職場における心血管リスク因子に対するピアメンター仲介介入の効果 (PROGRESS)
2017年9月13日 更新者：St. John's Research Institute
南アジア 3 か国の中小規模の作業場における心血管疾患に関する政策およびピアメンター介入プログラム - 決定的な大規模国際クラスターランダム化試験のためのパイロット研究
研究者らは、6つの作業場（インド2か所、スリランカ2か所、バングラデシュ2か所）を特定し、これらの作業場における最適な心血管疾患（CVD）ケアの障壁を調査し、作業場集団のリスク因子レベルを定量化し、ピアメンターを特定して訓練するパイロット研究の実施を提案している。心血管疾患（CVD）の中等度から高リスクの人々のライフスタイルを改善し、服薬アドヒアランスを強化するための教育的介入を提供します。
調査の概要
詳細な説明
適格基準 -
選択された職場の 35 歳以上の全従業員。
研究デザイン - 混合法 フェーズ 1 - 定性的研究。フェーズ 2 - 定量的 - 単一グループ、非ランダム化前後比較研究 + KAP 調査
サンプルサイズ - 参加者は約 334 人。
研究には次の手順が含まれます。
ステップ 1 - 職場での心血管の健康/疾患に関する知識、態度、実践 (KAP) の評価。
ステップ 2 - 心血管の最適な健康に関連する行動の障壁と促進因子に関する定性的研究
ステップ 3 - 非検査ベースのリスク評価スコアを使用した心血管リスクのベースライン評価
ステップ 4 - 訓練を受けたピアの指導による教育的/集中的なフォローアップ介入を 3 か月間実施し、3 か月後に再評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
資格を得るにはすべての基準を満たす必要があります
- 35歳以上の社員（男女）。
- 退職までに少なくとも6か月ある正社員。
- インフォームド・コンセントを喜んで提供します。
除外基準:
1つでも基準を満たした場合は対象外となります
- 妊娠中、または1年以内に妊娠する予定がある。
- フォローアップ訪問に参加できない。
- 活動中の悪性腫瘍または治療中の既知の悪性腫瘍。
- 留学期間中に引っ越しをします。
- 学習手順に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ライフスタイルカウンセリング
心血管疾患の危険因子を制御するためのライフスタイルの修正について従業員を教育し、3か月間フォローアップする訓練を受けたピアメンターを配置します。
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35歳以上の従業員は、実験室ベースではない単純なリスクスコアリングシステムを使用して心血管疾患を発症するリスクが中等度または高リスクに階層化され、パイロット介入研究への参加が招待されます。
これはシングルアームのビフォーアフターの研究です。
教育は、生活習慣の投薬と服薬遵守 (該当する場合) に重点を置きます。
ピアメンターは、健康的なライフスタイル（タバコ、運動、食事、アルコール、ストリート）の導入と心血管疾患予防薬の遵守に対する障壁を特定しようとします。
ピアメンターは、血糖と脂質の解釈、異常な弁の認識、ライフスタイルカウンセリングの提供、および必要に応じて治療医師への紹介を行う訓練を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管の危険因子に関連する知識に対する態度と実践の変化。 （アンケート）
時間枠：1ヶ月
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知識、態度、実践に関するアンケートが参加者に実施されます
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1ヶ月
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最適な心臓血管の健康環境のための障壁と促進要因の特定。 (参加者のランダムサンプルによる綿密なインタビューとフォーカスグループディスカッション)
時間枠：3ヶ月
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定性分析 - 無作為サンプルの参加者による綿密なインタビューとフォーカス グループのディスカッション
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3ヶ月
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心血管リスク因子負荷の推定 (検査に基づいていない検証済みの心血管リスクスコア)
時間枠：3ヶ月
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検証済みの非実験室ベースの心血管リスクスコアが使用されます（NHANESデータから開発され、フラミンガムスコアに対して検証されています）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Denis Xavier, M.D,MSc.、St.John's Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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