Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Budesonide Effekt på Nasal FeNO hos barn med allergisk rinit

8 januari 2018 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Effektiviteten av nasal budesonid på kontroll av luftvägsinflammation genom att bestämma FeNO hos barn med allergisk rinit.

I kliniska prövningar för behandling av allergisk rinit har en signifikant minskning av den totala symtompoängen jämfört med baslinjen visats genom att använda nasal budesonid. Tidigare resultat hos vuxna visar att bedömning och övervakning av nasal fraktionerad utandad kväveoxid (nFeNO) är användbar för att kontrollera inflammation av nasal allergisk rinit.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nasal budesonid (vattenlösning) på den nasala inflammationsmarkören (nFeNO).

Sekundära utfall är utvärderingen av: förändringar i total nässymtompoäng (Total Symptom Score, T5SS), förändringar i cellantal i nässköljning (LN) och de förändringar som rapporterats sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av allergisk rinit i minst 1 år
  • barn i åldrarna 6 - 14 år
  • Totalt symtompoäng (T5SS) mer än 6 under de senaste 4 dagarna före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • tecken på akut luftvägsinfektion
  • systemisk immunologisk och metabolisk sjukdom
  • stora missbildningar i de övre luftvägarna
  • topikal eller systemisk behandling med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider under de 30 dagarna före studien
  • patient aktiv rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid nasal (100 mcg bid)
Studien kommer att vara randomiserad, kontrollerad parallellgrupp. Efter 1 veckas fasbaslinjescreening (besök 1) kommer patienter att randomiseras (1:4) med tilldelning av en kod (B-200_da 01 till 08, B-100_ 01 till 31) (dag 0, besök 2) i 2 grupper: Nl (n = 8) = Budesonid-nässpray 100 mcg, 2 v/d; Patienterna återgår till kontroll efter 1:a veckan (dag 7, besök 3), efter 2:a veckan (dag 14, besök 4) och en vecka efter slutet av behandlingsperioden (dag 21, besök 5). Det kommer att ge en tolerans på ± 3 dagar för tidpunkten för planerade besök. I uppföljningsfasen (3 dagar efter den sista dosen av läkemedel) kommer förekomsten av biverkningar att registreras (biverkning, EA)
Läkemedel: Budesonid nässpray (100 mcg bid)
Experimentell: Budesonid nasal (50 mcg bid)
Studien kommer att vara randomiserad, kontrollerad parallellgrupp. Efter 1 veckas fasbaslinjescreening (besök 1) kommer patienter att randomiseras (1:4) med tilldelning av en kod (B-200_da 01 till 08, B-100_ 01 till 31) (dag 0, besök 2) i 2 grupper: ; N2 (n = 31) = Budesonid nässpray 50 mcg, 2 v/d. Patienterna återgår till kontroll efter 1:a veckan (dag 7, besök 3), efter 2:a veckan (dag 14, besök 4) och en vecka efter slutet av behandlingsperioden (dag 21, besök 5). Det kommer att ge en tolerans på ± 3 dagar för tidpunkten för planerade besök. I uppföljningsfasen (3 dagar efter den sista dosen av läkemedel) kommer förekomsten av biverkningar att registreras (biverkning, EA)
Läkemedel: Budesonid nässpray (50 mcg bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal kväveoxid (nFeNO)
Tidsram: 21 dagar
Bedömning av inverkan av nasal Budesonid (vattenlösning) på nasal FeNo (nFeNO) hos barn med allergisk rinit.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2/2013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
  • ethics committee approval (Annan identifierare: Verbale n. 2/2013)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Budesonid nässpray (100 mcg bid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera