アレルギー性鼻炎の小児における鼻 FeNO に対する鼻ブデソニドの有効性
2018年1月8日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
アレルギー性鼻炎の小児における FeNO の測定による気道炎症の制御に対する経鼻ブデソニドの有効性。
アレルギー性鼻炎の治療に関する臨床試験では、ブデソニド鼻腔を使用することにより、ベースラインと比較して総症状スコアが大幅に減少することが実証されています. 成人での以前の結果は、鼻腔内呼気一酸化窒素（nFeNO）の評価とモニタリングが制御に役立つことを示しています.鼻のアレルギー性鼻炎の炎症。
この研究の主な目的は、鼻の炎症マーカー (nFeNO) に対する鼻ブデソニド (水溶液) の有効性を評価することです。
副次的アウトカムは、以下の評価である：総鼻症状スコアの変化（総症状スコア、T5SS）、鼻洗浄液中の細胞数の変化（LN）、報告された睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠品質指数、PSQI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間のアレルギー性鼻炎の病歴
- 6～14歳のお子様
- -スクリーニング訪問前の過去4日間の合計症状スコア（T5SS）が6を超える
除外基準:
- 急性呼吸器感染症の兆候
- 全身性免疫および代謝疾患
- 上気道の主要な奇形
- -研究の30日前の抗生物質、抗ヒスタミン剤、およびコルチコステロイドによる局所または全身療法
- 患者の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド鼻 (100 mcg 入札)
研究は無作為化され、制御された並行グループになります。
1週間のフェーズベースラインスクリーニング（訪問1）の後、患者はコード（B-200_da 01から08、B-100_01から31）（0日、訪問2）の割り当てで無作為化（1：4）されます2グループ：N1（n = 8）=ブデソニド点鼻スプレー100 mcg、2 v / d;患者は、第 1 週後 (7 日目、訪問 3)、第 2 週後 (第 14 日、訪問 4)、および治療期間終了の 1 週間後 (第 21 日、訪問 5) にコントロールに戻ります。
予定されている訪問のタイミングには、± 3 日間の許容範囲が与えられます。
フォローアップの段階では、（薬物の最終投与の3日後）副作用の発生が記録されます（Adverse Event、EA）
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実験的：ブデソニド経鼻 (50 mcg 入札)
研究は無作為化され、制御された並行グループになります。
1週間のフェーズベースラインスクリーニング（訪問1）の後、患者はコード（B-200_da 01から08、B-100_01から31）（0日、訪問2）の割り当てで無作為化（1：4）されます2 グループ: ; N2 (n = 31) = ブデソニド点鼻スプレー 50 mcg、2 v / d。
患者は、第 1 週後 (7 日目、訪問 3)、第 2 週後 (第 14 日、訪問 4)、および治療期間終了の 1 週間後 (第 21 日、訪問 5) にコントロールに戻ります。
予定されている訪問のタイミングには、± 3 日間の許容範囲が与えられます。
フォローアップの段階では、（薬物の最終投与の3日後）副作用の発生が記録されます（Adverse Event、EA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻一酸化窒素（nFeNO）
時間枠：21日
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アレルギー性鼻炎の小児における鼻ブデソニド（水溶液）の鼻FeNo（nFeNO）への影響の評価。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meltzer EO. Clinical and antiinflammatory effects of intranasal budesonide aqueous pump spray in the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Aug;81(2):128-34. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62798-6.
- Pedroletti C, Lundahl J, Alving K, Hedlin G. Effect of nasal steroid treatment on airway inflammation determined by exhaled nitric oxide in allergic schoolchildren with perennial rhinitis and asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2008 May;19(3):219-26. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00613.x.
- Meltzer EO, Munafo DA, Chung W, Gopalan G, Varghese ST. Intranasal mometasone furoate therapy for allergic rhinitis symptoms and rhinitis-disturbed sleep. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):65-74. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.020.
- Bellodi S, Tosca MA, Pulvirenti G, Petecchia L, Serpero L, Silvestri M, Sabatini F, Battistini E, Rossi GA. Activity of budesonide on nasal neutrophilic inflammation and obstruction in children with recurrent upper airway infections. A preliminary investigation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):445-52. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.015. Epub 2005 Sep 2.
- Baraldi E, Azzolin NM, Carra S, Dario C, Marchesini L, Zacchello F. Effect of topical steroids on nasal nitric oxide production in children with perennial allergic rhinitis: a pilot study. Respir Med. 1998 Mar;92(3):558-61. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90308-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。