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STRIVE (ensayo de Sierra Leona para introducir una vacuna contra el ébola) (STRIVE)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

[rVSVΔG-ZEBOV] Evaluación de vacunas para la prevención del ébola en Sierra Leona

El brote de ébola de 2014 en África Occidental es el más grande registrado en la historia con una transmisión generalizada e intensa en Guinea, Liberia y Sierra Leona. La alta infectividad de la sangre y las secreciones, la falta de equipo de protección personal (EPP) apropiado y los desafíos para seguir los protocolos de control y prevención de infecciones ponen a los trabajadores de la salud en alto riesgo durante los brotes, y el contacto directo con los cuerpos de las víctimas fallecidas del ébola también puede sostener la transmisión comunitaria. . Este estudio acelerará la introducción y el uso de la vacuna contra el virus de la estomatitis vesicular recombinante monovalente contra el ébola (rVSVΔG-ZEBOV) entre los trabajadores de la salud y el personal de primera línea involucrado en la respuesta al brote de ébola en Sierra Leona, al mismo tiempo que evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna.

Este es un ensayo aleatorizado, sin enmascaramiento, con introducción gradual de la vacuna en la población objetivo. La participación en el estudio será voluntaria y estará abierta a adultos mayores de 18 años que tengan un alto riesgo de exposición a la infección por ébola a través de su trabajo diario y que trabajen en un área de estudio seleccionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El brote de ébola se confirmó en marzo de 2014 con una transmisión intensa y generalizada en Guinea, Liberia y Sierra Leona. Si bien no existen productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para prevenir o tratar el ébola, se están probando dos vacunas candidatas en humanos para determinar la dosificación, la tolerabilidad y la seguridad. Este estudio evaluará la vacuna contra el virus del Ébola de la estomatitis vesicular recombinante monovalente que sigue siendo competente para la replicación (rVSVΔG-ZEBOV) en Sierra Leona.

La alta infectividad de la sangre y las secreciones, la falta de equipo de protección personal (EPP) apropiado y los desafíos para seguir los protocolos de control y prevención de infecciones ponen a los trabajadores de la salud en alto riesgo durante los brotes, y el contacto directo con los cuerpos de las víctimas fallecidas del ébola también puede sostener la transmisión comunitaria. .

Este ensayo aleatorizado, no ciego, evaluará la eficacia de la vacuna (VE) y la seguridad con la introducción gradual de la vacuna en la población objetivo. La participación en el estudio será voluntaria y estará abierta a adultos mayores de 18 años que tengan un alto riesgo de exposición a la infección por ébola a través de su trabajo diario y que trabajen en un área de estudio seleccionada. Esto incluye: 1) personal que trabaja en centros de salud donde se brinda atención a pacientes con ébola; 2) personal que trabaja en centros de atención médica que no tienen ébola y que pueden estar expuestos a personas infectadas con ébola no diagnosticadas; y 3) personal que trabaja en una de las siguientes categorías laborales: equipo de vigilancia, equipo de ambulancia o trabajador de laboratorio responsable de tomar muestras de personas fallecidas. Los miembros del personal involucrados en este estudio también son elegibles para recibir la vacuna bajo este protocolo; se hará un seguimiento al personal del estudio durante 6 meses después de la vacunación para monitorear la seguridad de rVSVΔG-ZEBOV.

Los participantes elegibles dentro de un centro de atención médica o un equipo de primera línea se inscribirán y se asignarán al azar individualmente a la vacunación inmediata o diferida. Se administrará una dosis única de rVSVΔG-ZEBOV por vía intramuscular. La vacunación inmediata se define como la vacunación dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y la vacunación diferida se define como la vacunación al final de un período de seguimiento de 18 a 24 semanas. Los participantes no estarán cegados a la asignación aleatoria de vacunación inmediata o diferida. Todos los participantes inscritos tendrán la oportunidad de recibir rVSVΔG-ZEBOV al final del estudio. La inscripción y la vacunación se realizarán gradualmente con el tiempo.

Los eventos de ébola que ocurran durante las 18 a 24 semanas posteriores a la inscripción se incluirán en el análisis de VE, con el brazo de vacunación inmediata contribuyendo con el tiempo de seguimiento vacunado y el brazo de vacunación diferida contribuyendo con el tiempo de seguimiento sin vacunar. Todos los participantes, independientemente de la asignación aleatoria, serán seguidos durante 6 meses después de la vacunación para controlar la seguridad de rVSVΔG-ZEBOV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8651

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sierra Leona
      • Bombali District, Sierra Leona
        • Bombali
      • Port Loko District, Sierra Leona
        • Port Loko
      • Tonkolili District, Sierra Leona
        • Tonkolili
      • Western Area District, Sierra Leona
        • Western Area Rural
    • Western Area Urban
      • Freetown, Western Area Urban, Sierra Leona
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.

  2. Miembro de la población objetivo en el momento de la inscripción:

    • trabajador activo en un centro de atención, retención o tratamiento del ébola (puede incluir médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, técnicos de laboratorio, farmacéuticos, técnicos de farmacia, limpiadores y personal administrativo y de seguridad);
    • trabajador activo en un centro que brinda atención médica no relacionada con el ébola (puede incluir médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, técnicos de laboratorio, farmacéuticos, técnicos de farmacia, limpiadores y personal administrativo y de seguridad);
    • trabajador activo de primera línea en una de las siguientes categorías de trabajo: equipo de vigilancia, equipo de ambulancia, trabajador de entierro o trabajador responsable de tomar muestras de personas fallecidas.
  3. Anticipa razonablemente vivir en Sierra Leona durante las 18 a 24 semanas posteriores a la inscripción.
  4. Localizable por teléfono durante el período de seguimiento de seguridad posterior a la vacunación de 6 meses.
  5. Dispuesto a cumplir con el equipo de protección personal (EPP) y las recomendaciones de control de infecciones.
  6. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
  7. Dispuesto a recibir la vacuna en los brazos de prueba inmediatos o diferidos, de acuerdo con la asignación aleatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Historia del ébola (autoinforme).
  2. Recepción previa de la vacuna experimental contra el Ébola o Marburg.
  3. Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencia clínicamente importante (autoinforme).
  4. Cualquier historial de alergia o anafilaxia a vacunas anteriores
  5. Amamantar a un bebé o niño.
  6. Cualquier motivo por el que el investigador sospeche que los datos recopilados de esta persona serían incompletos o de mala calidad.
  7. Embarazo actual (se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para las mujeres participantes <50 años de edad que se autoinforman como no embarazadas).
  8. Actualmente en seguimiento por exposición conocida al ébola.
  9. Agentes de investigación experimental conocidos u otra vacuna dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la vacunación.
  10. Fiebre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) en el momento de la vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rVSVΔG-ZEBOV (vacunación inmediata)
Una inyección intramuscular (deltoides) de rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10^7 unidades formadoras de placa)
Biológico: rVSVΔG-ZEBOV
La vacuna rVSVΔG-ZEBOV se compone de un único aislado de VSV recombinante (11481 no tipificable) modificado para reemplazar el gen que codifica la GP de la cubierta G con el gen que codifica la GP de la cubierta de ZEBOV (Kikwit, 1995 cepa).
Otros nombres:
  • BPSC-1001
Experimental: rVSVΔG-ZEBOV (vacunación diferida)
Una inyección intramuscular (deltoidea) de rVSVΔG-ZEBOV (2 x 10^7 unidades formadoras de placas) en participantes asignados al azar para recibir vacunación diferida (18 a 24 semanas después de la inscripción).
Biológico: rVSVΔG-ZEBOV
La vacuna rVSVΔG-ZEBOV se compone de un único aislado de VSV recombinante (11481 no tipificable) modificado para reemplazar el gen que codifica la GP de la cubierta G con el gen que codifica la GP de la cubierta de ZEBOV (Kikwit, 1995 cepa).
Otros nombres:
  • BPSC-1001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ébola confirmado por laboratorio (diagnóstico del estudio)
Periodo de tiempo: > 21 días después de la vacunación

Incidencia de ébola confirmada por el laboratorio del estudio STRIVE en cada grupo de tratamiento durante la parte aleatoria del ensayo. Para el criterio de valoración de la eficacia de la vacuna, todos los participantes inscritos en ambos brazos fueron seguidos durante 18 a 24 semanas después de la inscripción (después de lo cual, los participantes en la cohorte diferida recibieron la vacunación cruzada). El análisis estadístico debía proceder como análisis de supervivencia (tiempo hasta el evento/tiempo hasta la infección) de los datos de seguimiento de la cohorte durante este período.

No hubo casos de ébola confirmados por laboratorio entre los participantes del estudio, por lo que no se realizaron análisis de eficacia.
> 21 días después de la vacunación
Número de participantes con ocurrencia de eventos adversos graves durante los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Número de participantes con ocurrencia de EAG dentro del período de seguimiento de 6 meses después de una dosis única de rVSVΔG-ZEBOV. La vacunación en el grupo inmediato ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, si es posible, y la vacunación en el grupo de vacunación diferida ocurrió entre 18 y 24 semanas después de la inscripción.
6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por ébola confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Muertes por ébola confirmadas por el laboratorio del estudio STRIVE en cada grupo de tratamiento durante la parte aleatoria del ensayo. No hubo casos de ébola confirmados por laboratorio entre los participantes del estudio, por lo que no se realizaron análisis de eficacia.
6 meses después de la vacunación
Ébola confirmado por diagnósticos ajenos al estudio o del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Incidencia de ébola confirmada por el laboratorio del estudio STRIVE o por un laboratorio ajeno al estudio en cada grupo de tratamiento durante la parte aleatoria del ensayo. Para el criterio de valoración de la eficacia de la vacuna, todos los participantes inscritos en ambos brazos fueron seguidos durante 18 a 24 semanas después de la inscripción (después de lo cual, los participantes en la cohorte diferida recibieron la vacunación cruzada). El análisis estadístico debía proceder como análisis de supervivencia (tiempo hasta el evento/tiempo hasta la infección) de los datos de seguimiento de la cohorte durante este período. No hubo casos de ébola confirmados por laboratorio entre los participantes del estudio, por lo que no se realizaron análisis de eficacia.
6 meses después de la vacunación
Ébola sospechoso, probable o confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Incidencia de ébola sospechoso, probable o confirmado por laboratorio, donde los casos "sospechosos" y "probables" se definen según las recomendaciones de definición de caso de la Organización Mundial de la Salud del 9 de agosto de 2014 para su uso durante un brote de ébola, y el ébola confirmado por laboratorio incluye ambos estudios diagnósticos de laboratorio y de laboratorio que no son de estudio. Se requirió que se completara un formulario de detección de ébola para todos los participantes remitidos para una evaluación de sospecha de ébola; la Medida de resultado (Recuento de participantes) refleja la cantidad de participantes en cada grupo para los que se completó un Formulario de detección del ébola.
6 meses después de la vacunación
Número de participantes con aparición de signos y síntomas solicitados de reactogenicidad sistémica y en el lugar de la inyección, incluida la fiebre, el día de la vacunación y durante los 7 días posteriores a la vacunación o la inscripción.
Periodo de tiempo: El día de la vacunación y durante los 7 días siguientes a la vacunación
Los síntomas solicitados se evaluaron solo en los participantes del subestudio de seguridad (los primeros 449 participantes inscritos en el sitio de la Biblioteca COMAHS), durante los 7 días posteriores a la vacunación (grupo inmediato) o después de la inscripción sin vacunación (grupo diferido). Se solicitó activamente a los participantes la aparición de dolor, enrojecimiento e hinchazón locales (en el lugar de la inyección) y los siguientes síntomas de reactogenicidad sistémica: fiebre, dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, fatiga, malestar, escalofríos, dolor de cabeza, vómitos, náuseas , diarrea, dolor abdominal, sarpullido, úlceras orales y vesículas en la piel (ampollas).
El día de la vacunación y durante los 7 días siguientes a la vacunación
Número de participantes con ocurrencia de AA solicitados y no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación o inscripción
Periodo de tiempo: Durante los 28 días siguientes a la vacunación
Los síntomas de reactogenicidad local y sistémica solicitados y los eventos adversos no solicitados se evaluaron en los participantes del subestudio de seguridad (los primeros 449 participantes inscritos en el sitio de la Biblioteca COMAHS), durante los 28 días posteriores a la vacunación (grupo inmediato) o después de la inscripción sin vacunación (grupo diferido) .
Durante los 28 días siguientes a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Department of Health and Human Services
University of Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
eHealth Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Samai, MBChB,PhD, University of Sierra Leone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCIRD-6689

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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