Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosního budesonidu na nosní FeNO u dětí s alergickou rýmou

8. ledna 2018 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Účinnost nosního budesonidu na kontrolu zánětu dýchacích cest stanovením FeNO u dětí s alergickou rýmou.

V klinických studiích léčby alergické rinitidy bylo prokázáno významné snížení celkového skóre symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou při použití nazálního budesonidu. Předchozí výsledky u dospělých ukazují, že hodnocení a monitorování nosního frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (nFeNO) je užitečné při kontrole zánět nosní alergické rýmy.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost nazálního budesonidu (vodného roztoku) na marker nosního zánětu (nFeNO).

Sekundárními výstupy je hodnocení: změn celkového skóre nosních příznaků (Total Symptom Score, T5SS), změn v počtu buněk v nosní laváži (LN) a změn hlášené kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alergickou rinitidu v anamnéze alespoň 1 rok
  • děti ve věku 6 - 14 let
  • Celkové skóre symptomů (T5SS) více než 6 za poslední 4 dny před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • příznaky akutní respirační infekce
  • systémové imunologické a metabolické onemocnění
  • velké malformace horních cest dýchacích
  • lokální nebo systémová léčba antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy během 30 dnů před studií
  • pacient aktivní kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid nazální (100 mcg bid)
Studie bude randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupina. Po 1 týdnu základní fáze screeningu (návštěva 1) budou pacienti randomizováni (1:4) s přiřazením kódu (B-200_da 01 až 08, B-100_ 01 až 31) (den 0, návštěva 2) v 2 skupiny: N1 (n = 8) = nosní sprej Budesonid 100 mcg, 2 obj./den; Pacienti se vrátí ke kontrole po 1. týdnu (den 7, návštěva 3), po 2. týdnu (den 14, návštěva 4) a jeden týden po skončení období léčby (den 21, návštěva 5). Poskytne toleranci ± 3 dny pro načasování plánovaných návštěv. Ve fázi sledování (3 dny po poslední dávce léku) bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event, EA)
Lék: Budesonid nosní sprej (100 mcg bid)
Experimentální: Budesonid nazální (50 mcg bid)
Studie bude randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupina. Po 1 týdnu základní fáze screeningu (návštěva 1) budou pacienti randomizováni (1:4) s přiřazením kódu (B-200_da 01 až 08, B-100_ 01 až 31) (den 0, návštěva 2) v 2 skupiny: ; N2 (n = 31) = nosní sprej Budesonid 50 mcg, 2 v/d. Pacienti se vrátí ke kontrole po 1. týdnu (den 7, návštěva 3), po 2. týdnu (den 14, návštěva 4) a jeden týden po skončení období léčby (den 21, návštěva 5). Poskytne toleranci ± 3 dny pro načasování plánovaných návštěv. Ve fázi sledování (3 dny po poslední dávce léku) bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event, EA)
Lék: Budesonid nosní sprej (50 mcg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní oxid dusnatý (nFeNO)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení vlivu nosního budesonidu (vodného roztoku) na nosní FeNo (nFeNO) u dětí s alergickou rýmou.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2013 (Jiné číslo grantu/financování: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Jiný identifikátor: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid nosní sprej (100 mcg bid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit