Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STRIVE (испытания в Сьерра-Леоне по внедрению вакцины против лихорадки Эбола) (STRIVE)

8 марта 2018 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

[rVSVΔG-ZEBOV] Оценка вакцины для профилактики Эболы в Сьерра-Леоне

Вспышка лихорадки Эбола в Западной Африке в 2014 году стала крупнейшей в истории человечества с широко распространенной и интенсивной передачей в Гвинее, Либерии и Сьерра-Леоне. Высокая инфекционность крови и выделений, отсутствие соответствующих средств индивидуальной защиты (СИЗ) и проблемы с соблюдением протоколов инфекционного контроля и профилактики подвергают медицинских работников высокому риску во время вспышек, а прямой контакт с телами умерших жертв лихорадки Эбола также может способствовать передаче вируса в сообществе. . Это исследование ускорит внедрение и использование моновалентной рекомбинантной вакцины против вируса везикулярного стоматита Эбола (rVSVΔG-ZEBOV) среди медицинских работников и передового персонала, участвующего в реагировании на вспышку лихорадки Эбола в Сьерра-Леоне, при одновременной оценке безопасности и эффективности вакцины.

Это открытое рандомизированное исследование с поэтапным введением вакцины в целевую популяцию. Участие в исследовании будет добровольным и открытым для взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются высокому риску заражения инфекцией Эбола в результате своей повседневной работы и работают в выбранной области исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вспышка лихорадки Эбола была подтверждена в марте 2014 года с широкомасштабной и интенсивной передачей в Гвинее, Либерии и Сьерра-Леоне. Несмотря на то, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не имеет одобренных фармацевтических препаратов для профилактики или лечения лихорадки Эбола, две вакцины-кандидаты тестируются на людях на предмет дозировки, переносимости и безопасности. В этом исследовании будет проведена оценка моновалентной рекомбинантной вакцины против вируса везикулярного стоматита Эбола, которая остается способной к репликации (rVSVΔG-ZEBOV) в Сьерра-Леоне.

Высокая инфекционность крови и выделений, отсутствие соответствующих средств индивидуальной защиты (СИЗ) и проблемы с соблюдением протоколов инфекционного контроля и профилактики подвергают медицинских работников высокому риску во время вспышек, а прямой контакт с телами умерших жертв лихорадки Эбола также может способствовать передаче вируса в сообществе. .

В этом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность вакцины при поэтапном введении вакцины в целевую популяцию. Участие в исследовании будет добровольным и открытым для взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются высокому риску заражения инфекцией Эбола в результате своей повседневной работы и работают в выбранной области исследования. Сюда входят: 1) персонал, работающий в медицинских учреждениях, где оказывается помощь больным лихорадкой Эбола; 2) персонал, работающий в медицинских учреждениях, не связанных с лихорадкой Эбола, который может контактировать с недиагностированными лицами, инфицированными лихорадкой Эбола; и 3) персонал, работающий в одной из следующих категорий должностей: бригада наблюдения, бригада скорой помощи или работник лаборатории, ответственный за взятие мазков у умерших. Сотрудники, участвующие в этом исследовании, также имеют право на получение вакцины в соответствии с этим протоколом; сотрудники исследования будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после вакцинации для контроля безопасности rVSVΔG-ZEBOV.

Подходящие участники в медицинском учреждении или передовой бригаде будут зарегистрированы и индивидуально рандомизированы для немедленной или отсроченной вакцинации. Однократная доза rVSVΔG-ZEBOV будет вводиться внутримышечно. Немедленная вакцинация определяется как вакцинация в течение 7 дней после включения в исследование, а отсроченная вакцинация определяется как вакцинация в конце 18-24-недельного периода наблюдения. Участники не будут ослеплены рандомизированным назначением немедленной или отсроченной вакцинации. Все зачисленные участники будут иметь возможность получить rVSVΔG-ZEBOV к концу исследования. Регистрация и вакцинация будут проходить поэтапно.

События, связанные с лихорадкой Эбола, которые происходят в течение 18-24 недель после регистрации, будут включены в анализ VE, при этом группа с немедленной вакцинацией будет учитывать время последующего наблюдения после вакцинации, а группа с отсроченной вакцинацией — время наблюдения без вакцинации. Все участники, независимо от рандомизированного распределения, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после вакцинации для контроля безопасности rVSVΔG-ZEBOV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8651

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сьерра-Леоне
      • Bombali District, Сьерра-Леоне
        • Bombali
      • Port Loko District, Сьерра-Леоне
        • Port Loko
      • Tonkolili District, Сьерра-Леоне
        • Tonkolili
      • Western Area District, Сьерра-Леоне
        • Western Area Rural
    • Western Area Urban
      • Freetown, Western Area Urban, Сьерра-Леоне
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.

  2. Член целевого населения на момент регистрации:

    • активный работник в центре по уходу, содержании или лечении Эболы (может включать врачей, медсестер, помощников медсестер, лаборантов, фармацевтов, фармацевтов, уборщиков, а также сотрудников службы безопасности и административного персонала);
    • активный работник в учреждении, не связанном с лихорадкой Эбола (может включать врачей, медсестер, помощников медсестер, лаборантов, фармацевтов, фармацевтов, уборщиков, а также сотрудников службы безопасности и административного персонала);
    • активный передовой работник в одной из следующих категорий должностей: группа наблюдения, бригада скорой помощи, похоронный работник или работник, ответственный за взятие мазков с умерших.
  3. Разумно ожидает проживания в Сьерра-Леоне в течение 18-24 недель после зачисления.
  4. Доступен по телефону в течение 6 месяцев после вакцинации.
  5. Готовы соблюдать рекомендации по средствам индивидуальной защиты (СИЗ) и инфекционному контролю.
  6. Способен и желает завершить процесс получения информированного согласия и процедуры исследования.
  7. Желание получить вакцину либо в группе немедленного, либо в отсроченном испытании в соответствии со случайным распределением.

Критерий исключения:

  1. История Эболы (самоотчет).
  2. Предварительное получение экспериментальной вакцины против лихорадки Эбола или Марбург.
  3. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или клинически важный иммунодефицит в анамнезе (самоотчет).
  4. Любая история аллергии или анафилаксии на предыдущие вакцины
  5. Грудное вскармливание младенца или ребенка.
  6. Любая причина, по которой следователь подозревает, что данные, полученные от этого лица, будут неполными или некачественными.
  7. Текущая беременность (отрицательный тест мочи на беременность требуется для участников в возрасте до 50 лет, которые самостоятельно сообщают, что не беременны).
  8. В настоящее время ведется наблюдение за известным воздействием лихорадки Эбола.
  9. Известные экспериментальные исследовательские агенты или другая вакцина в течение 28 дней (4 недель) до вакцинации.
  10. Лихорадка ≥ 38,0°C (100,4°F) во время вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rVSVΔG-ZEBOV (немедленная вакцинация)
Одна внутримышечная (дельтовидная) инъекция rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10^7 бляшкообразующих единиц)
Биологический: рВСВΔГ-ЗЕБОВ
Вакцина rVSVΔG-ZEBOV состоит из одного рекомбинантного изолята VSV (11481 нетипируемый), модифицированного для замены гена, кодирующего GP оболочки G, на ген, кодирующий GP оболочки от ZEBOV (штамм Kikwit, 1995).
Другие имена:
  • БПСК-1001
Экспериментальный: rVSVΔG-ZEBOV (отсроченная вакцинация)
Одна внутримышечная (дельтовидная) инъекция rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10^7 бляшкообразующих единиц) участникам, рандомизированным для получения отсроченной вакцинации (18–24 недели после включения).
Биологический: рВСВΔГ-ЗЕБОВ
Вакцина rVSVΔG-ZEBOV состоит из одного рекомбинантного изолята VSV (11481 нетипируемый), модифицированного для замены гена, кодирующего GP оболочки G, на ген, кодирующий GP оболочки от ZEBOV (штамм Kikwit, 1995).
Другие имена:
  • БПСК-1001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторно подтвержденная лихорадка Эбола (исследование диагностики)
Временное ограничение: > 21 день после вакцинации

Заболеваемость лихорадкой Эбола подтверждена исследовательской лабораторией STRIVE в каждой группе лечения во время рандомизированной части исследования. Что касается конечной точки эффективности вакцины, все включенные в исследование участники обеих групп наблюдались в течение 18-24 недель после включения (после чего участники отсроченной когорты получали перекрестную вакцинацию). Статистический анализ должен был проводиться как анализ выживаемости (время до события/время до заражения) данных группового наблюдения в течение этого периода.

Лабораторно подтвержденных случаев лихорадки Эбола среди участников исследования не было, поэтому анализ эффективности не проводился.
> 21 день после вакцинации
Количество участников с возникновением серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Количество участников с возникновением СНЯ в течение 6-месячного периода наблюдения после однократной дозы rVSVΔG-ZEBOV. Вакцинация в группе немедленной вакцинации проводилась в течение 7 дней после регистрации, если это было возможно, а вакцинация в группе отсроченной вакцинации проводилась через 18-24 недели после регистрации.
Через 6 месяцев после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть из-за лабораторно подтвержденной лихорадки Эбола
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Смерти от лихорадки Эбола подтверждены исследовательской лабораторией STRIVE в каждой группе лечения во время рандомизированной части исследования. Лабораторно подтвержденных случаев лихорадки Эбола среди участников исследования не было, поэтому анализ эффективности не проводился.
Через 6 месяцев после прививки
Эбола подтверждена неисследованной или исследуемой диагностикой
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Заболеваемость лихорадкой Эбола подтверждена исследовательской лабораторией STRIVE или не исследовательской лабораторией в каждой группе лечения во время рандомизированной части исследования. Что касается конечной точки эффективности вакцины, все включенные в исследование участники обеих групп наблюдались в течение 18-24 недель после включения (после чего участники отсроченной когорты получали перекрестную вакцинацию). Статистический анализ должен был проводиться как анализ выживаемости (время до события/время до заражения) данных группового наблюдения в течение этого периода. Лабораторно подтвержденных случаев лихорадки Эбола среди участников исследования не было, поэтому анализ эффективности не проводился.
Через 6 месяцев после прививки
Предполагаемая, вероятная или лабораторно подтвержденная лихорадка Эбола
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Заболеваемость подозреваемой, вероятной или лабораторно подтвержденной лихорадкой Эбола, где «подозреваемые» и «вероятные» случаи определяются рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по определению случаев от 9 августа 2014 г. для использования во время вспышки лихорадки Эбола, а лабораторно подтвержденная лихорадка Эбола включает оба исследования лабораторная и внеучебная лабораторная диагностика. Форма скрининга на Эболу должна была быть заполнена для всех участников, направленных на обследование с подозрением на Эболу; Показатель результата (количество участников) отражает количество участников в каждой группе, для которых была заполнена форма скрининга на Эболу.
Через 6 месяцев после прививки
Количество участников с появлением признаков и симптомов требуемой инъекционной и системной реактогенности, включая лихорадку, в день вакцинации и в течение 7 дней после вакцинации или регистрации.
Временное ограничение: День вакцинации и 7 дней после вакцинации
Запрашиваемые симптомы оценивались только у участников дополнительного исследования безопасности (первые 449 участников, зарегистрированных на сайте библиотеки COMAHS), в течение 7 дней после вакцинации (немедленная группа) или после регистрации без вакцинации (отсроченная группа). Участников активно опрашивали на предмет возникновения локальной (в месте инъекции) боли, покраснения и припухлости, а также следующих симптомов системной реактогенности: лихорадка, боль в суставах, припухлость суставов, боль в мышцах, утомляемость, плохое самочувствие, озноб, головная боль, рвота, тошнота. , диарея, боль в животе, сыпь, язвы во рту и кожные везикулы (волдыри).
День вакцинации и 7 дней после вакцинации
Количество участников с возникновением запрошенных и нежелательных НЯ в течение 28 дней после вакцинации или регистрации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Запрошенные местные и системные симптомы реактогенности и нежелательные побочные эффекты оценивались у участников дополнительного исследования безопасности (первые 449 участников, зарегистрированных на сайте библиотеки COMAHS), в течение 28 дней после вакцинации (немедленная группа) или после регистрации без вакцинации (отсроченная группа). .
В течение 28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Department of Health and Human Services
University of Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
eHealth Africa

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Samai, MBChB,PhD, University of Sierra Leone

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCIRD-6689

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рВСВΔГ-ЗЕБОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться