SAE během 6měsíčního období sledování po jedné dávce rVSVΔG-ZEBOV. Očkování v bezprostřední skupině proběhlo pokud možno do 7 dnů od zařazení a vakcinace ve skupině s odloženou vakcinací proběhla 18-24 týdnů po zařazení.
6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt v důsledku laboratorně potvrzené eboly
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Úmrtí v důsledku eboly potvrzené laboratoří studie STRIVE v každé léčebné skupině během randomizované části studie. Mezi účastníky studie nebyly žádné laboratorně potvrzené případy eboly, proto nebyly provedeny žádné analýzy účinnosti.
6 měsíců po očkování
Ebola potvrzena nestudií nebo studijní diagnostikou
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Výskyt eboly potvrzený laboratoří studie STRIVE nebo nestudovanou laboratoří v každé léčebné skupině během randomizované části studie. Co se týče koncového bodu účinnosti vakcíny, byli všichni zapsaní účastníci v obou ramenech sledováni po dobu 18–24 týdnů po zařazení (po tomto okamžiku dostali účastníci v odložené kohortě zkříženou vakcinaci). Statistická analýza měla pokračovat jako analýza přežití (doba do události/doba do infekce) údajů ze sledování kohorty během tohoto období. Mezi účastníky studie nebyly žádné laboratorně potvrzené případy eboly, proto nebyly provedeny žádné analýzy účinnosti.
6 měsíců po očkování
Podezřelá, pravděpodobná nebo laboratorně potvrzená ebola
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Výskyt podezřelé, pravděpodobné nebo laboratorně potvrzené eboly, kde „podezřelé“ a „pravděpodobné“ případy jsou definovány doporučeními Světové zdravotnické organizace pro definici případů z 9. srpna 2014 pro použití během vypuknutí eboly, a laboratorně potvrzená ebola zahrnuje obě studie laboratorní a nestudijní laboratorní diagnostika. Pro všechny účastníky doporučené k vyhodnocení podezření na ebolu bylo nutné vyplnit formulář pro screening eboly; výstupní měření (počet účastníků) odráží počet účastníků v každé skupině, pro které byl vyplněn formulář pro screening eboly.
6 měsíců po očkování
Počet účastníků s výskytem vyžádaných známek a symptomů v místě vpichu a systémové reaktogenity, včetně horečky, v den očkování a během 7 dnů po očkování nebo zápisu.
Časové okno: Den očkování a 7 dní po očkování
Vyžádané symptomy byly hodnoceny pouze u účastníků bezpečnostní dílčí studie (prvních 449 účastníků zapsaných na stránce COMAHS Library), během 7 dnů po očkování (okamžitá skupina) nebo po zařazení bez očkování (odložená skupina). Účastníci byli aktivně žádáni o výskyt lokální bolesti (v místě vpichu), zarudnutí a otoku a následujících symptomů systémové reaktogenity: horečka, bolest kloubů, otoky kloubů, bolest svalů, únava, pocit nevolnosti, zimnice, bolest hlavy, zvracení, nevolnost průjem, bolest břicha, vyrážka, vředy v ústech a kožní váčky (puchýře).
Den očkování a 7 dní po očkování
Počet účastníků s výskytem vyžádaných a nevyžádaných AE během 28 dnů po očkování nebo zápisu
Časové okno: Během 28 dnů po očkování
Vyžádané lokální a systémové symptomy reaktogenity a nevyžádané nežádoucí účinky byly hodnoceny u účastníků bezpečnostní dílčí studie (prvních 449 účastníků zapsaných v knihovně COMAHS), během 28 dnů po očkování (okamžitá skupina) nebo po zařazení bez očkování (odložená skupina). .
Během 28 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services
University of Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
eHealth Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Samai, MBChB,PhD, University of Sierra Leone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCIRD-6689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická horečka, Ebola

Klinické studie na rVSVΔG-ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit