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STRIVE (Essai en Sierra Leone pour introduire un vaccin contre Ebola) (STRIVE)

8 mars 2018 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

[rVSVΔG-ZEBOV] Évaluation du vaccin de prévention contre Ebola en Sierra Leone

L'épidémie d'Ebola de 2014 en Afrique de l'Ouest est la plus importante de l'histoire enregistrée avec une transmission étendue et intense en Guinée, au Libéria et en Sierra Leone. La forte infectiosité du sang et des sécrétions, le manque d'équipements de protection individuelle (EPI) appropriés et les difficultés à suivre les protocoles de contrôle et de prévention des infections exposent les travailleurs de la santé à un risque élevé pendant les épidémies, et le contact direct avec les corps des victimes décédées d'Ebola peut également favoriser la transmission communautaire . Cette étude accélérera l'introduction et l'utilisation du vaccin recombinant monovalent contre le virus de la stomatite vésiculeuse Ebola (rVSVΔG-ZEBOV) parmi les travailleurs de la santé et le personnel de première ligne impliqués dans la réponse à l'épidémie d'Ebola en Sierra Leone, tout en évaluant simultanément l'innocuité et l'efficacité du vaccin.

Il s'agit d'un essai randomisé sans insu avec introduction progressive du vaccin dans la population cible. La participation à l'étude sera volontaire et ouverte aux adultes de 18 ans et plus qui présentent un risque élevé d'exposition à l'infection par Ebola dans le cadre de leur travail quotidien et qui travaillent dans une zone d'étude sélectionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie d'Ebola a été confirmée en mars 2014 avec une transmission étendue et intense en Guinée, au Libéria et en Sierra Leone. Bien qu'il n'y ait pas de produits pharmaceutiques approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour prévenir ou traiter Ebola, deux vaccins candidats sont testés chez l'homme pour le dosage, la tolérabilité et la sécurité. Cette étude évaluera le vaccin Ebola recombinant monovalent contre le virus de la stomatite vésiculeuse qui reste compétent pour la réplication (rVSVΔG-ZEBOV) en Sierra Leone.

La forte infectiosité du sang et des sécrétions, le manque d'équipements de protection individuelle (EPI) appropriés et les difficultés à suivre les protocoles de contrôle et de prévention des infections exposent les travailleurs de la santé à un risque élevé pendant les épidémies, et le contact direct avec les corps des victimes décédées d'Ebola peut également favoriser la transmission communautaire .

Cet essai randomisé sans insu évaluera l'efficacité et l'innocuité du vaccin avec une introduction progressive du vaccin dans la population cible. La participation à l'étude sera volontaire et ouverte aux adultes de 18 ans et plus qui présentent un risque élevé d'exposition à l'infection par Ebola dans le cadre de leur travail quotidien et qui travaillent dans une zone d'étude sélectionnée. Cela comprend : 1) le personnel travaillant dans les établissements de santé où des soins sont prodigués aux patients atteints d'Ebola ; 2) le personnel travaillant dans des établissements de santé non Ebola qui peut être exposé à des personnes infectées par Ebola non diagnostiquées ; et 3) le personnel travaillant dans l'une des catégories d'emplois suivantes : équipe de surveillance, équipe ambulancière ou travailleur de laboratoire responsable de l'écouvillonnage des personnes décédées. Les membres du personnel impliqués dans cette étude sont également éligibles pour recevoir le vaccin dans le cadre de ce protocole ; le personnel de l'étude sera suivi pendant 6 mois après la vaccination pour surveiller l'innocuité du rVSVΔG-ZEBOV.

Les participants éligibles au sein d'un établissement de santé ou d'une équipe de première ligne seront inscrits et randomisés individuellement pour une vaccination immédiate ou différée. Une dose unique de rVSVΔG-ZEBOV sera administrée par voie intramusculaire. La vaccination immédiate est définie comme la vaccination dans les 7 jours suivant l'inscription et la vaccination différée est définie comme la vaccination à la fin d'une période de suivi de 18 à 24 semaines. Les participants ne seront pas aveuglés à l'assignation aléatoire de la vaccination immédiate ou différée. Tous les participants inscrits auront la possibilité de recevoir rVSVΔG-ZEBOV d'ici la fin de l'étude. L'inscription et la vaccination seront échelonnées dans le temps.

Les événements d'Ebola qui se produisent au cours des 18 à 24 semaines suivant l'inscription seront inclus dans l'analyse EV, le bras de vaccination immédiate contribuant au temps de suivi vacciné et le bras de vaccination différée contribuant au temps de suivi non vacciné. Tous les participants, quelle que soit leur affectation randomisée, seront suivis pendant 6 mois après la vaccination pour surveiller l'innocuité du rVSVΔG-ZEBOV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8651

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sierra Leone
      • Bombali District, Sierra Leone
        • Bombali
      • Port Loko District, Sierra Leone
        • Port Loko
      • Tonkolili District, Sierra Leone
        • Tonkolili
      • Western Area District, Sierra Leone
        • Western Area Rural
    • Western Area Urban
      • Freetown, Western Area Urban, Sierra Leone
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.

  2. Membre de la population cible au moment de l'inscription :

    • travailleur actif dans un centre de soins, de détention ou de traitement Ebola (peut inclure des médecins, des infirmières, des aides-soignants, des techniciens de laboratoire, des pharmaciens, des techniciens en pharmacie, des agents de nettoyage et du personnel de sécurité et administratif) ;
    • travailleur actif dans un établissement fournissant des soins de santé non liés à Ebola (peut inclure des médecins, des infirmières, des aides-soignants, des techniciens de laboratoire, des pharmaciens, des techniciens en pharmacie, des agents de nettoyage et du personnel de sécurité et administratif) ;
    • travailleur de première ligne actif dans l'une des catégories d'emploi suivantes : équipe de surveillance, équipe ambulancière, préposé aux inhumations ou préposé au prélèvement des personnes décédées.
  3. Prévoit raisonnablement de vivre en Sierra Leone pendant les 18 à 24 semaines suivant l'inscription.
  4. Joignable par téléphone pendant toute la période de suivi de sécurité post-vaccination de 6 mois.
  5. Volonté de respecter les équipements de protection individuelle (EPI) et les recommandations de contrôle des infections.
  6. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé et les procédures d'étude.
  7. Disposé à recevoir le vaccin dans le bras d'essai immédiat ou différé, selon l'assignation aléatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Histoire d'Ebola (auto-rapport).
  2. Réception préalable d'un vaccin expérimental Ebola ou Marburg.
  3. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'immunodéficience cliniquement importante (auto-déclaration).
  4. Tout antécédent d'allergie ou d'anaphylaxie à des vaccins antérieurs
  5. Allaiter un nourrisson ou un enfant.
  6. Toute raison pour laquelle l'enquêteur soupçonne que les données recueillies auprès de cette personne seraient incomplètes ou de mauvaise qualité.
  7. Grossesse actuelle (un test de grossesse urinaire négatif est requis pour les femmes participantes de moins de 50 ans qui déclarent ne pas être enceintes).
  8. Actuellement suivi pour une exposition connue à Ebola.
  9. Agents de recherche expérimentale connus ou autre vaccin dans les 28 jours (4 semaines) avant la vaccination.
  10. Fièvre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) au moment de la vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rVSVΔG-ZEBOV (vaccination immédiate)
Une injection intramusculaire (deltoïde) de rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10^7 unités formant plaque)
Biologique: rVSVΔG-ZEBOV
Le vaccin rVSVΔG-ZEBOV est composé d'un seul isolat de VSV recombinant (11481 non typable) modifié pour remplacer le gène codant pour la GP d'enveloppe G par le gène codant pour la GP d'enveloppe de ZEBOV (souche Kikwit, 1995).
Autres noms:
  • BPSC-1001
Expérimental: rVSVΔG-ZEBOV (vaccination différée)
Une injection intramusculaire (deltoïde) de rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10 ^ 7 unités formant plaque) chez les participants randomisés pour recevoir une vaccination différée (18 à 24 semaines après l'inscription).
Biologique: rVSVΔG-ZEBOV
Le vaccin rVSVΔG-ZEBOV est composé d'un seul isolat de VSV recombinant (11481 non typable) modifié pour remplacer le gène codant pour la GP d'enveloppe G par le gène codant pour la GP d'enveloppe de ZEBOV (souche Kikwit, 1995).
Autres noms:
  • BPSC-1001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ebola confirmé en laboratoire (diagnostics de l'étude)
Délai: > 21 jours après la vaccination

Incidence d'Ebola confirmée par le laboratoire de l'étude STRIVE dans chaque groupe de traitement pendant la partie randomisée de l'essai. Pour le critère d'évaluation de l'efficacité du vaccin, tous les participants inscrits dans les deux bras ont été suivis pendant 18 à 24 semaines après l'inscription (après quoi les participants de la cohorte différée ont reçu une vaccination croisée). L'analyse statistique devait procéder comme une analyse de survie (délai jusqu'à l'événement/délai jusqu'à l'infection) des données de suivi de la cohorte au cours de cette période.

Il n'y a eu aucun cas d'Ebola confirmé en laboratoire parmi les participants à l'étude, donc aucune analyse d'efficacité n'a été effectuée.
> 21 jours après la vaccination
Nombre de participants avec survenue d'événements indésirables graves au cours des 6 mois suivant la vaccination
Délai: 6 mois après la vaccination
Nombre de participants présentant des EIG au cours de la période de suivi de 6 mois suivant une dose unique de rVSVΔG-ZEBOV. La vaccination dans le groupe immédiat a eu lieu dans les 7 jours suivant l'inscription si possible, et la vaccination dans le groupe à vaccination différée a eu lieu 18 à 24 semaines après l'inscription.
6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès dû à Ebola confirmé en laboratoire
Délai: 6 mois après la vaccination
Décès dus à Ebola confirmés par le laboratoire de l'étude STRIVE dans chaque groupe de traitement pendant la partie randomisée de l'essai. Il n'y a eu aucun cas d'Ebola confirmé en laboratoire parmi les participants à l'étude, donc aucune analyse d'efficacité n'a été effectuée.
6 mois après la vaccination
Ebola confirmé par des diagnostics hors étude ou à l'étude
Délai: 6 mois après la vaccination
Incidence d'Ebola confirmée par le laboratoire de l'étude STRIVE ou par un laboratoire non étudié dans chaque groupe de traitement pendant la partie randomisée de l'essai. Pour le critère d'évaluation de l'efficacité du vaccin, tous les participants inscrits dans les deux bras ont été suivis pendant 18 à 24 semaines après l'inscription (après quoi les participants de la cohorte différée ont reçu une vaccination croisée). L'analyse statistique devait procéder comme une analyse de survie (délai jusqu'à l'événement/délai jusqu'à l'infection) des données de suivi de la cohorte au cours de cette période. Il n'y a eu aucun cas d'Ebola confirmé en laboratoire parmi les participants à l'étude, donc aucune analyse d'efficacité n'a été effectuée.
6 mois après la vaccination
Ebola suspecté, probable ou confirmé en laboratoire
Délai: 6 mois après la vaccination
Incidence d'Ebola suspecté, probable ou confirmé en laboratoire, où les cas "suspects" et "probables" sont définis par les recommandations de définition de cas de l'Organisation mondiale de la Santé du 9 août 2014 à utiliser pendant une épidémie d'Ebola, et l'Ebola confirmé en laboratoire inclut les deux études diagnostics de laboratoire et de laboratoire hors étude. Un formulaire de dépistage d'Ebola devait être rempli pour tous les participants référés pour l'évaluation d'Ebola suspecté ; la mesure de résultat (nombre de participants) reflète le nombre de participants dans chaque groupe pour lesquels un formulaire de dépistage d'Ebola a été rempli.
6 mois après la vaccination
Nombre de participants présentant des signes et symptômes de site d'injection sollicité et de réactogénicité systémique, y compris de la fièvre, le jour de la vaccination et pendant les 7 jours suivant la vaccination ou l'inscription.
Délai: Le jour de la vaccination et pendant les 7 jours suivant la vaccination
Les symptômes sollicités ont été évalués uniquement chez les participants à la sous-étude de sécurité (les 449 premiers participants inscrits sur le site de la bibliothèque COMAHS), pendant les 7 jours suivant la vaccination (groupe immédiat) ou après l'inscription sans vaccination (groupe différé). Les participants ont été activement sollicités pour la survenue de douleurs, de rougeurs et d'enflures locales (au site d'injection) et les symptômes systémiques de réactogénicité suivants : fièvre, douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires, fatigue, sensation de malaise, frissons, maux de tête, vomissements, nausées , diarrhée, douleurs abdominales, éruption cutanée, ulcères buccaux et vésicules cutanées (ampoules).
Le jour de la vaccination et pendant les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants présentant des EI sollicités et non sollicités au cours des 28 jours suivant la vaccination ou l'inscription
Délai: Pendant les 28 jours suivant la vaccination
Les symptômes de réactogénicité locaux et systémiques sollicités et les événements indésirables non sollicités ont été évalués chez les participants à la sous-étude de sécurité (les 449 premiers participants inscrits sur le site de la bibliothèque COMAHS), pendant les 28 jours suivant la vaccination (groupe immédiat) ou après l'inscription sans vaccination (groupe différé) .
Pendant les 28 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Department of Health and Human Services
University of Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
eHealth Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Samai, MBChB,PhD, University of Sierra Leone

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCIRD-6689

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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