STRIVE (Sierra Leone-prøven for å introdusere en vaksine mot ebola) (STRIVE)

Ebola-utbruddet ble bekreftet i mars 2014 med omfattende og intens smitte i Guinea, Liberia og Sierra Leone. Selv om det ikke finnes legemidler som er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for å forebygge eller behandle ebola, blir to kandidatvaksiner testet på mennesker for dosering, tolerabilitet og sikkerhet. Denne studien vil evaluere monovalent rekombinant vesikulær stomatittvirus Ebola-vaksine som fortsatt er replikasjonskompetent (rVSVΔG-ZEBOV) i Sierra Leone.

Den høye smitteevnen til blod og sekreter, mangel på passende personlig verneutstyr (PPE) og utfordringer med å følge infeksjonskontroll og forebyggingsprotokoller setter helsepersonell i høy risiko under utbrudd, og direkte kontakt med kroppene til avdøde ebola-ofre kan også opprettholde overføring av samfunnet. .

Denne ublindede, randomiserte studien vil evaluere vaksineeffektivitet (VE) og sikkerhet med trinnvis introduksjon av vaksine i målpopulasjonen. Deltakelse i studien vil være frivillig og åpen for voksne 18 år og eldre som har høy risiko for eksponering for ebola-infeksjon gjennom sitt daglige arbeid og som jobber i et utvalgt studieområde. Dette inkluderer: 1) personell som arbeider i helseinstitusjoner der det gis omsorg for ebolapasienter; 2) personell som arbeider i ikke-ebola helsetjenester som kan ha eksponering for udiagnostiserte ebola-infiserte individer; og 3) personell som arbeider i en av følgende stillingskategorier: overvåkingsteam, ambulanseteam eller laboratoriearbeider som er ansvarlig for svapping av avdøde personer. Personale som er involvert i denne studien er også kvalifisert til å motta vaksinen under denne protokollen; studiepersonell vil bli fulgt i 6 måneder etter vaksinasjon for å overvåke sikkerheten til rVSVΔG-ZEBOV.

Kvalifiserte deltakere i et helseinstitusjon eller et frontlinjeteam vil bli registrert og individuelt randomisert til enten umiddelbar eller utsatt vaksinasjon. En enkelt dose rVSVΔG-ZEBOV vil bli administrert intramuskulært. Umiddelbar vaksinasjon er definert som vaksinasjon innen 7 dager etter påmelding og utsatt vaksinasjon er definert som vaksinasjon ved slutten av en 18-24 ukers oppfølgingsperiode. Deltakerne vil ikke bli blindet for den randomiserte tildelingen av umiddelbar eller utsatt vaksinasjon. Alle påmeldte deltakere vil ha muligheten til å motta rVSVΔG-ZEBOV ved slutten av studien. Påmelding og vaksinasjon vil bli trinnvis over tid.

Ebola-hendelser som oppstår i løpet av 18-24 uker etter påmelding vil inkluderes i VE-analysen, der den umiddelbare vaksinasjonsarmen bidrar med vaksinert oppfølgingstid og den utsatte vaksinasjonsarmen bidrar med uvaksinert oppfølgingstid. Alle deltakere, uavhengig av randomisert tildeling, vil bli fulgt i 6 måneder etter vaksinasjon for å overvåke sikkerheten til rVSVΔG-ZEBOV.