STRIVE (Próba Sierra Leone mająca na celu wprowadzenie szczepionki przeciwko wirusowi Ebola) (STRIVE)

Wybuch wirusa Ebola został potwierdzony w marcu 2014 r., a jego rozprzestrzenianie się było powszechne i intensywne w Gwinei, Liberii i Sierra Leone. Chociaż nie ma farmaceutyków zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do zapobiegania lub leczenia wirusa Ebola, dwie potencjalne szczepionki są testowane na ludziach pod kątem dawkowania, tolerancji i bezpieczeństwa. To badanie oceni monowalentną rekombinowaną szczepionkę Ebola z wirusem pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, która pozostaje kompetentna pod względem replikacji (rVSVΔG-ZEBOV) w Sierra Leone.

Wysoka zakaźność krwi i wydzielin, brak odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej (PPE) oraz wyzwania związane z przestrzeganiem protokołów kontroli i zapobiegania zakażeniom narażają pracowników służby zdrowia na wysokie ryzyko podczas epidemii, a bezpośredni kontakt z ciałami zmarłych ofiar eboli może również podtrzymywać transmisję w społeczności .

To niezaślepione, randomizowane badanie oceni skuteczność szczepionki (VE) i bezpieczeństwo przy stopniowym wprowadzaniu szczepionki w populacji docelowej. Udział w badaniu będzie dobrowolny i otwarty dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które są narażone na wysokie ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola poprzez swoją codzienną pracę i które pracują na wybranym obszarze badawczym. Obejmuje to: 1) personel pracujący w placówkach opieki zdrowotnej, w których opiekuje się chorymi na ebolę; 2) personelu pracującego w placówkach opieki zdrowotnej nieobjętych wirusem Ebola, który może mieć kontakt z niezdiagnozowanymi osobami zakażonymi wirusem Ebola; oraz 3) personel pracujący w jednej z następujących kategorii zawodowych: zespół obserwacyjny, zespół pogotowia ratunkowego lub pracownik laboratorium odpowiedzialny za pobieranie wymazów od osób zmarłych. Członkowie personelu biorący udział w tym badaniu również kwalifikują się do otrzymania szczepionki zgodnie z niniejszym protokołem; personel badawczy będzie obserwowany przez 6 miesięcy po szczepieniu w celu monitorowania bezpieczeństwa rVSVΔG-ZEBOV.

Kwalifikujący się uczestnicy w placówce opieki zdrowotnej lub zespole pierwszej linii zostaną zapisani i indywidualnie losowo przydzieleni do natychmiastowego lub odroczonego szczepienia. Pojedyncza dawka rVSVΔG-ZEBOV zostanie podana domięśniowo. Szczepienie natychmiastowe definiuje się jako szczepienie w ciągu 7 dni od rejestracji, a szczepienie odroczone jako szczepienie pod koniec 18-24-tygodniowego okresu obserwacji. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do losowego przydziału szczepień natychmiastowych lub odroczonych. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania rVSVΔG-ZEBOV do końca badania. Rejestracja i szczepienia będą rozłożone w czasie.

Zdarzenia związane z wirusem Ebola, które wystąpią w ciągu 18-24 tygodni po włączeniu, zostaną uwzględnione w analizie VE, przy czym grupa natychmiastowego szczepienia ma udział w okresie obserwacji po szczepieniu, a grupa odroczonego szczepienia ma udział w okresie obserwacji bez szczepienia. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od losowego przydziału, będą obserwowani przez 6 miesięcy po szczepieniu w celu monitorowania bezpieczeństwa rVSVΔG-ZEBOV.